Viabilidade e aceitabilidade de pílulas digitais para monitorar a adesão à PrEP em HSH com uso de substâncias (DigiPrEP)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Este estudo implanta uma nova pílula digital com Emtricitabina/Tenofovir (TDF/FTC) entre HSH com uso de substâncias para monitorar a adesão à PrEP.
Os investigadores inscreverão N=15 HSH não infectados pelo HIV com auto-relato de uso de substâncias que estão em PrEP ou iniciando a PrEP para usar pílulas digitais em vez de TDF/FTC encapsulado por 3 meses.
Os investigadores avaliarão a viabilidade do uso de pílulas digitais nesta população de estudo, bem como entenderão a aceitabilidade das pílulas digitais para medição de adesão usando entrevistas individuais semiestruturadas.
Além disso, os investigadores medirão a adesão ao longo do tempo, bem como os episódios de adesão subótima à PrEP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis do estudo serão selecionados e inscritos na Fenway Health (Boston, MA).
Os participantes completarão uma avaliação quantitativa sobre seu histórico de uso de substâncias, risco sexual e adesão à PrEP, e serão treinados para usar a pílula digital por 90 dias e instruídos a tomar PrEP diariamente durante o estudo.
Os participantes retornarão a cada mês para uma visita de estudo para avaliar o uso da tecnologia.
Nas visitas de estudo 1 e 3, obteremos gotas de sangue seco (DBS) para medir os níveis do medicamento e confirmar a adesão detectada pela pílula digital.
Os investigadores também obterão telas de drogas de abuso do DBS.
Na visita final do estudo (3 meses), os participantes passarão por uma entrevista qualitativa semiestruturada para entender a resposta do usuário às pílulas digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boylston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HSH (homem cisgênero)
- Uso autorrelatado de abuso de substâncias não alcoólicas nos últimos 6 meses
- Atualmente tomando PrEP
- Possui exames laboratoriais qualificados (Cr, imunização contra hepatite B, teste de IST e sífilis)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- HIV positivo
- se identifica como transgênero
- Depuração estimada de creatinina
- Tratamento ativo da hepatite B
- Não possui smartphone
- Tomando inibidores da bomba de prótons
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
- História de cirurgia intestinal, bypass gástrico, estenose intestinal
- História de malignidade GI ou radiação para o abdome
- Incapaz/não quer ingerir pílula digital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pílulas digitais
Pílulas digitais contendo Truvada ingeridas uma vez ao dia como PrEP
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Pílulas digitais sobre Truvada encapsulante
Outros nomes:
Truvada prescrito com pílulas digitais para PrEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de pílulas digitais para medir a adesão à PrEP
Prazo: Meses 1, 2 e 3
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O envolvimento dos participantes com o sistema de pílula digital (DPS) foi medido durante o período de estudo de 90 dias.
As porcentagens do total de ingestões esperadas registradas pelo DPS a cada mês foram comparadas.
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Meses 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da pílula digital - número de ingestões registradas
Prazo: Meses 1, 2 e 3
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O número total de ingestões registradas pelo sistema digital de pílulas (DPS) - que incluiu o número de ingestões detectadas pelo Reader e relatadas manualmente - foi coletado.
A contagem de ingestão detectada pelo Reader foi usada para refletir o número de vezes que o DPS foi operado corretamente.
A operação bem-sucedida do DPS foi definida como a ingestão de uma pílula digital, o uso adequado do leitor vestível e a confirmação da ingestão no leitor e no aplicativo.
Os dados cumulativos coletados nos meses 1, 2 e 3 são relatados na tabela de dados abaixo.
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Meses 1, 2 e 3
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Desempenho da pílula digital - Precisão do sistema
Prazo: Meses 1, 2 e 3
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Precisão do sistema de pílula digital (DPS) na medição da adesão à PrEP.
Para analisar o desempenho do DPS, a verdade básica dos eventos de ingestão da PrEP foi definida como a contagem de comprimidos obtida a cada mês (ou seja, o número de comprimidos não utilizados devolvidos, subtraído do número de comprimidos dispensados anteriormente).
O número de ingestões registradas pelo DPS - que incluía o número de ingestões detectadas pelo Reader e relatadas manualmente - foi comparado com a contagem agregada de pílulas em cada ponto de tempo mensal; isso foi definido como a métrica de desempenho geral para o DPS.
Os dados cumulativos coletados nos meses 1, 2 e 3 são relatados na tabela de dados abaixo.
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Meses 1, 2 e 3
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Desempenho da pílula digital - ingestões relatadas manualmente
Prazo: Meses 1, 2 e 3
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O número total de ingestões relatadas manualmente foi coletado.
As porcentagens de instâncias de ingestões relatadas manualmente foram calculadas.
As duas instâncias para registrar ingestões manualmente incluíram falta de envolvimento com o Reader ou falha em usar o Reader corretamente e quando a ingestão relatada não foi detectada pelo Reader, apesar de apoiar as métricas de uso que indicam o uso adequado do Reader.
Os dados cumulativos coletados nos meses 1, 2 e 3 são relatados na tabela de dados abaixo.
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Meses 1, 2 e 3
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Desempenho da pílula digital - operação bem-sucedida do sistema
Prazo: Meses 1, 2 e 3
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Foi coletado o número total de casos em que as ingestões foram detectadas com sucesso pelo Reader (ou seja, o emissor de radiofrequência foi ativado e a ingestão foi registrada pelo DPS).
Também foi coletado o número total de casos em que ingestões relatadas manualmente não foram detectadas pelo Reader, apesar de oferecer suporte a métricas de uso (por exemplo, dados do acelerômetro) indicando o uso adequado do Reader.
Essas contagens foram combinadas e interpretadas como o número de vezes que o DPS foi operado corretamente.
Os dados cumulativos coletados nos meses 1, 2 e 3 são relatados na tabela de dados abaixo.
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Meses 1, 2 e 3
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Correlação de manchas de sangue seco com adesão à pílula digital
Prazo: Meses 1 e 3
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Dicotomizamos os níveis de TFV-DP usando um corte de ≥700 fmol/punch para indicar pelo menos quatro doses de PrEP ingeridas por semana.
Usando TFV-DP em DBS
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Meses 1 e 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram a entrevista qualitativa para avaliar a aceitabilidade das pílulas digitais
Prazo: Mês 3
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A aceitabilidade foi avaliada por meio de entrevistas de saída individuais, semiestruturadas e qualitativas realizadas no final do período de estudo de 90 dias.
O roteiro de entrevista qualitativo foi fundamentado no Modelo de Aceitação de Tecnologia.
As perguntas exploraram as experiências dos participantes usando o sistema de pílula digital (DPS), incluindo facilitadores e barreiras de uso, envolvimento com a tecnologia e vontade de usar o DPS a longo prazo.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chai PR, Goodman GR, Bronzi O, Gonzales G, Baez A, Bustamante MJ, Najarro J, Mohamed Y, Sullivan MC, Mayer KH, Boyer EW, O'Cleirigh C, Rosen RK. Real-World User Experiences with a Digital Pill System to Measure PrEP Adherence: Perspectives from MSM with Substance Use. AIDS Behav. 2022 Jul;26(7):2459-2468. doi: 10.1007/s10461-022-03594-9. Epub 2022 Jan 28.
- Chai PR, Mohamed Y, Bustamante MJ, Goodman GR, Najarro J, Castillo-Mancilla J, Baez A, Bronzi O, Sullivan MC, Pereira LM, Baumgartner SL, Carnes TC, Mayer KH, Rosen RK, Boyer EW, O'Cleirigh C. DigiPrEP: A Pilot Trial to Evaluate the Feasibility, Acceptability, and Accuracy of a Digital Pill System to Measure PrEP Adherence in Men Who Have Sex With Men Who Use Substances. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(2):e5-e15. doi: 10.1097/QAI.0000000000002854.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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