Влияние SAVR и TAVR на активность и подвижность пациента (CAPABILITY)
Влияние SAVR и TAVR на активность и подвижность пациента Исследование CAPABILITY
Это независимое, инициированное исследователями, проспективное многоцентровое обсервационное исследование с ограниченным грантом, предоставленным Edwards Lifesciences, целью которого является описание исходной (предоперационной) физической функции, а также оценка и сравнение 6-месячных послеоперационных изменений в физической функции пациентов, перенесших аортальный стеноз. AS) лечение либо транскатетерной заменой аортального клапана (TAVR), либо хирургической заменой аортального клапана (SAVR), имплантированной клапаном типа Edwards («SAPIEN 3» и «SAPIEN XT» для TAVR; «INSPIRIS RESILIA», «EDWARDS INTUITY» и «Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" для SAVR).
Второстепенными целями этого исследования являются: оценка пригодности носимых устройств для оценки физической функции у таких пациентов и субъектов в отношении ношения устройства также после очень длительного периода наблюдения до 12 месяцев; оценить и сравнить 6-месячные послеоперационные изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), качества сна, когнитивных функций у пациентов, проходящих лечение АС с помощью TAVR или SAVR.
В исследовании будут использоваться смарт-часы с трекером активности «Vívoactive® HR» компании «Garmin©». Устройства будут выдаваться пациентам во время исходной оценки вместе со смартфоном, сопряженным по Bluetooth, с предоплаченной SIM-картой только для передачи данных и интерфейсом, настроенным для исследования. Пациентам будет предложено носить устройство 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, от исходной оценки до последнего последующего наблюдения через 12 месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Италия
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый нативный стеноз аортального клапана с симптомами сердечной недостаточности или стенокардии;
- Показания к изолированной TAVR или SAVR, данные сердечной бригадой;
- TAVR трансфеморальным доступом;
- САВР любым доступом;
- Имплантация клапана Эдвардса (SAPIEN 3 и SAPIEN XT для TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY и Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease для SAVR);
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование вспомогательных средств для ходьбы;
- Дискинезия или болезнь Паркинсона;
- Снижение ожидаемой выживаемости из-за тяжелых сопутствующих заболеваний (<1 года);
- Отсутствие какого-либо из критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
САВР
Пациенты с аортальным стенозом, перенесшие хирургическую замену аортального клапана с использованием утвержденного медицинского устройства для этого предполагаемого использования. Пациенты будут включены в эту группу только в том случае, если устройство является одним из следующих:
|
Хирургическая замена аортального клапана
Хирургическая замена аортального клапана
Хирургическая замена аортального клапана
|
|
ТАВР
Пациенты с аортальным стенозом, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана с использованием утвержденного медицинского устройства для этого предполагаемого использования. Пациенты будут включены в эту группу только в том случае, если устройство является одним из следующих:
|
Транскатетерная замена аортального клапана
Транскатетерная замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МТ) в 1 месяц
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения ТАВР/САВР
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
6-минутная дистанция ходьбы (6 MWD) обеспечивает меру комплексной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
|
Через 1 месяц после лечения ТАВР/САВР
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МТ) в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения ТАВР/САВР
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
6-минутная дистанция ходьбы (6 MWD) обеспечивает меру комплексной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
|
Через 3 месяца после лечения ТАВР/САВР
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 МВТ) в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
6-минутная дистанция ходьбы (6 MWD) обеспечивает меру комплексной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и костно-мышечных систем, участвующих в физической нагрузке.
|
6 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пригодность устройства для измерения физической функции
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Различия длины между измерениями устройства и измерениями наблюдателя в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
|
приверженность пациентов к устройству
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
среднее соотношение часов/дней записанных данных в сочетании со средним соотношением дней/месяцев, когда устройство активно собирало данные; формула [(ч/д)*(д/м)]
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
|
Воспринимаемое пациентом состояние здоровья, оцененное с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов и состоящий из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Пункты и шкалы обследования здоровья SF-36 были построены с использованием метода суммированных оценок Лайкерта. Ответы на каждый вопрос оцениваются (некоторые пункты необходимо перекодировать). Затем эти баллы суммируются для получения необработанных баллов по шкале для каждой концепции здоровья, которые затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. |
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое с помощью опросника качества жизни при стенозе аорты в Торонто (TASQ)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Опросник качества жизни при аортальном стенозе в Торонто (TASQ) представляет собой опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 16 пунктов и состоящий из шестнадцати вопросов с ответом по 7-балльной шкале Лайкерта.
Оценка представляет собой сумму ответов и преобразуется в шкалу от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
|
Качество сна оценивается по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) — это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости, которая измеряется с помощью очень короткого вопросника. Это может быть полезно при диагностике нарушений сна. В анкете испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций. Баллы за восемь вопросов суммируются, чтобы получить одно число (0–24), где наименьшее значение соответствует лучшему результату: число в диапазоне 0–9 считается нормальным, а число в диапазоне 10–24 указывает на что следует обратиться за квалифицированной медицинской помощью. |
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
|
Когнитивная функция, оцениваемая с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. Администрирование теста занимает от 5 до 10 минут и проверяет функции, включая регистрацию (повторение названных подсказок), внимание и расчет, припоминание, язык, способность выполнять простые команды и ориентацию. Любая оценка, превышающая или равная 24 баллам (из 30), указывает на нормальное познание. Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. Необработанный балл, возможно, также необходимо скорректировать с учетом уровня образования и возраста. |
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения ТАВР/САВР
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPABILITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .