Protéines et exercice pour contrer la fragilité chez les personnes âgées

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en deux phases avec trois bras.

Phase 1 phase de stabilisation d'une durée d'un mois. Les participants ayant un faible apport en protéines (<1,0 g/kg/jour) reçoivent des directives nationales sur l'apport quotidien en protéines et du matériel d'information accessible au public et il leur est recommandé d'augmenter leur apport en protéines pour respecter les directives. La conformité aux recommandations/directives (manger > 1,0 g/kg/jour) sera évaluée par des registres alimentaires de 4 jours à la fin de la phase de stabilisation. Seuls les participants conformes sont éligibles pour la phase 2. Les participants qui ne sont pas conformes seront suivis en tant que "groupe d'observation naturel" mais ne seront pas pris en compte pour l'analyse statistique primaire. La collecte de données auprès de ces participants comprendra uniquement l'évaluation de paramètres démographiques, fonctionnels et nutritionnels sélectionnés et des entretiens semi-structurés pour identifier les obstacles potentiels à la non-amélioration de l'apport en protéines. Des données semi-descriptives seront présentées si possible.

Phase 2 : Essai contrôlé randomisé à trois bras d'une durée de quatre mois :

i) Protéines uniquement (PROT) : les participants recevront des produits riches en protéines à base de lait dans le but de viser un apport quotidien en protéines de 1,5 g/kg ; ii) Exercice et protéines (EXEPROT) : les participants recevront l'intervention protéique comme dans le groupe PROT combiné à un entraînement progressif de type explosif à résistance lourde deux fois par semaine iii) Recommandations (REC) les participants reçoivent les recommandations nutritionnelles nationales pour les personnes âgées et il est recommandé de suivre ces recommandations tout au long de l'étude.

Les données nutritionnelles seront recueillies avant et après la phase de stabilisation. La collecte des résultats primaires et secondaires aura lieu au départ (avant la phase 2) et au suivi de 4 mois (après la phase 2). Le bilan nutritionnel sera également évalué à mi-parcours, lors du suivi à 2 mois.

Conformité Le respect du protocole d'exercice et de la supplémentation en protéines est enregistré au cours de l'étude. Pour le respect du protocole d'exercices, il sera considéré comme la réalisation d'au moins 75 % des séances d'entraînement valides, considéré comme un minimum de 70 % des exercices prévus pour chaque séance. Pour la supplémentation en protéines, l'observance sera évaluée comme un apport quotidien en protéines ≥ 1,35 g/kg (estimé à partir d'un rappel de 24 heures et d'un bilan alimentaire de quatre jours) au suivi de 2 mois et au suivi de 4 mois. La conformité sera également estimée lors de chaque livraison de produits avec un ensemble de questions (par ex. quelle quantité de supplément est consommée ? Des changements dans l'apport alimentaire habituel ?) et des suivis téléphoniques réguliers. Si les participants ne sont pas en mesure d'atteindre l'objectif de protéines, un entretien supplémentaire en face à face ou par téléphone sera prévu pour favoriser l'adhésion. Pour le groupe REC, l'observance est définie comme suit l'apport recommandé en protéines (1,0-1,3 g/kg/jour).

Taille de l'échantillon et statistiques La puissance musculaire de la jambe inférieure est le résultat principal de cette étude. En raison du manque d'études similaires à cette conception d'étude (par ex. l'âge et l'état de fragilité des participants, le type d'exercice et le niveau de supplémentation en protéines), les chercheurs ont calculé la taille de l'échantillon en utilisant une combinaison d'études et de méthodes. D'après les résultats d'une étude de 2017, l'effet d'une supplémentation en protéines de 12 semaines (deux suppléments quotidiens de 20 g de protéines de lait) en combinaison avec un entraînement en résistance chez des adultes en bonne santé de plus de 80 ans a augmenté la puissance musculaire de 15 % (SEM ± 5 %) contre -7 % (SEM ± 6 %) dans le groupe témoin (recevant uniquement une supplémentation en protéines). Un résultat d'une étude de 2018 indique que 12 semaines de supplémentation nutritionnelle (0,8 g/kg/jour, 1,2 g/kg/jour ou 1,5 g/kg/jour) chez les personnes âgées préfragiles ou fragiles de plus de 70 ans ont entraîné une augmentation de la masse musculaire (estimée par Absorptiométrie biénergétique à rayons X, DXA) d'environ 4 % dans le groupe recevant 1,5 g/kg/jour. Des données non publiées du groupe de recherche des chercheurs montrent que le changement de masse musculaire (estimé par DXA) représentait 1,95 % du changement de puissance musculaire chez les personnes âgées après 12 semaines d'entraînement en résistance. Ainsi, l'effet estimé d'une augmentation de la masse musculaire de 4% sur la puissance musculaire est de 7,8%. En ajoutant cela aux résultats de l'étude de 2017, on obtient un changement estimé de 0,8 % dans le groupe PROT. En supposant que les changements de masse musculaire sont comparables dans les trois groupes, l'investigateur s'attend donc à un changement de puissance musculaire de 15 %, 0,8 % et -7 % avec un écart type (SD) de 30 dans l'EXEPROT-, PROT - et groupe REC, respectivement.

Définir une puissance de 0,8 taille d'échantillon avec 37 participants dans chaque bras devrait suffire à détecter une différence significative de puissance musculaire (niveau de signification à 0,05). En ajoutant 25 % pour tenir compte des abandons, un total de 150 participants est nécessaire.

Une analyse en intention de traiter sera effectuée. De plus, une analyse par protocole des participants conformes au protocole sera effectuée.