Protein og trening for å motvirke skrøpelighet hos eldre voksne

Studiedesign: to-fase randomisert kontrollert studie med tre armer.

Fase 1 stabiliseringsfase som varer en måned. Deltakere med lavt proteininntak (<1,0 g/kg/dag) får nasjonale retningslinjer for daglig proteininntak og offentlig tilgjengelig informasjonsmateriell og anbefales å øke proteininntaket for å oppfylle retningslinjene. Overholdelse av anbefalingen/retningslinjene (å spise >1,0 g/kg/dag) vil bli evaluert av 4-dagers matregistreringer ved slutten av stabiliseringsfasen. Kun kompatible deltakere er kvalifisert for fase 2. Deltakere som ikke er kompatible vil bli fulgt som "naturlig observasjonsgruppe", men vil ikke bli vurdert for den primære statistiske analysen. Datainnsamling hos disse deltakerne vil kun omfatte vurdering av utvalgte demografiske, funksjonelle og ernæringsmessige parametere og semistrukturerte intervjuer for å identifisere potensielle barrierer for ikke å forbedre proteininntaket. Semi-beskrivende data vil bli presentert hvis mulig.

Fase 2: Tre-arms randomisert kontrollert studie som varer i fire måneder:

i) Kun protein (PROT): deltakerne vil motta melkebaserte proteinrike produkter med mål om et daglig proteininntak på 1,5 g/kg; ii) Trening og protein (EXEPROT): Deltakerne vil motta proteinintervensjonen som i PROT-gruppen kombinert med progressiv styrketrening av eksplosiv type to ganger per uke iii) Anbefalinger (REC) deltakere mottar de nasjonale ernæringsanbefalingene for eldre voksne og anbefales å følge disse anbefalingene i løpet av studien.

Ernæringsdata vil bli samlet inn før og etter stabiliseringsfasen. Innsamling av primære og sekundære utfall vil skje ved baseline (pre fase 2) og ved 4-måneders oppfølging (post fase 2). Ernæringsvurdering vil også bli evaluert halvveis, ved 2-måneders oppfølging.

Overholdelse Overholdelse av treningsprotokollen og proteintilskudd registreres under studien. For treningsprotokollen vil overholdelse anses som å oppnå minimum til 75 % av gyldige treningsøkter, ansett som minimum 70 % av øvelsene som er planlagt for hver økt. For proteintilskuddet vil etterlevelse bli evaluert som daglig proteininntak på ≥ 1,35 g/kg (estimert fra 24 timers tilbakekalling og fire-dagers matregistrering) ved 2-måneders oppfølging og ved 4-måneders oppfølging. Overholdelse vil også bli estimert fra under hver levering av produkter med et sett med spørsmål (f.eks. hvor mye av tilskuddet forbrukes? Noen endringer i det vanlige matinntaket?) og regelmessig telefonoppfølging. Hvis deltakerne ikke er i stand til å nå proteinmålet, vil ytterligere ansikt til ansikt eller telefonintervju planlegges for å støtte overholdelse. For REC-gruppen er overholdelse definert som å følge anbefalt inntak av protein (1,0-1,3 g/kg/dag).

Prøvestørrelse og statistikk Underbens muskelkraft er det primære resultatet av denne studien. På grunn av mangel på studier som ligner på dette studiedesignet (f.eks. deltakernes alder og skrøpelighetsstatus, type trening og nivå av proteintilskudd) har etterforskerne beregnet prøvestørrelsen ved å bruke en kombinasjon av studier og metoder. Basert på funn fra en studie fra 2017 økte effekten av 12 ukers proteintilskudd (to daglige tilskudd av 20 g melkeprotein) i kombinasjon med styrketrening hos +80 år gamle friske voksne muskelkraften med 15 % (SEM ± 5) %) sammenlignet med -7 % (SEM ± 6 %) i kontrollgruppen (mottar kun proteintilskudd). Et resultat fra en studie fra 2018 indikerer at 12 uker med kosttilskudd (0,8 g/kg/dag, 1,2 g/kg/dag eller 1,5 g/kg/dag) til pre-skjøre eller skrøpelige eldre >70 år resulterte i en økning i muskelmasse (estimert ved Dual Energy X-ray Absorptiometry, DXA) på omtrent 4 % i gruppen som får 1,5 g/kg/dag. Upubliserte data fra forskergruppen viser at endring i muskelmasse (estimert av DXA) sto for 1,95 % av endringen i muskelkraft hos eldre voksne etter 12 ukers styrketrening. Derfor er den estimerte effekten av en økning i muskelmasse på 4 % på muskelkraft 7,8 %. Å legge dette til resultatene fra 2017-studien gir en estimert endring på 0,8 % i PROT-gruppen. Forutsatt at endringen i muskelmasse er sammenlignbar i de tre gruppene, forventer etterforskeren derfor en endring i muskelkraft på 15 %, 0,8 % og -7 % med et standardavvik (SD) på 30 i EXEPROT-, PROT - og REC-gruppe, henholdsvis.

Å sette en kraft på 0,8 prøvestørrelse med 37 deltakere i hver arm bør være nok til å oppdage en signifikant forskjell i muskelkraft (signifikansnivå på 0,05). Å legge til 25 % for å ta høyde for frafall er nødvendig med totalt 150 deltakere.

Intention-to-treat-analyse vil bli utført. I tillegg vil det bli utført per-protokollanalyse av deltakere som er i samsvar med protokollen.