Белок и физические упражнения для противодействия слабости у пожилых людей

Дизайн исследования: двухэтапное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.

Фаза 1 фазы стабилизации продолжительностью один месяц. Участникам с низким потреблением белка (<1,0 г/кг/день) были предоставлены национальные рекомендации по ежедневному потреблению белка и общедоступные информационные материалы, и им было рекомендовано увеличить потребление белка, чтобы соответствовать рекомендациям. Соблюдение рекомендаций/руководств (прием пищи >1,0 г/кг/день) будет оцениваться по 4-дневным записям о пищевых продуктах в конце фазы стабилизации. Только соответствующие участники имеют право на участие в фазе 2. Участники, которые не соответствуют требованиям, будут отслеживаться как «естественная группа наблюдения», но не будут учитываться для первичного статистического анализа. Сбор данных об этих участниках будет включать только оценку выбранных демографических, функциональных и пищевых параметров и полуструктурированные интервью для выявления потенциальных барьеров, препятствующих улучшению потребления белка. По возможности будут представлены полуописательные данные.

Фаза 2: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами продолжительностью четыре месяца:

i) Только белок (PROT): участники будут получать продукты на основе молока, богатые белком, с целью достижения ежедневного потребления белка 1,5 г/кг; ii) Упражнения и белок (EXEPROT): участники будут получать белковую интервенцию, как и в группе PROT, в сочетании с прогрессивной силовой тренировкой с тяжелым сопротивлением взрывного типа два раза в неделю. iii) Рекомендации (REC) участники получают национальные рекомендации по питанию для пожилых людей. и рекомендуется следовать этим рекомендациям в течение всего исследования.

Данные о питании будут собираться до и после фазы стабилизации. Сбор первичных и вторичных исходов будет происходить на исходном уровне (до фазы 2) и через 4 месяца (после фазы 2). Оценка питания также будет оцениваться на полпути через 2 месяца наблюдения.

Приверженность Соблюдение протокола упражнений и белковых добавок регистрируется во время исследования. Соблюдение протокола упражнений будет считаться достижением как минимум 75% действительных тренировок, что считается как минимум 70% упражнений, запланированных для каждой тренировки. Для белковых добавок приверженность будет оцениваться как ежедневное потребление белка ≥ 1,35 г/кг (оценка на основе 24-часового отзыва и четырехдневных записей о еде) при последующем наблюдении через 2 месяца и через 4 месяца. Соответствие также будет оцениваться во время каждой поставки продуктов с помощью набора вопросов (например, сколько добавки потребляется? Какие-то изменения в привычном рационе питания?) и регулярные телефонные звонки. Если участники не смогут достичь целевого уровня белка, будет запланировано дополнительное личное или телефонное интервью для поддержки приверженности. Для группы REC приверженность определяется как соблюдение рекомендуемого потребления белка (1,0–1,3 г/кг/день).

Размер выборки и статистические данные Сила мышц голени является основным результатом этого исследования. Из-за отсутствия исследований, подобных этому дизайну исследования (например, возраст и состояние слабости участников, тип упражнений и уровень белковых добавок) исследователи рассчитали размер выборки, используя комбинацию исследований и методов. Основываясь на результатах исследования 2017 года, эффект 12-недельного приема белковых добавок (две добавки по 20 г молочного белка в день) в сочетании с тренировками с отягощениями у здоровых взрослых людей старше 80 лет увеличивал мышечную силу на 15% (стандартная ошибка среднего ± 5). %) по сравнению с -7% (стандартная ошибка среднего ± 6%) в контрольной группе (принимавшей только белковые добавки). Результаты исследования 2018 года показывают, что 12-недельный прием пищевых добавок (0,8 г/кг/день, 1,2 г/кг/день или 1,5 г/кг/день) пожилым людям старше 70 лет, страдающим предослаблением или ослабленным здоровьем, привел к увеличению в мышечной массе (по оценке с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, ДРА) примерно 4% в группе, получавшей 1,5 г/кг/день. Неопубликованные данные исследовательской группы показывают, что изменение мышечной массы (оцененное с помощью DXA) составляет 1,95% изменения мышечной силы у пожилых людей после 12 недель тренировок с отягощениями. Следовательно, предполагаемый эффект увеличения мышечной массы на 4% на мышечную силу составляет 7,8%. Добавление этого к результатам исследования 2017 года дает расчетное изменение на 0,8% в группе PROT. Предполагая, что изменение мышечной массы сопоставимо в трех группах, исследователи ожидают изменения мышечной силы на 15%, 0,8% и -7% со стандартным отклонением (SD) 30 в EXEPROT-, PROT. - и РЭЦ-групп соответственно.

Установки мощности 0,8 размера выборки с 37 участниками в каждой группе должно быть достаточно, чтобы обнаружить значительную разницу в мышечной силе (уровень значимости 0,05). Прибавляя 25% к отсеву, необходимо всего 150 участников.

Будет проведен анализ намерения лечить. Кроме того, будет выполняться анализ участников, соответствующих протоколу, для каждого протокола.