Protein og motion for at modvirke skrøbelighed hos ældre voksne

Studiedesign: to-faset randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme.

Fase 1 stabiliseringsfase af en måneds varighed. Deltagere med lavt proteinindtag (<1,0 g/kg/dag) får nationale retningslinjer for dagligt proteinindtag og offentligt tilgængeligt informationsmateriale og anbefales at øge deres proteinindtag for at overholde retningslinjerne. Overholdelse af anbefalingen/retningslinjerne (spiser >1,0 g/kg/dag) vil blive evalueret af 4-dages fødevareregistreringer i slutningen af ​​stabiliseringsfasen. Kun kompatible deltagere er berettiget til fase 2. Deltagere, der ikke er kompatible, vil blive fulgt som "naturlig observationsgruppe", men vil ikke komme i betragtning til den primære statistiske analyse. Dataindsamling hos disse deltagere vil kun omfatte vurdering af udvalgte demografiske, funktionelle og ernæringsmæssige parametre og semistrukturerede interviews for at identificere potentielle barrierer for ikke at forbedre proteinindtaget. Semi-beskrivende data vil blive præsenteret, hvis det er muligt.

Fase 2: Tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg af fire måneders varighed:

i) Kun protein (PROT): Deltagerne vil modtage mælkebaserede proteinrige produkter med det formål at målrette et dagligt proteinindtag på 1,5 g/kg; ii) Motion og protein (EXEPROT): Deltagerne vil modtage proteininterventionen som i PROT-gruppen kombineret med progressiv styrketræning af eksplosiv type to gange om ugen. iii) Anbefalinger (REC) deltagere modtager de nationale ernæringsanbefalinger for ældre voksne og anbefales at følge disse anbefalinger i løbet af undersøgelsen.

Ernæringsdata vil blive indsamlet før og efter stabiliseringsfasen. Indsamling af de primære og sekundære resultater vil ske ved baseline (før fase 2) og ved 4-måneders opfølgning (post fase 2). Ernæringsvurdering vil også blive evalueret halvvejs, ved 2-måneders opfølgningen.

Overholdelse Overholdelse af træningsprotokollen og proteintilskud registreres under undersøgelsen. For træningsprotokollen vil overholdelse blive betragtet som opnåelse af minimum til 75 % af gyldige træningssessioner, betragtet som minimum 70 % af de planlagte øvelser for hver session. For proteintilskuddet vil adhærens blive vurderet som et dagligt proteinindtag på ≥ 1,35 g/kg (estimeret ud fra 24 timers tilbagekaldelse og 4-dages fødevareregistreringer) ved 2-måneders-opfølgningen og ved 4-måneders-opfølgningen. Overholdelse vil også blive estimeret fra under hver levering af produkter med et sæt spørgsmål (f.eks. hvor meget af tilskuddet indtages? Eventuelle ændringer i det sædvanlige fødeindtag?) og regelmæssig telefonopfølgning. Hvis deltagerne ikke er i stand til at nå proteinmålet, vil der blive planlagt yderligere ansigt til ansigt eller telefoninterview for at understøtte overholdelse. For REC-gruppen er adhærens defineret som at følge det anbefalede indtag af protein (1,0-1,3 g/kg/dag).

Prøvestørrelse og statistik Underbens muskelkraft er det primære resultat af denne undersøgelse. På grund af mangel på undersøgelser svarende til dette undersøgelsesdesign (f.eks. deltagernes alder og skrøbelighedsstatus, træningstype og niveau af proteintilskud) har efterforskerne beregnet prøvestørrelsen ved hjælp af en kombination af undersøgelser og metoder. Baseret på resultater fra en undersøgelse fra 2017 øgede effekten af ​​12 ugers proteintilskud (to daglige tilskud af 20 g mælkeprotein) i kombination med styrketræning hos +80-årige raske voksne muskelkraften med 15 % (SEM ± 5) %) sammenlignet med -7 % (SEM ± 6 %) i kontrolgruppen (modtager kun proteintilskud). Et resultat fra en undersøgelse fra 2018 indikerer, at 12 ugers kosttilskud (0,8 g/kg/dag, 1,2 g/kg/dag eller 1,5 g/kg/dag) til præ-svage eller svage ældre voksne >70 år resulterede i en stigning i muskelmasse (estimeret ved Dual Energy X-ray Absorptiometry, DXA) på cirka 4 % i gruppen, der fik 1,5 g/kg/dag. Upublicerede data fra forskergruppen viser, at ændring i muskelmasse (estimeret af DXA) tegnede sig for 1,95 % af ændringen i muskelkraft hos ældre voksne efter 12 ugers styrketræning. Derfor er den estimerede effekt af en stigning i muskelmasse på 4 % på muskelkraften 7,8 %. Tilføjelse af dette til resultaterne fra 2017-studiet giver en estimeret ændring på 0,8% i PROT-gruppen. Forudsat at ændringen i muskelmasse er sammenlignelig i de tre grupper, forventer undersøgeren derfor en ændring i muskelkraft på 15 %, 0,8 % og -7 % med en standardafvigelse (SD) på 30 i EXEPROT-, PROT - henholdsvis REC-gruppe.

At indstille en styrke på 0,8 prøvestørrelse med 37 deltagere i hver arm burde være nok til at detektere en signifikant forskel i muskelkraft (signifikansniveau på 0,05). Tilføjelse af 25% for at tage højde for frafald er i alt nødvendigt med 150 deltagere.

Intention-to-treat-analyse vil blive udført. Derudover vil der blive udført pr-protokolanalyse af deltagere, der er kompatible med protokollen.