高齢者の虚弱性を解消するためのタンパク質と運動
虚弱になる前および虚弱な地域在住の高齢者における虚弱に対処するための運動と組み合わせた高タンパク質食の効果：3群ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 3 群の 2 相ランダム化対照試験。
フェーズ 1 の安定化フェーズは 1 か月間続きます。 タンパク質摂取量が低い（1.0 g/kg/日未満）参加者には、1日のタンパク質摂取量に関する国のガイドラインと公的に入手可能な情報資料が提供され、ガイドラインを満たすためにタンパク質摂取量を増やすことが推奨されます。 推奨/ガイドラインへの準拠（1 日あたり 1.0 g/kg 以上の食事）は、安定化段階の終了時に 4 日間の食事記録によって評価されます。 準拠した参加者のみがフェーズ 2 の対象となります。準拠していない参加者は「自然観察グループ」として追跡されますが、一次統計分析の対象にはなりません。 これらの参加者のデータ収集には、タンパク質摂取量を改善しない潜在的な障壁を特定するための、選択された人口統計、機能的および栄養学的パラメーターの評価と半構造化インタビューのみが含まれます。 可能であれば、半記述的なデータが表示されます。
フェーズ 2: 4 か月間続く 3 群ランダム化対照試験:
i) プロテインのみ (PROT): 参加者は、1 日あたりのタンパク質摂取量を 1.5 g/kg とすることを目的として、牛乳ベースのタンパク質が豊富な製品を受け取ります。 ii) 運動とタンパク質 (EXEPROT): 参加者は、PROT グループと同様にプロテイン介入と、週 2 回の漸進的爆発型高負荷筋力トレーニングを組み合わせます。 iii) 推奨事項 (REC) 参加者は、高齢者に対する国の栄養推奨事項を受けます。研究の過程でこれらの推奨事項に従うことが推奨されます。
栄養データは安定化段階の前後に収集されます。 一次および二次アウトカムの収集は、ベースライン時（フェーズ 2 前）と 4 か月の追跡調査（フェーズ 2 後）に行われます。 栄養評価も、2 か月後の追跡調査の途中で評価されます。
コンプライアンス 運動プロトコルおよびタンパク質補給の遵守は、研究中に記録されます。 運動プロトコルの順守は、有効なトレーニング セッションの最低 75% を達成したとみなされ、各セッションで計画された運動の最低 70% と見なされます。 タンパク質補給の場合、遵守は、2 か月後の追跡調査時および 4 か月間の追跡調査時に、1 日当たりのタンパク質摂取量が 1.35 g/kg 以上（24 時間の記憶と 4 日間の食事記録から推定）として評価されます。 コンプライアンスは、製品の納品ごとに一連の質問 (例: サプリメントはどれくらい摂取されますか？ 習慣的な食事摂取量に変化はありますか？）と定期的な電話によるフォローアップ。 参加者がタンパク質目標を達成できない場合は、遵守をサポートするために追加の対面または電話インタビューが計画されます。 REC グループの場合、アドヒアランスはタンパク質の推奨摂取量 (1.0 ～ 1.3 g/kg/日) に従うものと定義されます。
サンプルサイズと統計 下肢の筋力がこの研究の主な結果です。 この研究デザインに類似した研究が不足しているため（例: 参加者の年齢と虚弱状態、運動の種類とタンパク質補給のレベル）研究者は、研究と方法を組み合わせてサンプルサイズを計算しました。 2017年の研究結果に基づくと、80歳以上の健康な成人を対象に、レジスタンストレーニングと組み合わせた12週間のプロテイン補給（ミルクプロテイン20gを1日2回）の効果は、筋力が15%増加した（誤差±5） ％）、対照群（タンパク質補給のみを受けた）の-7％（SEM±6％）と比較して。 2018年の研究結果では、虚弱になる前の成人または虚弱な70歳以上の高齢者に12週間の栄養補給（0.8 g/kg/日、1.2 g/kg/日、または1.5 g/kg/日）を行ったところ、体重が増加したことが示されています。 1.5 g/kg/日を摂取するグループでは、筋肉量 (二重エネルギー X 線吸光光度法、DXA によって推定) が約 4% 増加しました。 研究者らの研究グループの未発表データによると、12週間の筋力トレーニング後の高齢者の筋力変化の1.95％は筋肉量の変化（DXAによる推定）であったことが示されている。 したがって、筋肉量の 4% の増加が筋力に及ぼす影響は 7.8% と推定されます。 これを 2017 年の研究結果に加えると、PROT グループでは 0.8% の変化が推定されます。 筋肉量の変化が 3 つのグループで同等であると仮定すると、研究者は、EXEPROT-、PROT の標準偏差 (SD) が 30 で、筋力の変化が 15%、0.8%、および -7% であると予想します。 - および REC グループ。
各アームの参加者 37 名でサンプル サイズの検出力を 0.8 に設定すると、筋力の有意差 (有意水準 0.05) を検出するには十分です。 脱落者を考慮して 25% を追加すると、合計 150 人の参加者が必要になります。
治療意図分析が実行されます。 さらに、プロトコルに準拠している参加者のプロトコルごとの分析が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Odense、デンマーク、5230
- 募集
- University of Southern Denmark
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コンタクト：
- Sussi F Buhl, MSc
- 電話番号：+45 65508924
- メール：sbuhl@health.sdu.dk
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コンタクト：
- Paolo Caserotti, PhD
- 電話番号：+45 65503444
- メール：PCaserotti@health.sdu.dk
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主任研究者：
- Paolo Caserotti, PhD
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副調査官：
- Sussi F. Buhl, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域在住の80歳以上の成人
- プレフレイルまたはフレイル（身体的フレイルアンケート、SHARE-FI75+によって評価）
- 健全な認知機能 (ミニ精神状態評価 ≥4)
- 血液サンプルを含む医学的スクリーニングにより医学的に安定していると評価される
- 個人的な援助なしでグループベースの運動に参加できる
- デンマーク語を理解し、読み書きできる
除外基準:
- アレルギー/介入に対する不耐性（腎臓病、乳糖不耐症など）
- 減量ダイエット中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動とプロテイン (EXEPROT)
EXEPROT の参加者は、レジスタンス トレーニングと組み合わせた高タンパク質の食事を受けられます。
高タンパク質食は、習慣的な食事を補うための牛乳ベースのタンパク質が豊富な製品に基づいています（1 日あたり 1.5 g/kg のタンパク質摂取量に相当）。
4 日間の食事記録を使用して、必要なタンパク質を推定します。
棚にある商品（例:
牛乳、チーズ）を個人の好みを考慮して使用しています。
商品のお届けは週に1回となります。
トレーニング介入には、週に 2 回の段階的爆発タイプの高負荷トレーニングが含まれます。
介入は 16 週間続きます。
トレーニングプロトコルの順守はセッションごとに監視されます。
栄養プロトコルの順守は毎日監視され、さらに電話によるフォローアップでも参加者に質問されます。
食欲、体重、習慣的な摂取量。
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週2回、監修付きの漸進的爆発系高負荷トレーニング
牛乳ベースのタンパク質が豊富な製品を毎日補給
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アクティブコンパレータ：プロテインのみ (PROT)
PROT グループの参加者は、高タンパク質食という栄養介入を受けます。 食事は、習慣的な食事を補うために毎日の牛乳ベースのタンパク質が豊富な製品に基づいています（総タンパク質摂取量1.5 g/kg/日に相当します）。 タンパク質補給の必要量は、4 日間の食事記録から推定されます。 棚にある商品（例: 牛乳、スカイル、チーズ）など、個々の好みを考慮して使用されます。 商品は週に1回、参加者のご自宅へお届けいたします。 介入は 16 週間続きます。 栄養プロトコルの順守は毎日監視されます（食事計画の順守の登録）。また、参加者に次のような質問が行われる電話フォローアップでも監視されます。 食欲、体重、習慣的な摂取量の変化。 |
牛乳ベースのタンパク質が豊富な製品を毎日補給
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アクティブコンパレータ：推奨事項 (REC)
REC グループの参加者は、比較介入「推奨事項」を受け取ります。 デンマーク環境食品省が策定した65歳以上の成人に対する国家の公式食事推奨と関連資料が参加者に与えられ、ガイドラインに従うことが奨励される（タンパク質摂取量1.0～1.3を推奨）。 g/kg/日)。 介入は 16 週間続きます。 介入中、すべてのグループは健康的な老化に関連する特定のトピックに関する 2 つのセミナーを受けます (例: 身体活動、座りっぱなしの行動、栄養について話します）。 |
栄養に関する国の公式推奨事項を提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月時点の下肢筋力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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下肢の筋力は、ノッティンガム レッグ リグを使用して片側的に評価されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月時点のベースラインの身体的虚弱状態からの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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虚弱状態の変化は、身体的虚弱アンケート (SHARE-FI75+) およびフリードによって開発された虚弱表現型評価ツールのわずかに修正されたバージョンによって評価されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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4か月後のベースラインの反動ジャンプ筋力からの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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リニアエンコーダを使用した、体重負荷多関節モータータスク、反動ジャンプ。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインのレッグプレスとハンドグリップ筋力からの4か月後の変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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下肢の筋力は、最大自発的等尺性レッグプレステスト (MVC) 中に測定されます。 被験者は、特注の片側レッグプレス装置 (膝と足首の角度がそれぞれ 120 度、足首の角度が 90 度) に座り、固定された器具を備えたフォース プレートを利き足でできるだけ強く速く押します。 筋力、収縮力発現速度 (RFD)、および力積は、最大の合成ピーク力を使用して試験で決定されます。 ハンドグリップ: 最大等尺性ハンドグリップ強度は、手持ち式ダイナモメーターを使用して片側で評価されます。 |
ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインからの変化 4 か月後の短期間の身体的パフォーマンス バッテリー テスト
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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身体機能は、バランス、3～4メートル歩行、反復椅子立ち上がりの3項目からなるショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）で測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 (各項目のスコアは 0 ～ 4) です。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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摂食症状に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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検証済みの摂食能力アンケートによって評価されます。
それぞれの症状について、参加者の範囲は、何もない人から重度の人までさまざまです。
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ベースライン
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嚥下障害のリスク
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートである EAT-10 によって評価されます。
結果は 0 ～ 40 の範囲のスコアになります
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ベースライン
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食欲
時間枠：ベースライン
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検証済みのアンケートである簡易栄養食欲アンケートによって評価されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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ベースライン
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4か月後のベースラインの人体測定ウエストおよびヒップ周囲径からの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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ウエストとヒップの周囲(cm)は標準定規を使用して測定されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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4か月後のベースライン体重からの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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体重は持ち運び可能な体重計を使用して測定されます。
参加者は靴を履かず、軽装で測定されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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4か月後のベースラインの除脂肪量と体脂肪量からの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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除脂肪量と脂肪量の変化は、生体電気インピーダンス分析によって推定されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの除脂肪量、脂肪量、骨密度）から 4 か月後の変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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体組成の変化 (除脂肪量、脂肪量、骨密度) は、二重エネルギー X 線吸収分析によって測定されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの健康関連の生活の質から 4 か月までの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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健康関連の生活の質に関するアンケート (EQ-5D-3L および SF-12) が使用されます。
スコアの範囲はそれぞれ 11111 ～ 33333 と 0 ～ 100 です。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの痛みから 4 か月後の変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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痛みは、検証済みのアンケート (簡単な痛みの一覧表と背中と首の痛みに関するアンケート) によって評価されます。
視覚的なアナログスケール (スコア 0 ～ 10) は、痛みの強さと頻度に関する質問と組み合わされます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの疲労と倦怠感から 4 か月までの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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検証済みのアンケートは、疲労と疲労しやすさ (移動疲労、Mob-T、およびピッツバーグ疲労度スケール) を評価するために使用されます。
スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 6 および 0 ～ 50 です。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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日常生活のベースライン活動から 4 か月への変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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日常生活活動は自己申告式のアンケートで評価されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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転倒に対するベースラインの恐怖から 4 か月までの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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検証済みのアンケートは、転倒の恐怖を評価するために使用されます (転倒有効性スケール - 国際)。
スコア範囲は 16 ～ 64 です。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの血液マーカーから 4 か月後の変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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健康と病気のマーカーの変化の分析が実行されます。
脂質プロファイル、ホルモンプロファイル、炎症のタンパク質マーカー (例:
高感度 C-Reaktivt タンパク質 (HS-CRP)、可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化受容体 (suPAR))、ビタミン、ミネラル。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインからの変化 4 か月までの身体活動、座りっぱなしの行動、昼寝と睡眠の客観的測定値
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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加速度計の方法論: 身体活動 (PA)、座りがちな行動 (SB)、昼寝と睡眠 (NAS) のレベルとパターンは、市販の加速度計 (例:
Axivity、Actigraph）を異なる解剖学的位置に配置（例：
太もも、ヒップ）1週間。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの自己申告による身体活動および座りっぱなしの行動からの変化（4 か月まで）
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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自己申告アンケートは、身体活動と座りっぱなしの行動（例：座りっぱなしの行動）を評価するために使用されます。
座りっぱなしの行動に関するアンケート）。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの食事摂取量から 4 か月までの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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食事摂取量は、4 日間の食事記録と食事頻度アンケートによって推定されます。
タンパク質摂取量は、平均 g/日および g/kg/日として計算されます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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24時間リコール
時間枠：プレフェーズ1
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食事摂取量は 24 時間の記憶から推定されます。
タンパク質摂取量は、平均 g/日および g/kg/日として計算されます。
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プレフェーズ1
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ベースラインの歩行速度から4か月までの変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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自己選択の最大歩行速度を測定します。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインからの変化 スタンドから 4 か月までの変化
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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立って手を伸ばす能力がテストされます
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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ベースラインからの歩行距離から 4 か月への変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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2 分間と 6 分間の歩行距離がテストされます。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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ベースラインの上半身のボール投げから4か月までの変化
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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上半身を使ってボールを投げる能力が試されます。
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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ベースラインからの変化 横臥位から4か月までの立ち上がり
時間枠：ベースラインから4か月の追跡調査まで
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横たわった状態から立ち上がる能力がテストされます。
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ベースラインから4か月の追跡調査まで
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ベースラインの栄養状態から 4 か月後の変化
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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栄養状態は、ミニ栄養評価および摂食検証スキームという検証済みのアンケートによって推定されます。
スコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 30 と 0 ～ 3 です。
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ベースラインと4か月の追跡調査
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タンパク質摂取不足のリスクが4か月までに変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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アンケート (プロテイン スクリーニング) は、タンパク質摂取量が低い確率スコアを推定するために使用されます。
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ベースラインと 4 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：ベースラインと4か月の追跡調査
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数字記号置換テスト
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ベースラインと4か月の追跡調査
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性別
時間枠：ベースライン
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性別男性女性）
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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年齢（歳）
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ベースライン
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教育
時間枠：ベースライン
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自己申告による学歴は、在学年数と達成した教育の最高レベルによって評価されます。
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ベースライン
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配偶者の有無
時間枠：ベースライン
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婚姻状況は自己申告により評価されます。
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ベースライン
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うつ
時間枠：ベースライン
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うつ病は、ベースライン時に検証済みのアンケートで評価されます（老人性うつ病）
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ベースライン
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失禁
時間枠：ベースライン
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失禁は、ベースライン時に国際失禁質問書協議会 (ICIQ) の質問表を使用して評価されます (最大スコア 21)。
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ベースライン
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慢性疾患
時間枠：ベースライン
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慢性疾患の数と種類は自己申告として評価されます
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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健康診断で実施された薬剤の名前と投与量を直接カウントします。
参加者にはお薬のご持参をお願いしております。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Caserotti, PhD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bechshoft RL, Malmgaard-Clausen NM, Gliese B, Beyer N, Mackey AL, Andersen JL, Kjaer M, Holm L. Improved skeletal muscle mass and strength after heavy strength training in very old individuals. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:96-105. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.014. Epub 2017 Mar 28.
- Park Y, Choi JE, Hwang HS. Protein supplementation improves muscle mass and physical performance in undernourished prefrail and frail elderly subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqy214.
- Buhl SF, Beck AM, Christensen B, Caserotti P. Effects of high-protein diet combined with exercise to counteract frailty in pre-frail and frail community-dwelling older adults: study protocol for a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 11;21(1):637. doi: 10.1186/s13063-020-04572-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20180048 (その他の識別子：Regional Committee Health Research Ethics, Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。