Protein och träning för att motverka skörhet hos äldre vuxna

Studiedesign: tvåfas randomiserad kontrollerad studie med tre armar.

Fas 1 stabiliseringsfas som varar en månad. Deltagare med lågt proteinintag (<1,0 g/kg/dag) förses med nationella riktlinjer för dagligt proteinintag och offentligt tillgängligt informationsmaterial och rekommenderas att öka sitt proteinintag för att uppfylla riktlinjerna. Överensstämmelse med rekommendationen/riktlinjerna (äter >1,0 g/kg/dag) kommer att utvärderas av 4-dagars matregister i slutet av stabiliseringsfasen. Endast deltagare som uppfyller kraven är berättigade till fas 2. Deltagare som inte uppfyller kraven kommer att följas som "naturlig observationsgrupp" men kommer inte att beaktas för den primära statistiska analysen. Datainsamling hos dessa deltagare kommer endast att omfatta utvärdering av utvalda demografiska, funktionella och näringsmässiga parametrar och semistrukturerade intervjuer för att identifiera potentiella hinder för att inte förbättra proteinintaget. Semi-beskrivande data kommer att presenteras om möjligt.

Fas 2: Trearmad randomiserad kontrollerad studie på fyra månader:

i) Endast protein (PROT): deltagarna kommer att få mjölkbaserade proteinrika produkter med målet att inrikta sig på ett dagligt proteinintag på 1,5 g/kg; ii) Träning och protein (EXEPROT): deltagarna kommer att få proteininterventionen som i PROT-gruppen i kombination med progressiv styrketräning av explosiv typ två gånger i veckan iii) Rekommendationer (REC) deltagare får de nationella näringsrekommendationerna för äldre vuxna och rekommenderas att följa dessa rekommendationer under studiens gång.

Näringsdata kommer att samlas in före och efter stabiliseringsfasen. Insamling av de primära och sekundära resultaten kommer att ske vid baslinjen (före fas 2) och vid 4-månadersuppföljningen (efter fas 2). Nutritionsbedömning kommer också att utvärderas halvvägs, vid 2-månadersuppföljningen.

Överensstämmelse Överensstämmelse med träningsprotokollet och proteintillskott registreras under studien. För träningsprotokollet kommer efterlevnad att betraktas som att uppnå minst 75 % av giltiga träningspass, anses vara minst 70 % av de övningar som planeras för varje pass. För proteintillskottet kommer vidhäftningen att utvärderas som ett dagligt proteinintag på ≥ 1,35 g/kg (uppskattat från 24 timmars återkallelse och fyra dagars matjournaler) vid 2-månadersuppföljningen och vid 4-månadersuppföljningen. Överensstämmelse kommer också att uppskattas från under varje leverans av produkter med en uppsättning frågor (t.ex. hur mycket av tillskottet konsumeras? Några förändringar av det vanliga matintaget?) och regelbundna telefonuppföljningar. Om deltagarna inte kan nå proteinmålet kommer ytterligare intervjuer ansikte mot ansikte eller telefon att planeras för att stödja efterlevnaden. För REC-gruppen definieras vidhäftning som att följa det rekommenderade intaget av protein (1,0-1,3 g/kg/dag).

Provstorlek och statistik Underbensmuskelkraft är det primära resultatet av denna studie. På grund av brist på studier som liknar denna studiedesign (t.ex. deltagarnas ålder och svaghetsstatus, typ av träning och nivå av proteintillskott) har utredarna beräknat provstorleken med hjälp av en kombination av studier och metoder. Baserat på resultat från en studie från 2017 ökade effekten av 12 veckors proteintillskott (två dagliga tillskott av 20 g mjölkprotein) i kombination med styrketräning hos +80-åriga friska vuxna muskelkraften med 15 % (SEM ± 5) %) i jämförelse med -7 % (SEM ± 6 %) i kontrollgruppen (som endast får proteintillskott). Ett resultat från en studie från 2018 tyder på att 12 veckors näringstillskott (0,8 g/kg/dag, 1,2 g/kg/dag eller 1,5 g/kg/dag) till pre-sköra eller svaga äldre vuxna >70 år resulterade i en ökning i muskelmassa (uppskattad med Dual Energy X-ray Absorptiometry, DXA) på cirka 4 % i gruppen som fick 1,5 g/kg/dag. Opublicerade data från forskargruppen visar att förändring i muskelmassa (uppskattad av DXA) stod för 1,95 % av förändringen i muskelkraft hos äldre vuxna efter 12 veckors styrketräning. Därför är den uppskattade effekten av en ökning av muskelmassa med 4 % på muskelkraften 7,8 %. Att lägga till detta till resultaten från 2017 års studie ger en uppskattad förändring på 0,8% i PROT-gruppen. Om man antar att förändringen i muskelmassa är jämförbar i de tre grupperna förväntar sig utredaren därför en förändring i muskelkraft på 15 %, 0,8 % och -7 % med en standardavvikelse (SD) på 30 i EXEPROT-, PROT - respektive REC-grupp.

Att ställa in en styrka på 0,8 provstorlek med 37 deltagare i varje arm borde vara tillräckligt för att upptäcka en signifikant skillnad i muskelkraft (signifikansnivå vid 0,05). Att lägga till 25 % för att ta hänsyn till avhopp krävs totalt 150 deltagare.

Intention-to-treat-analys kommer att utföras. Dessutom kommer analys per protokoll av deltagare som följer protokollet att utföras.