Protein und Bewegung zur Bekämpfung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen

Studiendesign: zweiphasige randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen.

Phase 1 Stabilisierungsphase von einem Monat Dauer. Teilnehmern mit geringer Proteinaufnahme (<1,0 g/kg/Tag) werden nationale Richtlinien für die tägliche Proteinaufnahme sowie öffentlich zugängliches Informationsmaterial zur Verfügung gestellt und empfohlen, ihre Proteinaufnahme zu erhöhen, um die Richtlinien zu erfüllen. Die Einhaltung der Empfehlungen/Richtlinien (Verzehr von >1,0 g/kg/Tag) wird am Ende der Stabilisierungsphase durch 4-tägige Lebensmittelaufzeichnungen bewertet. Nur konforme Teilnehmer sind für Phase 2 berechtigt. Teilnehmer, die nicht konform sind, werden als „natürliche Beobachtungsgruppe“ verfolgt, aber nicht für die primäre statistische Analyse berücksichtigt. Die Datenerfassung bei diesen Teilnehmern umfasst nur die Bewertung ausgewählter demografischer, funktioneller und ernährungsphysiologischer Parameter sowie halbstrukturierte Interviews, um potenzielle Hindernisse für eine nicht verbesserte Proteinaufnahme zu identifizieren. Wenn möglich, werden halbbeschreibende Daten präsentiert.

Phase 2: Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Dauer von vier Monaten:

i) Protein-only (PROT): Die Teilnehmer erhalten proteinreiche Produkte auf Milchbasis mit dem Ziel, eine tägliche Proteinaufnahme von 1,5 g/kg anzustreben; ii) Bewegung und Protein (EXEPROT): Die Teilnehmer erhalten die Proteinintervention wie in der PROT-Gruppe, kombiniert mit einem progressiven, explosiven Krafttraining mit schwerem Widerstand, zweimal pro Woche. iii) Empfehlungen (REC)-Teilnehmer erhalten die nationalen Ernährungsempfehlungen für ältere Erwachsene Es wird empfohlen, diese Empfehlungen im Verlauf der Studie zu befolgen.

Nährwertdaten werden vor und nach der Stabilisierungsphase erhoben. Die Erfassung der primären und sekundären Ergebnisse erfolgt zu Studienbeginn (vor Phase 2) und bei der 4-monatigen Nachuntersuchung (nach Phase 2). Die Ernährungsbewertung wird ebenfalls nach der Hälfte der zweimonatigen Nachuntersuchung ausgewertet.

Compliance Die Einhaltung des Trainingsprotokolls und der Proteinergänzung wird während der Studie aufgezeichnet. Als Einhaltung des Übungsprotokolls gilt das Erreichen von mindestens 75 % der gültigen Trainingseinheiten, wobei als mindestens 70 % der für jede Sitzung geplanten Übungen gewertet wird. Für die Proteinergänzung wird die Einhaltung als tägliche Proteinaufnahme von ≥ 1,35 g/kg (geschätzt aus 24-Stunden-Recall und viertägigen Nahrungsaufzeichnungen) bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bewertet. Die Einhaltung wird außerdem bei jeder Produktlieferung anhand einer Reihe von Fragen beurteilt (z. B. Wie viel der Nahrungsergänzung wird konsumiert? Irgendwelche Änderungen an der gewohnten Nahrungsaufnahme?) und regelmäßige telefonische Nachverfolgungen. Wenn es den Teilnehmern nicht gelingt, das Proteinziel zu erreichen, werden zusätzliche persönliche oder telefonische Interviews geplant, um die Einhaltung zu unterstützen. Für die REC-Gruppe ist die Einhaltung der empfohlenen Proteinzufuhr (1,0–1,3 g/kg/Tag) definiert.

Stichprobengröße und Statistiken Die Kraft der Unterschenkelmuskulatur ist das primäre Ergebnis dieser Studie. Aufgrund des Mangels an Studien, die diesem Studiendesign ähneln (z. B. (Alter und Gebrechlichkeitsstatus der Teilnehmer, Art der körperlichen Betätigung und Grad der Proteinergänzung) haben die Forscher die Stichprobengröße mithilfe einer Kombination von Studien und Methoden berechnet. Basierend auf Ergebnissen einer Studie aus dem Jahr 2017 steigerte die Wirkung einer 12-wöchigen Proteinergänzung (zwei tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit 20 g Milchprotein) in Kombination mit Krafttraining bei über 80-jährigen gesunden Erwachsenen die Muskelkraft um 15 % (SEM ± 5). %) im Vergleich zu -7 % (SEM ± 6 %) in der Kontrollgruppe (die nur eine Proteinergänzung erhielt). Ein Ergebnis einer Studie aus dem Jahr 2018 zeigt, dass eine 12-wöchige Nahrungsergänzung (0,8 g/kg/Tag, 1,2 g/kg/Tag oder 1,5 g/kg/Tag) bei vorgebrechlichen oder gebrechlichen älteren Erwachsenen >70 Jahren zu einem Anstieg führte an Muskelmasse (geschätzt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, DXA) von etwa 4 % in der Gruppe, die 1,5 g/kg/Tag erhielt. Unveröffentlichte Daten der Forschungsgruppe der Forscher zeigen, dass die Veränderung der Muskelmasse (geschätzt durch DXA) 1,95 % der Veränderung der Muskelkraft bei älteren Erwachsenen nach 12 Wochen Krafttraining ausmachte. Daher beträgt der geschätzte Effekt einer Zunahme der Muskelmasse um 4 % auf die Muskelkraft 7,8 %. Addiert man dies zu den Ergebnissen der Studie von 2017, ergibt sich eine geschätzte Veränderung von 0,8 % in der PROT-Gruppe. Unter der Annahme, dass die Veränderungen der Muskelmasse in den drei Gruppen vergleichbar sind, erwartet der Forscher daher eine Veränderung der Muskelkraft von 15 %, 0,8 % und -7 % mit einer Standardabweichung (SD) von 30 im EXEPROT-, PROT - bzw. REC-Gruppe.

Die Festlegung einer Stichprobengröße von 0,8 mit 37 Teilnehmern in jedem Arm sollte ausreichen, um einen signifikanten Unterschied in der Muskelkraft festzustellen (Signifikanzniveau bei 0,05). Rechnet man 25 % zur Berücksichtigung von Schulabbrechern hinzu, sind insgesamt 150 Teilnehmer erforderlich.

Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Darüber hinaus wird eine protokollspezifische Analyse der Teilnehmer durchgeführt, die das Protokoll einhalten.