Wpływ SAVR i TAVR na aktywność i mobilność pacjenta (CAPABILITY)
Badanie wpływu SAVR i TAVR na aktywność i mobilność pacjenta CAPABILITY
Jest to niezależne, zainicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z ograniczonym grantem, przeprowadzone przez Edwards Lifesciences, którego celem jest opisanie wyjściowej (przedoperacyjnej) czynności fizycznej oraz ocena i porównanie zmian w sprawności fizycznej po 6 miesiącach po operacji u pacjentów poddawanych zwężeniu zastawki aortalnej ( AS) leczenie z przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR) lub chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) z wszczepioną zastawką typu Edwards („SAPIEN 3” i „SAPIEN XT” dla TAVR; „INSPIRIS RESILIA”, „EDWARDS INTUITY” i „Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" dla SAVR).
Celami drugorzędnymi tego badania są: ocena przydatności urządzeń ubieralnych w ocenie sprawności fizycznej u takich pacjentów oraz przestrzegania przez badanych zasad noszenia urządzenia również po bardzo długim okresie obserwacji do 12 miesięcy; ocena i porównanie 6-miesięcznych zmian pooperacyjnych w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), jakości snu, funkcji poznawczych pacjentów poddawanych leczeniu ZA za pomocą TAVR lub SAVR.
W badaniu zostaną wykorzystane urządzenia do śledzenia aktywności inteligentnych zegarków „Vívoactive® HR” firmy „Garmin©”. Urządzenia zostaną rozdane pacjentom w czasie oceny wyjściowej wraz ze smartfonem sparowanym przez Bluetooth, wyposażonym w przedpłaconą kartę SIM służącą wyłącznie do przesyłania danych i interfejs dostosowany do badania. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie urządzenia 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, od początkowej oceny do ostatniej wizyty kontrolnej, 12 miesięcy po linii podstawowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Włochy
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie natywne zwężenie zastawki aortalnej, objawowe dla niewydolności serca lub dławicy piersiowej;
- Wskazanie do izolowanego TAVR lub SAVR przez zespół kardiologiczny;
- TAVR z dostępu przezudowego;
- SAVR przez dowolny dostęp;
- Implantacja zastawki typu Edwards (SAPIEN 3 i SAPIEN XT dla TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY i Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease dla SAVR);
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z pomocy do chodzenia;
- Dyskineza lub choroba Parkinsona;
- Skrócony oczekiwany czas przeżycia z powodu ciężkich chorób współistniejących (<1 rok);
- Brak któregokolwiek z kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SAVR
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej przy użyciu zatwierdzonego wyrobu medycznego do tego celu. Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy tylko wtedy, gdy urządzenie jest jednym z następujących:
|
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
|
|
TAVR
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej przy użyciu zatwierdzonego wyrobu medycznego do tego celu. Pacjenci zostaną włączeni do tej grupy tylko wtedy, gdy urządzenie jest jednym z następujących:
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu TAVR/SAVR
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
1 miesiąc po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu TAVR/SAVR
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
3 miesiące po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu (6 MWD) stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
6 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przydatność urządzenia do pomiaru funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Różnice długości między pomiarami urządzenia a pomiarami obserwatora w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
przestrzegania przez pacjentów urządzenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
mediana stosunku godzin/dzień zarejestrowanych danych w połączeniu ze stosunkiem mediana dni/miesiąc, w którym urządzenie aktywnie zbierało dane; formuła to [(h/d)*(d/m)]
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
Postrzegany stan zdrowia pacjenta oceniany za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Krótka ankieta (36) Health Survey to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, składająca się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Pozycje i skale Ankiety Zdrowia SF-36 zostały skonstruowane przy użyciu metody ocen sumarycznych Likerta. Odpowiedzi na każde pytanie są punktowane (niektóre pozycje należy przekodować). Wyniki te są następnie sumowane w celu uzyskania surowych wyników skali dla każdej koncepcji zdrowia, które są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100. |
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) to składająca się z 16 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, składająca się z szesnastu pytań z odpowiedziami na 7-punktowej skali Likerta.
Wynik jest sumą odpowiedzi i przekształcony w skalę 0-100.
Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Skala Senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia, która jest mierzona za pomocą bardzo krótkiego kwestionariusza. Może to być pomocne w diagnozowaniu zaburzeń snu. Kwestionariusz prosi badanego o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji. Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać pojedynczą liczbę (0-24), gdzie najniższy wynik oznacza lepszy wynik: liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje na należy zasięgnąć fachowej porady lekarskiej. |
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie. Administracja testu trwa od 5 do 10 minut i bada funkcje, w tym rejestrację (powtarzanie nazwanych podpowiedzi), uwagę i kalkulację, przypominanie sobie, język, zdolność wykonywania prostych poleceń i orientację. Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. Surowy wynik może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek |
1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu TAVR/SAVR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPABILITY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .