SAVR 和 TAVR 对患者活动和活动能力的影响 (CAPABILITY)
SAVR 和 TAVR 对患者活动和行动能力研究的影响
这是一项独立的、研究者发起的前瞻性多中心观察研究，由 Edwards Lifesciences 提供有限资助，旨在描述基线（术前）身体功能，并评估和比较主动脉瓣狭窄患者术后 6 个月身体功能的变化（ AS) 用经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 或外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 治疗，植入 Edwards 瓣膜类型（TAVR 的“SAPIEN 3”和“SAPIEN XT”；“INSPIRIS RESILIA”、“EDWARDS INTUITY”和“Carpentier” -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease”，适用于 SAVR）。
本研究的次要目标是：评估可穿戴设备在评估此类患者的身体功能方面的有效性，以及受试者在长达 12 个月的长时间随访后佩戴该设备的依从性；评估和比较接受 TAVR 或 SAVR AS 治疗的患者术后 6 个月健康相关生活质量 (HRQoL)、睡眠质量、认知功能的变化。
“Garmin©”的智能手表活动追踪器“Vívoactive® HR”设备将用于研究。 设备将在基线评估时分发给患者，连同配备预付费数据专用 SIM 卡和研究定制界面的蓝牙配对智能手机。 从基线评估到基线后 12 个月的最后一次随访，患者将被要求每周 7 天、每天 24 小时佩戴该设备。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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VI
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Vicenza、VI、意大利
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 严重的自体主动脉瓣狭窄症状为心力衰竭或心绞痛；
- 心脏团队给予单独 TAVR 或 SAVR 的指征；
- 通过经股动脉入路进行 TAVR；
- 通过任何访问获得 SAVR；
- 植入 Edwards 瓣膜类型（用于 TAVR 的 SAPIEN 3 和 SAPIEN XT；用于 SAVR 的 INSPIRIS RESILIA、EDWARDS INTUITY 和 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 使用助行器；
- 运动障碍或帕金森病；
- 由于严重的合并症（<1 年）导致预期生存率降低；
- 缺乏任何纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SAVR
主动脉瓣狭窄患者使用经批准用于此预期用途的医疗器械进行外科主动脉瓣置换术。 只有当设备是以下之一时，患者才会被纳入该组：
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外科主动脉瓣置换术
外科主动脉瓣置换术
外科主动脉瓣置换术
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TAVR
主动脉瓣狭窄患者使用经批准的医疗器械进行经导管主动脉瓣置换术用于此预期用途。 只有当设备是以下之一时，患者才会被纳入该组：
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经导管主动脉瓣置换术
经导管主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时进行 6 分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1 个月
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
6 分钟步行距离 (6 MWD) 提供了对参与运动的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应的测量。
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TAVR/SAVR 治疗后 1 个月
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3 个月时的 6 分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 3 个月
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
6 分钟步行距离 (6 MWD) 提供了对参与运动的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应的测量。
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TAVR/SAVR 治疗后 3 个月
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6 个月时的 6 分钟步行测试 (6 MWT)
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 6 个月
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
6 分钟步行距离 (6 MWD) 提供了对参与运动的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应的测量。
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TAVR/SAVR 治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该设备在测量身体功能方面的有效性
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的设备测量和观察者测量之间的长度差异
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TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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患者对设备的依从性
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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记录数据的中位数小时/天比率以及设备主动收集数据的中位数天数/月比率；公式为 [(h/d)*(d/m)]
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TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 评估的患者感知健康状况
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康状况调查，由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 SF-36 健康调查项目和量表是使用 Likert 总评分法构建的。 每个问题的答案都会评分（有些项目需要重新编码）。 然后将这些分数相加，为每个健康概念生成原始量表分数，然后将其转换为 0 - 100 分。 |
TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ) 评估的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ) 是一项 16 项患者报告的患者健康状况调查，包括 16 个问题和 7 分李克特量表答案。
分数是答案的总和，并转换为 0-100 的等级。
得分越低生活质量越好，得分越高生活质量最差。
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TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的睡眠质量
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一种旨在测量白天嗜睡的量表，使用非常短的问卷进行测量。 这有助于诊断睡眠障碍。 问卷要求受试者在八种不同情况下以从 0 到 3 的概率递增的等级来评价他或她入睡的概率。 将八个问题的分数加在一起得到一个数字 (0-24)，其中最低的结果更好：0-9 范围内的数字被认为是正常的，而 10-24 范围内的数字表明应该寻求专家的医疗建议。 |
TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 评估的认知功能
大体时间：TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 或 Folstein 测试是一种 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。 它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪个体随时间的认知变化过程；从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方式。 测试的管理时间为 5 到 10 分钟，检查的功能包括注册（重复命名提示）、注意力和计算、回忆、语言、遵循简单命令的能力和方向。 任何大于或等于 24 分（满分 30 分）的分数都表示认知正常。 低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。 原始分数可能还需要根据教育程度和年龄进行校正 |
TAVR/SAVR 治疗后 1、3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Tarantini, MD、University of Padova
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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