Proteine ​​ed esercizio fisico per contrastare la fragilità negli anziani

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a due fasi con tre bracci.

Fase 1 fase di stabilizzazione della durata di un mese. Ai partecipanti con un basso apporto proteico (<1,0 g/kg/giorno) vengono fornite linee guida nazionali per l'assunzione giornaliera di proteine ​​e materiale informativo pubblicamente disponibile e si raccomanda di aumentare l'apporto proteico per soddisfare le linee guida. La conformità alle raccomandazioni/linee guida (consumo >1,0 g/kg/giorno) sarà valutata mediante registri alimentari di 4 giorni al termine della fase di stabilizzazione. Solo i partecipanti conformi sono idonei per la fase 2. I partecipanti che non sono conformi saranno seguiti come "gruppo di osservazione naturale" ma non saranno considerati per l'analisi statistica primaria. La raccolta dei dati in questi partecipanti includerà solo la valutazione di parametri demografici, funzionali e nutrizionali selezionati e interviste semi-strutturate per identificare potenziali barriere per non migliorare l'assunzione di proteine. Se possibile, saranno presentati dati semi-descrittivi.

Fase 2: studio controllato randomizzato a tre bracci della durata di quattro mesi:

i) Solo proteine ​​(PROT): i partecipanti riceveranno prodotti ricchi di proteine ​​a base di latte con l'obiettivo di raggiungere un apporto proteico giornaliero di 1,5 g/kg; ii) Esercizio e proteine ​​(EXEPROT): i partecipanti riceveranno l'intervento proteico come nel gruppo PROT combinato con l'allenamento della forza a resistenza pesante di tipo esplosivo progressivo due volte a settimana iii) Raccomandazioni (REC) i partecipanti ricevono le raccomandazioni nutrizionali nazionali per gli anziani e si raccomanda di seguire queste raccomandazioni nel corso dello studio.

I dati nutrizionali saranno raccolti prima e dopo la fase di stabilizzazione. La raccolta degli esiti primari e secondari avverrà al basale (pre fase 2) e al follow-up di 4 mesi (post fase 2). Anche la valutazione nutrizionale sarà valutata a metà, al follow-up di 2 mesi.

Conformità L'aderenza al protocollo di esercizio e all'integrazione proteica viene registrata durante lo studio. Per il protocollo di esercizio si considera l'adesione al raggiungimento minimo del 75% delle sessioni di allenamento valide, considerato come minimo il 70% degli esercizi previsti per ogni sessione. Per l'integrazione proteica, l'aderenza sarà valutata come assunzione giornaliera di proteine ​​≥ 1,35 g/kg (stimata dal richiamo di 24 ore e dalle registrazioni alimentari di quattro giorni) al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 4 mesi. La conformità sarà inoltre valutata durante ogni consegna di prodotti con una serie di domande (ad es. quanto del supplemento viene consumato? Eventuali modifiche all'assunzione abituale di cibo?) e regolari follow-up telefonici. Se i partecipanti non sono in grado di raggiungere l'obiettivo proteico, saranno pianificate ulteriori interviste faccia a faccia o telefoniche per supportare l'adesione. Per il gruppo REC l'aderenza è definita come seguire l'assunzione raccomandata di proteine ​​(1,0-1,3 g/kg/die).

Dimensione del campione e statistiche La potenza muscolare della parte inferiore della gamba è l'esito primario di questo studio. A causa della mancanza di studi simili a questo disegno di studio (ad es. età e stato di fragilità dei partecipanti, tipo di esercizio e livello di integrazione proteica) i ricercatori hanno calcolato la dimensione del campione utilizzando una combinazione di studi e metodi. Sulla base dei risultati di uno studio del 2017, l'effetto di 12 settimane di supplementazione proteica (due supplementi giornalieri di 20 g di proteine ​​del latte) in combinazione con l'allenamento di resistenza in adulti sani di età superiore agli 80 anni ha aumentato la potenza muscolare del 15% (SEM ± 5 %) rispetto al -7% (SEM ± 6%) nel gruppo di controllo (che riceveva solo integrazione proteica). Un risultato di uno studio del 2018 indica che 12 settimane di supplementazione nutrizionale (0,8 g/kg/giorno, 1,2 g/kg/giorno o 1,5 g/kg/giorno) per adulti pre-fragili o anziani >70 anni hanno determinato un aumento nella massa muscolare (stimata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, DXA) di circa il 4% nel gruppo che riceveva 1,5 g/kg/giorno. I dati non pubblicati del gruppo di ricerca dei ricercatori mostrano che il cambiamento nella massa muscolare (stimato da DXA) ha rappresentato l'1,95% del cambiamento nella potenza muscolare negli anziani dopo 12 settimane di allenamento di resistenza. Quindi, l'effetto stimato di un aumento della massa muscolare del 4% sulla forza muscolare è del 7,8%. Aggiungendo questo ai risultati dello studio del 2017 si ottiene una variazione stimata dello 0,8% nel gruppo PROT. Supponendo che la variazione della massa muscolare sia paragonabile nei tre gruppi, lo sperimentatore si aspetta quindi una variazione della potenza muscolare del 15%, 0,8% e -7% con una deviazione standard (SD) di 30 nei valori EXEPROT-, PROT - e gruppo REC, rispettivamente.

L'impostazione di una potenza di 0,8 dimensioni del campione con 37 partecipanti in ciascun braccio dovrebbe essere sufficiente per rilevare una differenza significativa nella potenza muscolare (livello di significatività a 0,05). Aggiungendo il 25% per tenere conto degli abbandoni, è necessario un totale di 150 partecipanti.

Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare. Inoltre, verrà eseguita l'analisi per protocollo dei partecipanti conformi al protocollo.