SAVR:n ja TAVR:n vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja liikkuvuuteen (CAPABILITY)
SAVR:n ja TAVR:n vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja liikkumiskykyyn -tutkimus
Tämä on riippumaton, tutkijan aloitteesta tuleva prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa rajoitettu apuraha on Edwards Lifesciencesin myöntämä ja jonka tarkoituksena on kuvata (preoperatiivista) fyysistä toimintakykyä lähtötilanteessa ja arvioida ja vertailla 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiä muutoksia potilaiden fyysisessä toiminnassa, jolle tehdään aorttastenoosi ( AS) hoito joko transkatetrilla aorttaläpän korvauksella (TAVR) tai kirurgisella aorttaläpän korvauksella (SAVR), johon on istutettu Edwards-läppätyyppi ("SAPIEN 3" ja "SAPIEN XT" TAVR:lle; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" ja "Carpentier") -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" SAVR:lle).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida puettavien laitteiden validiteettia tällaisten potilaiden fyysisen toiminnan arvioinnissa ja koehenkilöiden suostumusta käyttää laitetta myös erittäin pitkän, jopa 12 kuukauden seuranta-ajan jälkeen; arvioida ja vertailla 6 kuukauden leikkauksen jälkeisiä muutoksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), unen laadussa ja kognitiivisissa toiminnoissa potilailla, jotka saavat AS-hoitoa joko TAVR:llä tai SAVR:llä.
Tutkimuksessa käytetään "Garmin©":n "Vívoactive® HR" -aktiivisuusseurantalaitteita. Laitteet jaetaan potilaille lähtötilanteen arvioinnin yhteydessä sekä Bluetooth-pariksi liitetty älypuhelin, jossa on vain prepaid data SIM-kortti ja tutkimuskohtaisesti räätälöity käyttöliittymä. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa, lähtötilanteen arvioinnista viimeiseen seurantaan, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea natiivi aorttaläpän ahtauma, joka on oireinen sydämen vajaatoiminnalle tai angina pectorialle;
- Sydäntyöryhmän antama indikaatio eristettyyn TAVR:ään tai SAVR:ään;
- TAVR transfemoraalisen lähestymistavan kautta;
- SAVR millä tahansa pääsyllä;
- Edwards-venttiilityypin istutus (SAPIEN 3 ja SAPIEN XT TAVR:lle; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY ja Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease SAVR:lle);
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelyapuvälineiden käyttö;
- Dyskinesia tai Parkinsonin tauti;
- Vähentynyt eloonjäämisajanodote vaikeiden samanaikaisten sairauksien vuoksi (<1 vuosi);
- Sisällyttämiskriteerien puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SAVR
Potilaat, joilla on aorttastenoosi ja joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto käyttäen hyväksyttyä lääketieteellistä laitetta tähän tarkoitukseen. Potilaat kirjataan tähän ryhmään vain, jos laite on jokin seuraavista:
|
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Kirurginen aorttaläpän vaihto
|
|
TAVR
Potilaat, joilla on aorttastenoosi, jolle tehdään transkatetri aorttaläpän vaihto käyttäen hyväksyttyä lääketieteellistä laitetta tähän tarkoitukseen. Potilaat kirjataan tähän ryhmään vain, jos laite on jokin seuraavista:
|
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
Transkatetrin aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelyetäisyys (6 MWD) tarjoaa mittarin useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroituun globaaliin vasteeseen.
|
1 kuukausi TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelyetäisyys (6 MWD) tarjoaa mittarin useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroituun globaaliin vasteeseen.
|
3 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelyetäisyys (6 MWD) tarjoaa mittarin useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroituun globaaliin vasteeseen.
|
6 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laitteen pätevyys fyysisen toiminnan mittaamisessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Pituuserot laitemittausten ja tarkkailijan mittausten välillä 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
potilaiden noudattaminen laitetta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
tallennettujen tietojen mediaanitunti/päivä-suhde yhdistettynä mediaanipäivien/kuukausisuhteeseen, jolloin laite keräsi aktiivisesti dataa; kaava on [(h/d)*(d/m)]
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
Potilaan koettu terveydentila, joka on arvioitu 36-kohteen lyhyellä lomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey on 36 kohtainen, potilaan raportoima potilaan terveydentilatutkimus, joka koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, tunneroolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys. SF-36 Health Survey -tutkimuksen kohteet ja asteikot rakennettiin Likertin summattujen arvioiden menetelmällä. Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään (jotkut asiat on koodattava uudelleen). Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan raaka-asteikkopisteet kullekin terveyskonseptille, jotka sitten muunnetaan asteikolla 0-100. |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), arvioitu Toronton aorttastenoosin elämänlaatukyselyllä (TASQ)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Toronton aorttastenoosin elämänlaatukysely (TASQ) on 16-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaan terveydentilasta, ja se koostuu kuudestatoista kysymyksestä, joiden vastaus on 7-pisteinen Likert-asteikko.
Pistemäärä on vastauksen summa ja se muunnetaan asteikolla 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu, sitä korkeampi pistemäärä on huonoin elämänlaatu.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu arvioi Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on päiväunisuutta mittaava asteikko, joka mitataan erittäin lyhyellä kyselylomakkeella. Tästä voi olla apua unihäiriöiden diagnosoinnissa. Kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa todennäköisyyttä lisäävällä asteikolla 0-3 kahdeksassa eri tilanteessa. Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi luku (0-24), jossa pienin on parempi tulos: lukua välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas lukua välillä 10-24 tarkoittaa että asiantuntijan lääkärin neuvoja tulee pyytää. |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioitu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Mini Mental State Examination (MMSE) tai Folstein-testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä kognitiivisten heikentymien mittaamiseen. Sitä käytetään myös arvioimaan kognitiivisen heikentymisen vakavuutta ja etenemistä sekä seuraamaan yksilön kognitiivisten muutosten kulkua ajan mittaan; Näin ollen se on tehokas tapa dokumentoida yksilön vaste hoitoon. Testin ylläpito kestää 5–10 minuuttia ja siinä tarkastellaan toimintoja, mukaan lukien rekisteröinti (nimettyjen kehotteiden toistaminen), huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, kyky seurata yksinkertaisia komentoja ja orientaatio. Mikä tahansa pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 pistettä (30 pisteestä), osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa. Raakapistemäärää voidaan myös joutua korjaamaan koulutustason ja iän perusteella |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta TAVR/SAVR-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPABILITY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .