蛋白质和运动可以抵消老年人的虚弱
高蛋白饮食结合运动对虚弱前期和虚弱社区老年人的虚弱影响：一项三臂随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计：三组两阶段随机对照试验。
第一阶段稳定阶段持续一个月。 向低蛋白质摄入量（<1.0 g/kg/天）的参与者提供国家每日蛋白质摄入量指南和公开信息材料，并建议他们增加蛋白质摄入量以满足指南。 在稳定阶段结束时，将通过 4 天的食物记录来评估是否符合建议/指南（进食 >1.0 g/kg/天）。 只有合规的参与者才有资格进入第 2 阶段。不合规的参与者将被视为“自然观察组”，但不会被考虑用于主要统计分析。 这些参与者的数据收集将仅包括对选定的人口统计、功能和营养参数的评估以及半结构化访谈，以确定不改善蛋白质摄入量的潜在障碍。 如果可能，将提供半描述性数据。
第 2 阶段：持续四个月的三臂随机对照试验：
i) 纯蛋白质（PROT）：参与者将获得以牛奶为基础的富含蛋白质的产品，目标是每日蛋白质摄入量为 1.5 克/千克； ii) 运动和蛋白质 (EXEPROT)：参与者将接受蛋白质干预，与 PROT 组中的蛋白质干预相结合，每周两次进行渐进式爆发式重阻力力量训练 iii) 建议 (REC) 参与者将接受针对老年人的国家营养建议并建议在研究过程中遵循这些建议。
将在稳定阶段前后收集营养数据。 将在基线（第 2 阶段前）和 4 个月的随访（第 2 阶段后）收集主要和次要结果。 营养评估也将在 2 个月的随访中进行中途评估。
在研究期间记录对锻炼方案和蛋白质补充的依从性。 对于练习协议，遵守将被视为达到至少 75% 的有效训练课程，被视为至少 70% 的每个课程计划的练习。 对于蛋白质补充剂，依从性将被评估为在 2 个月的随访和 4 个月的随访中每日蛋白质摄入量≥ 1.35 g/kg（根据 24 小时回忆和四天食物记录估计）。 还将在每次交付产品期间通过一系列问题（例如， 消耗了多少补充剂？ 习惯性食物摄入量有任何变化吗？）和定期电话随访。 如果参与者无法达到蛋白质目标，将计划进行额外的面对面或电话采访以支持坚持。 对于 REC 组，依从性定义为遵循推荐的蛋白质摄入量（1.0-1.3 g/kg/天）。
样本量和统计数据 小腿肌肉力量是本研究的主要结果。 由于缺乏与本研究设计相似的研究（例如 参与者的年龄和虚弱状态、运动类型和蛋白质补充水平）研究人员结合研究和方法计算了样本量。 根据 2017 年的一项研究结果，在 80 岁以上的健康成年人中，为期 12 周的蛋白质补充剂（每天补充两次 20 克牛奶蛋白）结合阻力训练的效果使肌肉力量增加了 15% (SEM ± 5 %) 与对照组中的 -7% (SEM ± 6%) 相比（仅接受蛋白质补充）。 2018 年的一项研究结果表明，对 70 岁以上的虚弱或虚弱老年人进行 12 周的营养补充（0.8 克/千克/天、1.2 克/千克/天或 1.5 克/千克/天）导致增加在接受 1.5 克/千克/天的组中，肌肉质量（通过双能 X 射线吸收测定法，DXA 估计）约为 4%。 研究人员研究小组未发表的数据显示，在 12 周的阻力训练后，肌肉质量的变化（由 DXA 估计）占老年人肌肉力量变化的 1.95%。 因此，肌肉质量增加 4% 对肌肉力量的估计影响为 7.8%。 将此添加到 2017 年研究的结果中，PROT 组的估计变化为 0.8%。 假设三组肌肉质量的变化相当，因此研究者预计 EXEPROT-、PROT 中肌肉力量的变化为 15%、0.8% 和 -7%，标准差 (SD) 为 30 - 和 REC-group，分别。
设置 0.8 样本大小的功效，每只手臂有 37 名参与者，应该足以检测肌肉力量的显着差异（显着性水平为 0.05）。 加上 25% 以说明退出人数，总共需要 150 名参与者。
将进行意向治疗分析。 此外，将执行符合协议的参与者的每个协议分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5230
- 招聘中
- University of Southern Denmark
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接触：
- Sussi F Buhl, MSc
- 电话号码：+45 65508924
- 邮箱：sbuhl@health.sdu.dk
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接触：
- Paolo Caserotti, PhD
- 电话号码：+45 65503444
- 邮箱：PCaserotti@health.sdu.dk
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首席研究员：
- Paolo Caserotti, PhD
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副研究员：
- Sussi F. Buhl, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 80 岁的社区居民
- 虚弱前期或虚弱（通过身体虚弱问卷评估，SHARE-FI75+）
- 完整的认知功能（简易精神状态评估≥4）
- 通过包括血液样本在内的医学筛查评估医学稳定性
- 能够在没有个人协助的情况下参加以小组为基础的锻炼
- 能够理解、阅读和书写丹麦语
排除标准：
- 对干预措施过敏/不耐受（肾脏疾病、乳糖不耐受等）
- 在减肥饮食中
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和蛋白质 (EXEPROT)
EXEPROT 的参与者接受： 高蛋白饮食与阻力训练相结合。
高蛋白饮食是以牛奶为主的富含蛋白质的产品，对习惯性饮食进行补充（对应蛋白质摄入量为1.5g/kg/天）。
4 天的食物记录用于估计所需的蛋白质。
货架产品（例如
牛奶、奶酪）根据个人喜好使用。
产品每周交付一次。
训练干预包括每周两次渐进式爆发式重阻力训练。
干预持续 16 周。
在每个会话中监控对培训协议的遵守情况。
每天监测营养方案的遵守情况，并通过电话跟进询问参与者，例如
食欲、体重、习惯性摄入量。
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每周两次受监督的渐进式爆发式重阻力训练
每日补充以牛奶为基础的富含蛋白质的产品
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有源比较器：纯蛋白质 (PROT)
PROT 组的参与者接受营养干预：高蛋白饮食。 饮食以每日以牛奶为主的富含蛋白质的产品为基础，以补充习惯性饮食（对应于1.5克/千克/天的总蛋白质摄入量）。 根据 4 天的食物记录估计所需的蛋白质补充量。 货架产品（例如 牛奶、skyr、奶酪）是根据个人喜好使用的。 产品将每周一次送到参与者家中。 干预持续 16 周。 每天监测对营养方案的遵守情况（登记对饮食计划的遵守情况），并在电话随访中询问参与者，例如 食欲、体重和习惯性摄入量的变化。 |
每日补充以牛奶为基础的富含蛋白质的产品
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有源比较器：建议 (REC)
REC-Group 的参与者接受比较干预：建议。 由丹麦环境和食品部制定的针对 65 岁以上成年人的官方国家膳食建议及相关材料已提供给参与者，并鼓励他们遵循指南（建议蛋白质摄入量为 1.0-1.3 克/千克/天）。 干预持续 16 周。 在干预期间，所有小组将接受两次关于与健康老龄化相关的特定主题的研讨会（例如 关于身体活动、久坐行为和营养的谈话）。 |
提供官方的国家营养建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时小腿肌肉力量基线的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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使用 Nottingham Leg Rig 单方面评估小腿肌肉力量
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基线和 4 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月时基线身体虚弱状态的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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虚弱状态的变化将通过身体虚弱问卷 (SHARE-FI75+) 和 Fried 开发的虚弱表型评估工具的略微修改版本进行评估。
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基线和 4 个月的随访
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4 个月时基线反向运动跳跃肌肉力量的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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负重多关节运动任务，反向运动跳跃，带线性编码器。
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基线和 4 个月的随访
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4 个月时基线压腿和握力的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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将在最大自愿等距腿部压力测试 (MVC) 期间测量下肢肌肉力量。 受试者坐在定制的单侧压腿装置中（膝盖和脚踝的角度分别为 120 度和 90 度），同时用惯用腿尽可能快地用力推动固定的仪器化测力板。 肌肉力量、收缩力量发展率 (RFD) 和冲动将在试验中以最高合成峰值力确定。 握力：最大等距握力将使用手持式测力计单方面评估 |
基线和 4 个月的随访
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4 个月时较基线短期体能电池测试的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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身体机能将使用由三个项目（平衡、3 或 4 米步行和重复椅子起立）组成的短期身体性能电池 (SPPB) 来测量。
分数范围为 0-12（每个项目的分数在 0 到 4 之间）。
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基线和 4 个月的随访
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进食症状问卷
大体时间：基线
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通过经过验证的进食能力问卷进行评估。
对于每个症状，参与者的范围从无到严重。
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基线
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吞咽困难的风险
大体时间：基线
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通过经过验证的问卷 EAT-10 进行评估。
得分范围为 0-40
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基线
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食欲
大体时间：基线
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通过经过验证的问卷评估，即简化营养胃口问卷。
分数范围从 4-20。
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基线
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4 个月时基线人体测量腰围和臀围的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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腰围和臀围 (cm) 将使用标准尺子测量。
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基线和 4 个月的随访
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4 个月时基线体重的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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使用便携式秤测量体重。
参与者将不穿鞋并穿着轻便的衣服进行测量。
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基线和 4 个月的随访
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4 个月时基线瘦体重和脂肪量的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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将通过生物电阻抗分析估计瘦体重和脂肪量的变化。
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基线和 4 个月的随访
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从基线瘦体重和脂肪量以及骨矿物质密度的变化）到 4 个月
大体时间：基线和 4 个月的随访
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身体成分的变化（瘦肉和脂肪量以及骨矿物质密度）将通过双能 X 射线吸收法测量。
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基线和 4 个月的随访
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从基线健康相关生活质量到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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将使用与健康相关的生活质量问卷（EQ-5D-3L 和 SF-12）。
分数范围分别为 11111-33333 和 0-100。
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基线和 4 个月的随访
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从基线疼痛到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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疼痛将通过经过验证的问卷（简短的疼痛清单和背部和颈部疼痛调查问卷）进行评估。
视觉模拟量表（分数 0-10）与有关疼痛强度和频率的问题相结合。
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基线和 4 个月的随访
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从基线疲劳和易疲劳性到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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经过验证的问卷将用于评估疲劳和易疲劳性（移动疲劳、Mob-T 和匹兹堡易疲劳性量表）。
分数范围分别为 0-6 和 0-50。
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基线和 4 个月的随访
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从基线日常生活活动到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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日常生活活动将通过自我报告问卷进行评估。
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基线和 4 个月的随访
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从害怕跌倒的基线变化到 4 个月
大体时间：基线和 4 个月的随访
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经过验证的问卷将用于评估对跌倒的恐惧（跌倒效能量表 - 国际）。
分数范围从 16-64。
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基线和 4 个月的随访
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从基线血液标志物到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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将对健康和疾病标志物的变化进行分析，例如
脂质谱、荷尔蒙谱、炎症的蛋白质标志物（例如
高敏 C-反应蛋白 (HS-CRP)、可溶性尿激酶纤溶酶原激活受体 (suPAR)）、维生素和矿物质。
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基线和 4 个月的随访
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从基线变化到 4 个月时体力活动、久坐行为、午睡和睡眠的客观测量
大体时间：基线和 4 个月的随访
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加速度计方法：将使用市售加速度计（例如，
Axivity、Actigraph）放置在不同的解剖位置（例如
大腿、臀部）一周。
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基线和 4 个月的随访
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从基线自我报告的身体活动和久坐行为到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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自我报告问卷将用于评估身体活动和久坐行为（例如
久坐行为问卷）。
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基线和 4 个月的随访
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从基线膳食摄入量到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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通过四天食物记录和食物频率问卷估计膳食摄入量。
蛋白质摄入量计算为平均 g/天和 g/kg/天。
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基线和 4 个月的随访
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24小时召回
大体时间：第一阶段前期
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根据 24 小时回忆估计膳食摄入量。
蛋白质摄入量计算为平均 g/天和 g/kg/天。
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第一阶段前期
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从基线步行速度到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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测量自选和最大步行速度。
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基线和 4 个月的随访
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相对于基线的变化 站立并达到 4 个月
大体时间：基线到 4 个月的随访
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测试站立和伸手的能力
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基线到 4 个月的随访
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从基线步行距离到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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测试了 2 分钟和 6 分钟的步行距离。
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基线和 4 个月的随访
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从基线上半身球投掷到 4 个月的变化
大体时间：基线到 4 个月的随访
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测试使用上身投球的能力。
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基线到 4 个月的随访
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从基线变化 从产蛋姿势上升到 4 个月
大体时间：基线到 4 个月的随访
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测试从铺设位置上升的能力。
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基线到 4 个月的随访
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从基线营养状况到 4 个月的变化
大体时间：基线和 4 个月的随访
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营养状况通过经过验证的问卷进行评估：迷你营养评估和饮食验证计划。
分数范围分别为 0-30 和 0-3。
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基线和 4 个月的随访
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蛋白质摄入不足的风险变化至 4 个月
大体时间：基线和 4 个月
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调查问卷（蛋白质筛选器）用于估计蛋白质摄入量低的概率得分。
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基线和 4 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：基线和 4 个月的随访
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数字符号替代测试
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基线和 4 个月的随访
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性别
大体时间：基线
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性别（男 女）
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基线
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年龄
大体时间：基线
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年龄（岁）
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基线
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教育
大体时间：基线
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自我报告教育将评估为在学校度过的年数和达到的最高教育水平。
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基线
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婚姻状况
大体时间：基线
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婚姻状况将作为自我报告进行评估。
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基线
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沮丧
大体时间：基线
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抑郁症将在基线时使用经过验证的问卷进行评估（老年抑郁症
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基线
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失禁
大体时间：基线
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尿失禁将在基线时使用国际尿失禁咨询问卷 (ICIQ) 问卷进行评估（最高分 21）
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基线
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慢性病
大体时间：基线
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慢性病的数量和类型将作为自我报告进行评估
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基线
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用药
大体时间：基线
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直接计算在医学检查下进行的药物名称和剂量。
参与者将被要求携带药物。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Caserotti, PhD、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bechshoft RL, Malmgaard-Clausen NM, Gliese B, Beyer N, Mackey AL, Andersen JL, Kjaer M, Holm L. Improved skeletal muscle mass and strength after heavy strength training in very old individuals. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:96-105. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.014. Epub 2017 Mar 28.
- Park Y, Choi JE, Hwang HS. Protein supplementation improves muscle mass and physical performance in undernourished prefrail and frail elderly subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqy214.
- Buhl SF, Beck AM, Christensen B, Caserotti P. Effects of high-protein diet combined with exercise to counteract frailty in pre-frail and frail community-dwelling older adults: study protocol for a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 11;21(1):637. doi: 10.1186/s13063-020-04572-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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