Proteína y ejercicio para contrarrestar la fragilidad en adultos mayores

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio de dos fases con tres brazos.

Fase 1 Fase de estabilización con duración de un mes. A los participantes con una ingesta baja de proteínas (<1,0 g/kg/día) se les proporcionan directrices nacionales sobre la ingesta diaria de proteínas y material de información disponible públicamente, y se les recomienda aumentar su ingesta de proteínas para cumplir con las directrices. El cumplimiento de las recomendaciones/directrices (comer >1,0 g/kg/día) se evaluará mediante registros alimentarios de 4 días al final de la fase de estabilización. Solo los participantes que cumplen son elegibles para la fase 2. Los participantes que no cumplen serán seguidos como "grupo de observación natural", pero no serán considerados para el análisis estadístico primario. La recopilación de datos en estos participantes solo incluirá la evaluación de parámetros demográficos, funcionales y nutricionales seleccionados y entrevistas semiestructuradas para identificar posibles barreras para no mejorar la ingesta de proteínas. Si es posible, se presentarán datos semidescriptivos.

Fase 2: ensayo controlado aleatorio de tres brazos que dura cuatro meses:

i) Solo proteínas (PROT): los participantes recibirán productos ricos en proteínas a base de leche con el objetivo de lograr una ingesta diaria de proteínas de 1,5 g/kg; ii) Ejercicio y proteína (EXEPROT): los participantes recibirán la intervención de proteína como en el grupo PROT combinado con entrenamiento de fuerza de alta resistencia de tipo explosivo progresivo dos veces por semana iii) Recomendaciones (REC) los participantes reciben las recomendaciones nutricionales nacionales para adultos mayores y se recomienda seguir estas recomendaciones a lo largo del estudio.

Los datos nutricionales se recopilarán antes y después de la fase de estabilización. La recolección de los resultados primarios y secundarios ocurrirá al inicio (antes de la fase 2) y en el seguimiento de 4 meses (después de la fase 2). La evaluación nutricional también se evaluará a mitad de camino, en el seguimiento de 2 meses.

Cumplimiento El cumplimiento del protocolo de ejercicio y la suplementación con proteínas se registra durante el estudio. Para el protocolo de ejercicios se considerará adherencia al cumplimiento mínimo del 75% de las sesiones de entrenamiento válidas, considerando como mínimo el 70% de los ejercicios planificados para cada sesión. Para la suplementación con proteínas, la adherencia se evaluará como una ingesta diaria de proteínas de ≥ 1,35 g/kg (estimada a partir de un recordatorio de 24 horas y registros de alimentos de cuatro días) a los 2 meses de seguimiento y a los 4 meses de seguimiento. También se estimará el cumplimiento durante cada entrega de productos con un conjunto de preguntas (p. ¿Cuánto del suplemento se consume? ¿Algún cambio en la ingesta habitual de alimentos?) y seguimientos telefónicos periódicos. Si los participantes no pueden alcanzar el objetivo de proteínas, se planificarán entrevistas personales o telefónicas adicionales para apoyar la adherencia. Para el grupo REC, la adherencia se define como seguir la ingesta recomendada de proteínas (1,0-1,3 g/kg/día).

Tamaño de la muestra y estadísticas La potencia muscular de la parte inferior de la pierna es el resultado principal de este estudio. Debido a la falta de estudios similares a este diseño de estudio (p. edad y estado de fragilidad de los participantes, tipo de ejercicio y nivel de suplemento proteico), los investigadores calcularon el tamaño de la muestra utilizando una combinación de estudios y métodos. Según los hallazgos de un estudio de 2017, el efecto de 12 semanas de suplementos de proteína (dos suplementos diarios de 20 g de proteína de leche) en combinación con entrenamiento de resistencia en adultos sanos de más de 80 años aumentó la potencia muscular en un 15 % (SEM ± 5 %) en comparación con -7 % (SEM ± 6 %) en el grupo de control (que solo recibió suplementos proteicos). Un resultado de un estudio de 2018 indica que 12 semanas de suplementos nutricionales (0,8 g/kg/día, 1,2 g/kg/día o 1,5 g/kg/día) para adultos mayores frágiles o prefrágiles > 70 años resultó en un aumento en la masa muscular (estimada por Absorciometría de rayos X de energía dual, DXA) de aproximadamente 4% en el grupo que recibió 1,5 g/kg/día. Los datos no publicados del grupo de investigación de los investigadores muestran que el cambio en la masa muscular (estimado por DXA) representó el 1,95 % del cambio en la fuerza muscular en adultos mayores después de 12 semanas de entrenamiento de resistencia. Por tanto, el efecto estimado de un aumento de la masa muscular del 4% sobre la potencia muscular es del 7,8%. Si se suma esto a los resultados del estudio de 2017, se obtiene un cambio estimado del 0,8 % en el grupo PROT. Suponiendo que el cambio en la masa muscular es comparable en los tres grupos, el investigador espera un cambio en la potencia muscular del 15 %, 0,8 % y -7 % con una desviación estándar (SD) de 30 en EXEPROT-, PROT - y grupo REC, respectivamente.

Establecer una potencia de tamaño de muestra de 0,8 con 37 participantes en cada brazo debería ser suficiente para detectar una diferencia significativa en la potencia muscular (nivel de significación de 0,05). Agregando un 25% para dar cuenta de los abandonos, se necesita un total de 150 participantes.

Se realizará un análisis por intención de tratar. Además, se realizará un análisis por protocolo de los participantes que cumplan con el protocolo.