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SAVR と TAVR が患者の活動と可動性に与える影響 (CAPABILITY)

2020年12月1日 更新者:University of Padova

SAVR と TAVR が患者の活動と可動性に与える影響 CAPABILITY 研究

これは、Edwards Lifesciences が提供する制限付きの助成金による独立した研究者主導の前向き多施設観察研究であり、ベースライン (術前) の身体機能を説明し、大動脈弁狭窄症 ( AS) 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) または外科的大動脈弁置換術 (SAVR) による治療で、エドワーズ弁タイプ (TAVR には「SAPIEN 3」および「SAPIEN XT」、「INSPIRIS RESILIA」、「EDWARDS INTUITY」および「Carpentier」) が埋め込まれています。 - SAVR の場合は「Edwards PERIMOUNT Magna-Ease」)。

この研究の二次的な目的は、次のとおりです。そのような患者の身体機能を評価する際のウェアラブルデバイスの有効性と、最大12か月までの非常に長いフォローアップ時間の後にデバイスを着用する被験者のコンプライアンスを評価すること。 TAVRまたはSAVRのいずれかによるAS治療を受けている患者の健康関連の生活の質(HRQoL)、睡眠の質、認知機能の6か月後の術後変化を評価および比較します。

この研究では、「Garmin©」によるスマートウォッチ アクティビティ トラッカー「Vívoactive® HR」デバイスが使用されます。 デバイスは、ベースライン評価時に、プリペイド データ専用 SIM カードと研究用にカスタマイズされたインターフェースを備えた Bluetooth 対応のスマートフォンと共に患者に配布されます。 患者は、ベースライン評価からベースラインから 12 か月後の最後のフォローアップまで、1 日 24 時間、週 7 日、デバイスを着用するよう求められます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア
        • Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年~89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVRまたはSAVRを受けている患者

説明

包含基準:

  • -心不全または狭心症の症状を示す重度の自然大動脈弁狭窄;
  • 心臓チームによって与えられた孤立したTAVRまたはSAVRへの兆候;
  • 経大腿アプローチによるTAVR;
  • 任意のアクセスによるSAVR;
  • エドワーズ弁タイプの移植 (TAVR 用の SAPIEN 3 および SAPIEN XT; SAVR 用の INSPIRIS RESILIA、EDWARDS INTUITY および Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease);
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 歩行補助具の使用;
  • ジスキネジアまたはパーキンソン病;
  • 重度の合併症による生存率の低下(1年未満);
  • 包含基準の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SAVR

-大動脈弁狭窄症の患者で、この目的で承認された医療機器を使用して外科的大動脈弁置換術を受けている。

デバイスが次のいずれかである場合にのみ、患者はこのグループに登録されます。

  • インスピリス・レジリア;
  • エドワーズ・インテュイティ;
  • Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease.
外科的大動脈弁置換術
外科的大動脈弁置換術
外科的大動脈弁置換術
タヴル

-大動脈弁狭窄症の患者で、承認された医療機器を使用して経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者。

デバイスが次のいずれかである場合にのみ、患者はこのグループに登録されます。

  • サピエン3;
  • サピエンXT.
経カテーテル大動脈弁置換術
経カテーテル大動脈弁置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月で6分間歩行テスト(6 MWT)
時間枠:TAVR/SAVR治療1ヶ月後
6 分歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
TAVR/SAVR治療1ヶ月後
生後3ヶ月での6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:TAVR/SAVR治療3ヶ月後
6 分歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
TAVR/SAVR治療3ヶ月後
生後6ヶ月の6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:TAVR/SAVR治療6ヶ月後
6 分歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。 6 分間の歩行距離 (6 MWD) は、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
TAVR/SAVR治療6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能測定における装置の有効性
時間枠:TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
6 分間歩行テスト (6MWT) のデバイス測定とオブザーバー測定の長さの差
TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
患者のデバイスへのコンプライアンス
時間枠:TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
記録されたデータの時間/日比の中央値と、デバイスがアクティブにデータを収集していた日/月比の中央値との組み合わせ。数式は [(h/d)*(d/m)]
TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
36-Item Short Form Survey (SF-36) によって評価された患者の認識された健康状態
時間枠:TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月

Short Form (36) Health Survey は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査であり、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。

8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。

SF-36 健康調査の項目と尺度は、合計評価のリッカート法を使用して作成されました。 各質問への回答が採点されます (一部の項目は再コード化する必要があります)。 次に、これらのスコアが合計されて、各健康概念の生のスケール スコアが生成され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。

TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
トロント大動脈弁狭窄症の生活の質アンケート (TASQ) によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
トロント大動脈弁狭窄症の生活の質に関するアンケート (TASQ) は、16 項目の患者報告による患者の健康状態の調査であり、16 の質問と 7 点のリッカート尺度の回答で構成されています。 スコアは、回答の合計であり、0 ~ 100 のスケールに変換されます。 スコアが低いほど生活の質が高く、スコアが高いほど生活の質が最悪です。
TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
エプワース眠気尺度 (ESS) によって評価される睡眠の質
時間枠:TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月

エプワース眠気尺度 (ESS) は、非常に短いアンケートを使用して測定される日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。 これは、睡眠障害の診断に役立ちます。

アンケートは、被験者に、8 つの異なる状況について 0 から 3 まで増加する確率で眠りにつく確率を評価するよう求めます。 8 つの質問のスコアが合計されて 1 つの数字 (0 ~ 24) が得られます。低いほど良い結果になります。0 ~ 9 の範囲の数字は正常であると見なされ、10 ~ 24 の範囲の数字は正常であると見なされます。専門家の医学的アドバイスを求める必要があります。

TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月
Mini Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能
時間枠:TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月

Mini Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。

また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。

テストの実施には 5 ~ 10 分かかり、登録 (名前付きプロンプトの繰り返し)、注意と計算、想起、言語、簡単な指示に従う能力、方向付けなどの機能を調べます。

30 点満点中 24 点以上のスコアは、正常な認知を示します。 これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。 生のスコアは、学歴と年齢によって修正する必要がある場合もあります

TAVR/SAVR による治療後 1、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giuseppe Tarantini, MD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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