Proteína e exercício para neutralizar a fragilidade em adultos mais velhos

Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado controlado em duas fases com três braços.

Fase 1 fase de estabilização com duração de um mês. Os participantes com baixa ingestão de proteínas (<1,0 g/kg/dia) recebem diretrizes nacionais para ingestão diária de proteínas e material informativo disponível publicamente e são recomendados a aumentar sua ingestão de proteínas para atender às diretrizes. A adesão à recomendação/diretrizes (comer >1,0 g/kg/dia) será avaliada por registros alimentares de 4 dias no final da fase de estabilização. Apenas os participantes compatíveis são elegíveis para a fase 2. Os participantes que não forem compatíveis serão seguidos como "grupo de observação natural", mas não serão considerados para a análise estatística primária. A coleta de dados nesses participantes incluirá apenas a avaliação de parâmetros demográficos, funcionais e nutricionais selecionados e entrevistas semiestruturadas para identificar possíveis barreiras para não melhorar a ingestão de proteínas. Dados semi-descritivos serão apresentados, se possível.

Fase 2: Ensaio controlado randomizado de três braços com duração de quatro meses:

i) Protein-only (PROT): os participantes receberão produtos à base de leite ricos em proteínas com o objetivo de atingir uma ingestão diária de proteína de 1,5 g/kg; ii) Exercício e Proteína (EXEPROT): os participantes receberão a intervenção de proteína como no grupo PROT combinado com treinamento de força de resistência pesada do tipo explosivo progressivo duas vezes por semana iii) Recomendações (REC) os participantes recebem as recomendações nutricionais nacionais para adultos mais velhos e são recomendados a seguir essas recomendações ao longo do estudo.

Dados nutricionais serão coletados antes e depois da fase de estabilização. A coleta dos desfechos primários e secundários ocorrerá na linha de base (pré-fase 2) e no acompanhamento de 4 meses (pós-fase 2). A avaliação nutricional também será avaliada no meio do caminho, no seguimento de 2 meses.

Conformidade A adesão ao protocolo de exercícios e suplementação de proteína é registrada durante o estudo. Para adesão ao protocolo de exercícios será considerada a realização mínima de 75% das sessões válidas de treinamento, considerado como mínimo 70% dos exercícios planejados para cada sessão. Para a suplementação proteica, a adesão será avaliada como ingestão diária de proteína ≥ 1,35 g/kg (estimada a partir do recordatório de 24 horas e registros alimentares de quatro dias) no seguimento de 2 meses e no seguimento de 4 meses. A conformidade também será estimada durante cada entrega de produtos com um conjunto de perguntas (por exemplo, quanto do suplemento é consumido? Alguma alteração na ingestão alimentar habitual?) e acompanhamento telefônico regular. Se os participantes não conseguirem atingir a meta de proteína adicional, uma entrevista cara a cara ou por telefone será planejada para apoiar a adesão. Para o grupo REC, a adesão é definida como seguir a ingestão recomendada de proteína (1,0-1,3 g/kg/dia).

Tamanho da amostra e estatísticas A força muscular da perna é o principal resultado deste estudo. Devido à falta de estudos semelhantes a este desenho de estudo (por exemplo, idade e estado de fragilidade dos participantes, tipo de exercício e nível de suplementação de proteína), os investigadores calcularam o tamanho da amostra usando uma combinação de estudos e métodos. Com base nas descobertas de um estudo de 2017, o efeito de 12 semanas de suplementação de proteína (dois suplementos diários de 20 g de proteína do leite) em combinação com treinamento de resistência em adultos saudáveis ​​de 80 anos aumentou a força muscular em 15% (SEM ± 5 %) em comparação com -7% (SEM ± 6%) no grupo controle (recebendo apenas suplementação proteica). Um resultado de um estudo de 2018 indica que 12 semanas de suplementação nutricional (0,8 g/kg/dia, 1,2 g/kg/dia ou 1,5 g/kg/dia) para idosos pré-frágeis ou frágeis > 70 anos resultaram em um aumento na massa muscular (estimada por Absorciometria de raios-X de dupla energia, DXA) de aproximadamente 4% no grupo que recebeu 1,5 g/kg/dia. Dados não publicados do grupo de pesquisa dos investigadores mostram que a mudança na massa muscular (estimada por DXA) foi responsável por 1,95% da mudança na força muscular em adultos mais velhos após 12 semanas de treinamento de resistência. Assim, o efeito estimado de um aumento de massa muscular de 4% na potência muscular é de 7,8%. Adicionando isso aos resultados do estudo de 2017, dá uma mudança estimada em 0,8% no grupo PROT. Assumindo que a mudança na massa muscular é comparável nos três grupos, o investigador espera, portanto, uma mudança na força muscular de 15%, 0,8% e -7% com um desvio padrão (DP) de 30 no EXEPROT-, PROT - e grupo REC, respectivamente.

Definir uma potência de tamanho de amostra de 0,8 com 37 participantes em cada braço deve ser suficiente para detectar uma diferença significativa na potência muscular (nível de significância de 0,05). Adicionando 25% para contabilizar as desistências, é necessário um total de 150 participantes.

A análise de intenção de tratar será realizada. Além disso, será realizada a análise por protocolo dos participantes que estão em conformidade com o protocolo.