Eiwit en lichaamsbeweging om kwetsbaarheid bij oudere volwassenen tegen te gaan

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee fasen met drie armen.

Fase 1 stabilisatiefase van een maand. Deelnemers met een lage eiwitinname (<1,0 g/kg/dag) krijgen nationale richtlijnen voor dagelijkse eiwitinname en openbaar beschikbaar informatiemateriaal en worden aanbevolen om hun eiwitinname te verhogen om aan de richtlijnen te voldoen. Naleving van de aanbeveling/richtlijnen (eten >1,0 g/kg/dag) zal aan het einde van de stabilisatiefase worden beoordeeld door middel van 4-daagse voedselregistraties. Alleen conforme deelnemers komen in aanmerking voor fase 2. Deelnemers die niet conform zijn, worden gevolgd als "natuurlijke observatiegroep", maar komen niet in aanmerking voor de primaire statistische analyse. De gegevensverzameling bij deze deelnemers omvat alleen de beoordeling van geselecteerde demografische, functionele en voedingsparameters en semi-gestructureerde interviews om mogelijke belemmeringen voor het niet verbeteren van de eiwitinname te identificeren. Indien mogelijk worden semi-beschrijvende gegevens gepresenteerd.

Fase 2: driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie van vier maanden:

i) Protein-only (PROT): deelnemers krijgen op melk gebaseerde eiwitrijke producten met als doel een dagelijkse eiwitinname van 1,5 g/kg na te streven; ii) Exercise and Protein (EXEPROT): deelnemers krijgen de eiwitinterventie zoals in de PROT-groep gecombineerd met twee keer per week progressieve explosieve krachttraining met zware weerstand iii) Aanbevelingen (REC) deelnemers ontvangen de nationale voedingsaanbevelingen voor ouderen en wordt aanbevolen om deze aanbevelingen in de loop van het onderzoek op te volgen.

Voedingsgegevens worden verzameld voor en na de stabilisatiefase. Het verzamelen van de primaire en secundaire uitkomsten vindt plaats bij aanvang (prefase 2) en bij de follow-up na 4 maanden (postfase 2). Halverwege, bij de follow-up na 2 maanden, wordt ook de voedingsbeoordeling geëvalueerd.

Naleving De naleving van het trainingsprotocol en de eiwitsuppletie worden tijdens het onderzoek geregistreerd. Voor het oefenprotocol wordt naleving beschouwd als het bereiken van minimaal tot 75% van geldige trainingssessies, beschouwd als minimaal 70% van de geplande oefeningen voor elke sessie. Voor de eiwitsuppletie zal therapietrouw worden beoordeeld als dagelijkse eiwitinname van ≥ 1,35 g/kg (geschat op basis van 24-uurs recall en vierdaagse voedselregistraties) bij de follow-up na 2 maanden en bij de follow-up na 4 maanden. Naleving wordt ook geschat op basis van elke levering van producten met een reeks vragen (bijv. hoeveel van het supplement wordt geconsumeerd? Veranderingen in de gebruikelijke voedselinname?) en regelmatige telefonische follow-ups. Als deelnemers niet in staat zijn om het eiwitdoel te bereiken, zal er een extra face-to-face of telefonisch interview worden gepland om therapietrouw te ondersteunen. Voor de REC-groep wordt therapietrouw gedefinieerd als het volgen van de aanbevolen eiwitinname (1,0-1,3 g/kg/dag).

Steekproefomvang en statistieken Onderbeenspierkracht is de primaire uitkomst van dit onderzoek. Door een gebrek aan studies die vergelijkbaar zijn met deze onderzoeksopzet (bijv. leeftijd en kwetsbaarheid van de deelnemers, soort oefening en niveau van eiwitsuppletie) hebben de onderzoekers de steekproefomvang berekend met behulp van een combinatie van onderzoeken en methoden. Gebaseerd op bevindingen uit een studie uit 2017 is het effect van 12 weken eiwitsuppletie (twee dagelijkse supplementen van 20 g melkeiwit) in combinatie met weerstandstraining bij +80-jarige gezonde volwassenen toegenomen spierkracht met 15% (SEM ± 5 %) in vergelijking met -7% (SEM ± 6%) in de controlegroep (die alleen eiwitsuppletie kreeg). Een resultaat van een onderzoek uit 2018 geeft aan dat 12 weken voedingssuppletie (0,8 g/kg/dag, 1,2 g/kg/dag of 1,5 g/kg/dag) aan pre-kwetsbare of kwetsbare oudere volwassenen >70 jaar resulteerde in een toename in spiermassa (geschat door Dual energy X-ray Absorptiometry, DXA) van ongeveer 4% in de groep die 1,5 g/kg/dag kreeg. Niet-gepubliceerde gegevens van de onderzoeksgroep van de onderzoekers tonen aan dat verandering in spiermassa (geschat door DXA) verantwoordelijk was voor 1,95% van de verandering in spierkracht bij oudere volwassenen na 12 weken weerstandstraining. Het geschatte effect van een toename van de spiermassa met 4% op de spierkracht is dus 7,8%. Tel dit op bij de resultaten van de studie uit 2017 en dat geeft een geschatte verandering van 0,8% in de PROT-groep. Ervan uitgaande dat de verandering in spiermassa vergelijkbaar is in de drie groepen verwacht de onderzoeker daarom een ​​verandering in spierkracht van 15%, 0,8% en -7% met een standaarddeviatie (SD) van 30 in de EXEPROT-, PROT - en REC-groep, respectievelijk.

Het instellen van een power van 0,8 steekproefomvang met 37 deelnemers in elke arm zou voldoende moeten zijn om een ​​significant verschil in spierkracht te detecteren (significantieniveau op 0,05). Als je 25% toevoegt om rekening te houden met uitvallers, zijn er in totaal 150 deelnemers nodig.

Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd. Daarnaast zal per protocol analyse worden uitgevoerd van deelnemers die voldoen aan het protocol.