Białko i ćwiczenia w celu przeciwdziałania osłabieniu u osób starszych

Projekt badania: dwufazowe, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami.

Faza 1 faza stabilizacji trwająca miesiąc. Uczestnicy z niskim spożyciem białka (<1,0 g/kg/dzień) otrzymają krajowe wytyczne dotyczące dziennego spożycia białka i publicznie dostępne materiały informacyjne oraz zalecą zwiększenie spożycia białka, aby spełnić wytyczne. Zgodność z zaleceniami/wytycznymi (spożywanie >1,0 g/kg/dzień) będzie oceniana na podstawie 4-dniowej dokumentacji żywieniowej pod koniec fazy stabilizacji. Tylko uczestnicy spełniający wymagania kwalifikują się do fazy 2. Uczestnicy, którzy nie spełnią wymagań, będą śledzeni jako „naturalna grupa obserwacyjna”, ale nie będą brani pod uwagę w podstawowej analizie statystycznej. Gromadzenie danych u tych uczestników będzie obejmowało jedynie ocenę wybranych parametrów demograficznych, funkcjonalnych i żywieniowych oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zidentyfikowania potencjalnych barier uniemożliwiających poprawę spożycia białka. W miarę możliwości zostaną przedstawione dane półopisowe.

Faza 2: Trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie trwające cztery miesiące:

i) Tylko białko (PROT): uczestnicy otrzymają produkty bogate w białko na bazie mleka w celu osiągnięcia dziennego spożycia białka na poziomie 1,5 g/kg; ii) Ćwiczenia i białko (EXEPROT): uczestnicy otrzymają interwencję białkową, tak jak w grupie PROT, połączoną z progresywnym treningiem siłowym o dużej wytrzymałości typu wybuchowego dwa razy w tygodniu iii) Zalecenia (REC) uczestnicy otrzymują krajowe zalecenia żywieniowe dla osób starszych i zaleca się przestrzeganie tych zaleceń w trakcie badania.

Dane żywieniowe będą gromadzone przed i po fazie stabilizacji. Zbieranie głównych i drugorzędowych wyników nastąpi na początku badania (przed fazą 2) i podczas 4-miesięcznej obserwacji (po fazie 2). Ocena odżywienia będzie również oceniana w połowie, podczas 2-miesięcznej obserwacji.

Zgodność Przestrzeganie protokołu ćwiczeń i suplementacji białka jest rejestrowane podczas badania. Za przestrzeganie protokołu ćwiczeń uważa się osiągnięcie minimum 75% ważnych sesji treningowych, co jest uważane za minimum 70% ćwiczeń zaplanowanych na każdą sesję. W przypadku suplementacji białka przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione jako dzienne spożycie białka ≥ 1,35 g/kg (oszacowane na podstawie 24-godzinnego wywiadu i czterodniowych zapisów dotyczących posiłków) podczas 2-miesięcznej obserwacji i 4-miesięcznej obserwacji. Zgodność będzie również oceniana podczas każdej dostawy produktów z zestawem pytań (np. ile suplementu jest spożywane? Jakieś zmiany w nawykowym przyjmowaniu pokarmu?) i regularne kontrole telefoniczne. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie osiągnąć celu białkowego, zostanie zaplanowany dodatkowy wywiad osobisty lub telefoniczny w celu wsparcia przestrzegania zaleceń. W przypadku grupy REC przestrzeganie zaleceń definiuje się jako przestrzeganie zalecanego spożycia białka (1,0-1,3 g/kg/dzień).

Wielkość próby i statystyki Siła mięśni podudzi jest głównym wynikiem tego badania. Ze względu na brak badań podobnych do tego projektu badania (m.in. wiek i stan osłabienia uczestników, rodzaj ćwiczeń i poziom suplementacji białka) badacze obliczyli wielkość próby, korzystając z kombinacji badań i metod. Na podstawie wyników badania z 2017 roku wpływ 12-tygodniowej suplementacji białka (dwa suplementy dziennie po 20 g białka mleka) w połączeniu z treningiem oporowym u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 80 lat zwiększył siłę mięśni o 15% (SEM ± 5 %) w porównaniu z -7% (SEM ± 6%) w grupie kontrolnej (otrzymującej wyłącznie suplementację białkową). Wyniki badania z 2018 roku wskazują, że 12-tygodniowa suplementacja żywieniowa (0,8 g/kg/dzień, 1,2 g/kg/dzień lub 1,5 g/kg/dzień) osobom starszym w wieku powyżej 70 lat w wieku przedwczesnym lub osłabionym spowodowała wzrost w masie mięśniowej (oszacowanej metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej, DXA) około 4% w grupie otrzymującej 1,5 g/kg/dzień. Niepublikowane dane grupy badawczej badaczy pokazują, że zmiana masy mięśniowej (szacowana przez DXA) stanowiła 1,95% zmiany siły mięśniowej u osób starszych po 12 tygodniach treningu oporowego. Stąd szacowany wpływ przyrostu masy mięśniowej o 4% na siłę mięśniową wynosi 7,8%. Dodanie tego do wyników badania z 2017 r. daje szacunkową zmianę na poziomie 0,8% w grupie PROT. Zakładając, że zmiany masy mięśniowej są porównywalne w trzech grupach, badacz oczekuje zmiany siły mięśniowej o 15%, 0,8% i -7% przy odchyleniu standardowym (SD) równym 30 w EXEPROT-, PROT - i grupa REC, odpowiednio.

Ustawienie mocy 0,8 wielkości próbki z 37 uczestnikami w każdym ramieniu powinno wystarczyć do wykrycia znaczącej różnicy w sile mięśni (poziom istotności na poziomie 0,05). Dodając 25%, aby uwzględnić odpady, potrzeba łącznie 150 uczestników.

Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza według protokołu uczestników, którzy są zgodni z protokołem.