노인의 허약함을 상쇄하기 위한 단백질과 운동
허약하기 전 및 허약한 지역 사회 거주 노인의 허약함을 상쇄하기 위한 운동과 결합된 고단백 식단의 효과: 3군 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 3개 부문을 사용한 2단계 무작위 통제 시험.
1개월 동안 지속되는 1단계 안정화 단계. 단백질 섭취량이 낮은(<1.0 g/kg/day) 참가자에게는 국가 일일 단백질 섭취 가이드라인과 공개 정보 자료를 제공하고 가이드라인을 충족하기 위해 단백질 섭취량을 늘리도록 권장합니다. 권장 사항/지침(>1.0g/kg/일 섭취)에 대한 준수 여부는 안정화 단계가 끝날 때 4일 식품 기록으로 평가됩니다. 규정을 준수하는 참가자만 2단계에 참가할 수 있습니다. 규정을 준수하지 않는 참가자는 "자연 관찰 그룹"으로 추적되지만 1차 통계 분석에는 고려되지 않습니다. 이 참가자의 데이터 수집에는 선택된 인구 통계학적, 기능적 및 영양학적 매개변수에 대한 평가와 단백질 섭취를 개선하지 못하는 잠재적인 장벽을 식별하기 위한 반구조화된 인터뷰만 포함됩니다. 가능한 경우 반기술적 데이터가 표시됩니다.
2단계: 4개월간 지속되는 3군 무작위 통제 시험:
i) 단백질 전용(PROT): 참가자는 일일 단백질 섭취량 1.5g/kg을 목표로 우유 기반 단백질이 풍부한 제품을 받게 됩니다. ii) 운동 및 단백질(EXEPROT): 참가자는 PROT 그룹에서와 같이 프로그레시브 폭발형 고강도 근력 운동과 결합된 단백질 중재를 주 2회 받습니다. iii) Recommendations(REC) 참가자는 노인을 위한 국가 영양 권장 사항을 받습니다. 연구 과정 동안 이러한 권장 사항을 따르는 것이 좋습니다.
영양 데이터는 안정화 단계 전후에 수집됩니다. 1차 및 2차 결과의 수집은 기준선(2상 전) 및 4개월 후속 조치(2상 후)에서 발생합니다. 영양 평가는 또한 2개월 후속 조치에서 중간에 평가됩니다.
규정 준수 운동 프로토콜 및 단백질 보충에 대한 준수가 연구 중에 기록됩니다. 운동 프로토콜 준수는 유효한 훈련 세션의 최소 75%를 달성한 것으로 간주되며, 각 세션에 대해 계획된 운동의 최소 70%로 간주됩니다. 단백질 보충의 경우, 순응도는 2개월 추적 및 4개월 추적에서 일일 단백질 섭취량이 ≥ 1.35g/kg(24시간 회상 및 4일 음식 기록에서 추정)으로 평가됩니다. 규정 준수 여부는 일련의 질문(예: 얼마나 많은 보충제가 소비됩니까? 습관적인 음식 섭취에 어떤 변화가 있습니까?) 및 정기적인 전화 후속 조치. 참가자가 단백질 목표에 도달할 수 없는 경우 준수를 지원하기 위해 추가 대면 또는 전화 인터뷰가 계획됩니다. REC 그룹의 경우 순응도는 권장 단백질 섭취량(1.0-1.3g/kg/일)을 따르는 것으로 정의됩니다.
샘플 크기 및 통계 하퇴 근력은 이 연구의 주요 결과입니다. 이 연구 설계와 유사한 연구가 부족하기 때문에(예: 참가자의 연령 및 허약 상태, 운동 유형 및 단백질 보충 수준) 조사관은 연구와 방법의 조합을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 2017년 연구 결과에 따르면 80세 이상의 건강한 성인을 대상으로 12주 동안 단백질 보충(우유 단백질 20g 매일 2회 섭취)과 저항 운동을 병행한 결과 근력이 15% 증가했습니다(SEM ± 5 %) 대조군(단백질 보충만 받음)의 -7%(SEM ± 6%)와 비교하여. 2018년 연구 결과에 따르면 70세 이상의 허약하거나 허약한 노인에게 12주 동안 영양 보충(0.8g/kg/일, 1.2g/kg/일 또는 1.5g/kg/일)을 하면 1.5g/kg/일을 투여받은 그룹에서 약 4%의 근육량(이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 추정). 연구자 연구 그룹의 미공개 데이터에 따르면 근육량(DXA로 추정)의 변화가 12주간의 저항 훈련 후 노인의 근력 변화의 1.95%를 차지했습니다. 따라서 근력에 대한 근육량 4% 증가의 예상 효과는 7.8%입니다. 이것을 2017년 연구 결과에 추가하면 PROT 그룹에서 0,8%의 예상 변화를 제공합니다. 근육량의 변화가 세 그룹에서 비슷하다고 가정하면 조사자는 EXEPROT-, PROT에서 표준 편차(SD) 30으로 15%, 0.8% 및 -7%의 근력 변화를 예상합니다. - 및 REC-그룹.
각 팔에 37명의 참가자가 있는 0.8 표본 크기의 검정력을 설정하면 근력의 유의미한 차이(유의 수준 0.05)를 감지하기에 충분해야 합니다. 탈락자를 설명하기 위해 25%를 추가하면 총 150명의 참가자가 필요합니다.
Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 또한 프로토콜을 준수하는 참가자의 프로토콜별 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5230
- 모병
- University of Southern Denmark
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연락하다:
- Sussi F Buhl, MSc
- 전화번호: +45 65508924
- 이메일: sbuhl@health.sdu.dk
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연락하다:
- Paolo Caserotti, PhD
- 전화번호: +45 65503444
- 이메일: PCaserotti@health.sdu.dk
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수석 연구원:
- Paolo Caserotti, PhD
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부수사관:
- Sussi F. Buhl, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역사회 거주 성인 ≥ 80세
- 프리프레일(Pre-frail) 또는 노쇠(신체적 허약 설문지 SHARE-FI75+로 평가)
- 온전한 인지 기능(Mini Mental State Evaluation ≥4)
- 혈액 샘플을 포함한 의학적 검진에 의해 의학적으로 안정적으로 평가됨
- 개인의 도움 없이 그룹 기반 운동에 참여할 수 있음
- 덴마크어를 이해하고 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 개입에 대한 알레르기/내약성(신장 질환, 유당 불내성 등)
- 체중 감량 다이어트에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 단백질 (EXEPROT)
EXEPROT 참가자는 저항 훈련과 결합된 고단백 식단을 받습니다.
고단백 식단은 습관적인 식단(1.5g/kg/일의 단백질 섭취에 해당)을 보충하기 위해 우유 기반의 단백질이 풍부한 제품을 기반으로 합니다.
4일간의 음식 기록은 필요한 단백질을 추정하는 데 사용됩니다.
선반 제품(예:
우유, 치즈)는 개인의 기호를 고려하여 사용합니다.
제품은 일주일에 한 번 배송됩니다.
훈련 중재에는 주 2회 진행형 폭발형 고강도 저항 훈련이 포함됩니다.
중재는 16주 동안 진행됩니다.
교육 프로토콜 준수 여부는 각 세션에서 모니터링됩니다.
영양 프로토콜에 대한 준수 여부는 매일 모니터링되며 참가자에게 예를 들어 질문이 있는 전화 후속 조치에서 모니터링됩니다.
식욕, 체중, 습관성 섭취량.
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주 2회 점진폭발형 중저항 훈련 감독
우유 기반 단백질이 풍부한 제품으로 매일 보충
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활성 비교기: 단백질 전용(PROT)
PROT 그룹의 참가자는 영양 중재를 받습니다: 고단백 식단. 식단은 습관적인 식단(1.5g/kg/일의 총 단백질 섭취량에 해당)을 보충하기 위해 매일 우유 기반의 단백질이 풍부한 제품을 기반으로 합니다. 필요한 단백질 보충량은 4일간의 음식 기록에서 추정됩니다. 선반 제품(예: 우유, 스키어, 치즈)는 개인의 기호를 고려하여 사용합니다. 제품은 일주일에 한 번 참가자의 집으로 배송됩니다. 중재는 16주 동안 진행됩니다. 영양 프로토콜 준수 여부는 매일 모니터링(식이 계획 준수 등록)할 뿐만 아니라 참가자에게 질문하는 전화 후속 조치(예: 식욕, 체중 및 습관적 섭취의 변화. |
우유 기반 단백질이 풍부한 제품으로 매일 보충
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활성 비교기: 권장사항(REC)
REC-그룹의 참가자는 비교 개입: 권장 사항을 받습니다. 덴마크 환경식품부에서 개발한 65세 이상의 성인을 위한 공식 국가식단 권장량 및 관련 자료를 참가자에게 제공하고 가이드라인(단백질 섭취 권장량 1.0-1.3)을 따르도록 권장합니다. g/kg/일). 중재는 16주 동안 진행됩니다. 중재 기간 동안 모든 그룹은 건강한 노화와 관련된 특정 주제(예: 신체 활동, 좌식 행동 및 영양에 대한 이야기). |
영양에 대한 공식 국가 권장 사항 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 베이스라인 하퇴 근력의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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하지 근력은 Nottingham Leg Rig를 사용하여 일방적으로 평가됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점에서 기준선 신체적 허약 상태로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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노쇠 상태의 변화는 신체적 노쇠 설문지(SHARE-FI75+)와 Fried가 개발한 노쇠 표현형 평가 도구의 약간 수정된 버전으로 평가됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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4개월에 기준선 역운동 점프 근력의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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리니어 엔코더를 사용하여 무게를 지탱하는 다관절 모터 작업, 반동 점프.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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4개월 후 베이스라인 레그 프레스 및 핸드그립 근력의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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하지 근력은 최대 자발적 등척성 레그 프레스 테스트(MVC) 중에 측정됩니다. 주제는 맞춤 제작된 일방적 레그 프레스 장치(각각 무릎 및 발목 각도 120도 및 90도)에 앉아 지배적인 다리로 가능한 한 단단하고 빠르게 고정된 계측 포스 플레이트를 밀고 있습니다. 근력, 수축성 힘 발달 속도(RFD) 및 자극은 가장 높은 결과 피크 힘을 갖는 시험에서 결정될 것입니다. 손잡이: 최대 아이소메트릭 손잡이 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 일방적으로 평가됩니다. |
기준선 및 4개월 후속 조치
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4개월의 기준 단기 물리적 성능 배터리 테스트에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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신체 기능은 3가지 항목(균형, 3~4미터 걷기 및 의자에서 반복적으로 일어나기)으로 구성된 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
점수 범위는 0-12입니다(각 항목의 점수는 0-4 사이임).
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기준선 및 4개월 후속 조치
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식사 증상 설문지
기간: 기준선
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검증된 섭식 능력 설문지에 의해 평가됩니다.
각 증상 참가자의 범위는 없음에서 심각함까지입니다.
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기준선
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삼킴곤란의 위험
기간: 기준선
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검증된 설문지인 EAT-10에 의해 평가됩니다.
0-40 범위의 점수 결과
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기준선
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식욕
기간: 기준선
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Simplified Nutritional Appetite Questionnaire의 검증된 설문지에 의해 평가되었습니다.
점수 범위는 4-20입니다.
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기준선
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4개월에 베이스라인 인체 측정 허리 및 엉덩이 둘레로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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허리둘레와 엉덩이둘레(cm)는 표준자를 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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4개월 기준 체중에서 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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체중은 이동식 저울을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 측정됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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4개월째 기준선 제지방량과 체지방량의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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제지방량과 체지방량의 변화는 생체 전기 임피던스 분석으로 추정됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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기준선 제지방량, 체지방량 및 골밀도)에서 4개월까지의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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체성분의 변화(제지방 및 체지방량 및 골밀도)는 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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기본 건강 관련 삶의 질에서 4개월로 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-3L 및 SF-12)가 사용됩니다.
점수 범위는 각각 11111-33333 및 0-100입니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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베이스라인 통증에서 4개월로의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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통증은 검증된 설문지에 의해 평가될 것입니다(간단한 통증 인벤토리 및 허리 및 목 통증 설문지).
시각적 아날로그 척도(점수 0-10)는 통증의 강도 및 빈도에 대한 질문과 결합됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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기본 피로도 및 피로도에서 4개월로 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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검증된 설문지를 사용하여 피로 및 피로도를 평가합니다(이동성 피로, Mob-T 및 The Pittsburgh Fatigability Scale).
점수 범위는 각각 0-6 및 0-50입니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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일상 생활의 기본 활동에서 4개월로의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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일상 생활 활동은 자가 보고식 설문지로 평가됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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낙상에 대한 기본 두려움에서 4개월로 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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검증된 설문지를 사용하여 낙상에 대한 두려움을 평가합니다(낙상 효능 척도 - 국제).
점수 범위는 16-64입니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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베이스라인 혈액 마커에서 4개월까지의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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건강 및 질병 지표의 변화 분석이 수행됩니다.
지질 프로파일, 호르몬 프로파일, 염증의 단백질 마커(예:
고감도 C-Reaktivt 단백질(HS-CRP), 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR)), 비타민 및 미네랄.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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4개월까지 신체 활동, 좌식 행동, 낮잠 및 수면의 객관적 측정
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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가속도계 방법론: 신체 활동(PA), 좌식 행동(SB), 낮잠 및 수면(NAS)의 수준과 패턴은 시중에서 구할 수 있는 가속도계(예:
Axivity, Actigraph)가 다른 해부학적 위치(예:
허벅지, 엉덩이) 일주일.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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기본 자가 보고 신체 활동 및 좌식 행동에서 4개월로의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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자가 보고 설문지는 신체 활동 및 좌식 행동(예:
앉아있는 행동 설문지).
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기준선 및 4개월 후속 조치
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기준선 식이 섭취량에서 4개월까지의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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식이 섭취량은 4일 음식 기록 및 음식 빈도 설문지로 추정됩니다.
단백질 섭취량은 평균 g/일 및 g/kg/일로 계산됩니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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24시간 리콜
기간: 프리페이즈 1
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식이 섭취량은 24시간 회상에서 추정됩니다.
단백질 섭취량은 평균 g/일 및 g/kg/일로 계산됩니다.
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프리페이즈 1
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기준선 걷기 속도에서 4개월로 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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스스로 선택한 최대 보행 속도를 측정합니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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기준선에서 변경 사항 서 있고 4개월에 도달
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치
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서서 팔을 뻗는 능력이 테스트됩니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치
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기준 보행 거리에서 4개월로 변경
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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2분과 6분 동안 걸은 거리가 테스트되었습니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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베이스라인 상체 공 던지기에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치
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상체를 사용하여 공을 던지는 능력을 테스트합니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치
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기준선에서 변화 누워있는 자세에서 4개월로 상승
기간: 기준선에서 4개월 후속 조치
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누운 자세에서 일어나는 능력을 테스트합니다.
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기준선에서 4개월 후속 조치
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베이스라인 영양 상태에서 4개월로의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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영양 상태는 검증된 설문지(Mini Nutritional Assessment and Eating Validation Scheme)로 추정됩니다.
점수 범위는 각각 0-30 및 0-3입니다.
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기준선 및 4개월 후속 조치
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단백질 섭취 부족 위험이 4개월로 변경
기간: 기준선 및 4개월
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설문지(단백질 스크리너)는 단백질 섭취량이 적을 확률 점수를 추정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
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숫자 기호 대체 테스트
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기준선 및 4개월 후속 조치
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성별
기간: 기준선
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성별 남성 여성)
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기준선
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나이
기간: 기준선
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나이(세)
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기준선
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교육
기간: 기준선
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자기보고 교육은 학교에서 보낸 연수와 달성한 최대 교육 수준으로 평가됩니다.
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기준선
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혼인 여부
기간: 기준선
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결혼 여부는 자기보고로 평가됩니다.
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기준선
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우울증
기간: 기준선
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우울증은 기준선에서 검증된 설문지로 평가됩니다(노인 우울증
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기준선
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실금
기간: 기준선
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요실금은 기준선(최대 점수 21)에서 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 설문지로 평가됩니다.
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기준선
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만성 질환
기간: 기준선
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만성 질환의 수와 유형은 자가 보고로 평가됩니다.
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기준선
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약의 사용
기간: 기준선
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의학적 검진에서 수행된 의약품의 이름과 복용량을 직접 계산합니다.
참가자는 약을 가져와야 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Caserotti, PhD, University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bechshoft RL, Malmgaard-Clausen NM, Gliese B, Beyer N, Mackey AL, Andersen JL, Kjaer M, Holm L. Improved skeletal muscle mass and strength after heavy strength training in very old individuals. Exp Gerontol. 2017 Jun;92:96-105. doi: 10.1016/j.exger.2017.03.014. Epub 2017 Mar 28.
- Park Y, Choi JE, Hwang HS. Protein supplementation improves muscle mass and physical performance in undernourished prefrail and frail elderly subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqy214.
- Buhl SF, Beck AM, Christensen B, Caserotti P. Effects of high-protein diet combined with exercise to counteract frailty in pre-frail and frail community-dwelling older adults: study protocol for a three-arm randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 11;21(1):637. doi: 10.1186/s13063-020-04572-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S-20180048 (기타 식별자: Regional Committee Health Research Ethics, Southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신체적 허약함에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
저항 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음