Inverkan av SAVR och TAVR på patientens aktivitet och rörlighet (CAPABILITY)
Inverkan av SAVR och TAVR på patientens aktivitets- och rörlighetsstudie
Detta är en oberoende, utredare initierad, prospektiv multicenter observationsstudie med begränsat anslag tillhandahållen av Edwards Lifesciences som syftar till att beskriva baslinje (preoperativ) fysisk funktion och att bedöma och jämföra 6 månaders postoperativa förändringar i den fysiska funktionen hos patienter som genomgår aortastenos ( AS) behandling med antingen transkateteraortaklaffersättning (TAVR) eller kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR) implanterad med Edwards ventiltyp ("SAPIEN 3" och "SAPIEN XT" för TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" och "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" för SAVR).
Sekundära syften med denna studie är: att utvärdera validiteten av bärbara enheter för att bedöma fysisk funktion hos sådana patienter och försökspersoners följsamhet när det gäller att bära enheten även efter en mycket lång uppföljningstid upp till 12 månader; att bedöma och jämföra 6-månaders postoperativa förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), sömnkvalitet, kognitiv funktion hos patienter som genomgår AS-behandling med antingen TAVR eller SAVR.
Smartwatch-aktivitetsspårare "Vívoactive® HR"-enheter från "Garmin©" kommer att användas i studien. Enheter kommer att distribueras till patienterna vid tidpunkten för baslinjebedömningen, tillsammans med en Bluetooth-parad smartphone försedd med ett förbetalt SIM-kort för endast data och ett studieanpassat gränssnitt. Patienterna kommer att uppmanas att bära enheten 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan, från baslinjebedömningen till den sista uppföljningen, 12 månader efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår nativ aortaklaffstenos symptomatisk för hjärtsvikt eller angina;
- Indikation på isolerad TAVR eller SAVR ges av hjärtteam;
- TAVR genom den trans-femorala metoden;
- SAVR av någon åtkomst;
- Implantation av en Edwards-ventiltyp (SAPIEN 3 och SAPIEN XT för TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY och Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease för SAVR);
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av gånghjälpmedel;
- Dyskinesi eller Parkinsons sjukdom;
- Minskad förväntad överlevnad på grund av allvarliga komorbiditeter (<1 år);
- Avsaknad av några inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SAVR
Patienter med aortastenos som genomgår kirurgiskt byte av aortaklaff med en godkänd medicinsk utrustning för denna avsedda användning. Patienter kommer endast att registreras i denna grupp om enheten är något av följande:
|
Kirurgiskt byte av aortaklaff
Kirurgiskt byte av aortaklaff
Kirurgiskt byte av aortaklaff
|
|
TAVR
Patienter med aortastenos som genomgår transkateter-aortaklaffbyte med en godkänd medicinsk utrustning för denna avsedda användning. Patienter kommer endast att registreras i denna grupp om enheten är något av följande:
|
Transkateter aortaklaffbyte
Transkateter aortaklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest (6 MWT) vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter behandling med TAVR/SAVR
|
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter.
6-minuters gångavståndet (6 MWD) ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lungsystem som är involverade i träning.
|
1 månad efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
6-minuters gångtest (6 MWT) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter.
6-minuters gångavståndet (6 MWD) ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lungsystem som är involverade i träning.
|
3 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
6 minuters gångtest (6 MWT) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka över ett spann på 6 minuter.
6-minuters gångavståndet (6 MWD) ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lungsystem som är involverade i träning.
|
6 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
enhetens giltighet vid mätning av fysisk funktion
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
Längdskillnader mellan enhetsmätningar och observatörsmätningar av 6-minuters gångtestet (6MWT)
|
1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
patienternas överensstämmelse med enheten
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
medianförhållandet timmar/dag för inspelade data kombinerat med medianförhållandet mellan dagar/månad då enheten aktivt samlade in data; formeln är [(h/d)*(d/m)]
|
1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Patientens upplevda hälsotillstånd bedömts av 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsotillstånd, som består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. SF-36 Health Survey-objekten och skalorna konstruerades med Likert-metoden för summerade betyg. Svaren på varje fråga poängsätts (vissa poster måste kodas om). Dessa poäng summeras sedan för att producera råskalepoäng för varje hälsokoncept som sedan omvandlas till en 0-100 skala. |
1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) är en patientrapporterad undersökning med 16 artiklar av patientens hälsotillstånd, som består av sexton frågor med ett 7-punkts Likert-svar.
Poängen är summan av svaret och omvandlas till en skala 0-100.
Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet, desto högre poäng den sämsta livskvaliteten.
|
1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Sömnkvalitet utvärderad av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en skala avsedd att mäta sömnighet under dagtid som mäts med hjälp av ett mycket kort frågeformulär. Detta kan vara till hjälp för att diagnostisera sömnstörningar. Enkäten ber försökspersonen att bedöma hans eller hennes sannolikhet att somna på en skala med ökande sannolikhet från 0 till 3 för åtta olika situationer. Poängen för de åtta frågorna läggs samman för att erhålla ett enda nummer (0-24) där det lägsta är det bättre resultatet: ett tal i intervallet 0-9 anses vara normalt medan ett tal i intervallet 10-24 indikerar att sakkunnig medicinsk rådgivning bör sökas. |
1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Kognitiv funktion utvärderad av Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
Mini Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkts frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och progressionen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. Administrering av testet tar mellan 5 och 10 minuter och undersöker funktioner inklusive registrering (upprepade namngivna prompter), uppmärksamhet och beräkning, återkallelse, språk, förmåga att följa enkla kommandon och orientering. Varje poäng som är större än eller lika med 24 poäng (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. Råpoängen kan också behöva korrigeras för utbildningsnivå och ålder |
1, 3, 6 och 12 månader efter behandling med TAVR/SAVR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPABILITY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .