Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SAVR og TAVR på patientens aktivitet og mobilitet (CAPABILITY)

1. december 2020 opdateret af: University of Padova

Indvirkningen af ​​SAVR og TAVR på patientens aktivitets- og mobilitetskompetenceundersøgelse

Dette er et uafhængigt, investigator-initieret, prospektivt multicenter observationsstudie med begrænset bevilling leveret af Edwards Lifesciences, der har til formål at beskrive baseline (præoperativ) fysisk funktion og at vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative ændringer i den fysiske funktion hos patienter, der gennemgår aortastenose ( AS) behandling med enten transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) implanteret med Edwards ventiltype ("SAPIEN 3" og "SAPIEN XT" for TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" og "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" til SAVR).

Sekundære formål med denne undersøgelse er: at evaluere validiteten af ​​bærbare enheder i vurderingen af ​​fysisk funktion hos sådanne patienter og forsøgspersoners compliance i at bære enheden også efter en meget lang opfølgningstid på op til 12 måneder; at vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative ændringer i Health-Related Quality of Life (HRQoL), søvnkvalitet, kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår AS-behandling med enten TAVR eller SAVR.

Smartwatch-aktivitetsmåler "Vívoactive® HR"-enheder fra "Garmin©" vil blive brugt i undersøgelsen. Enheder vil blive distribueret til patienterne på tidspunktet for baseline-vurdering sammen med en Bluetooth-parret smartphone forsynet med et forudbetalt data-kun SIM-kort og studietilpasset grænseflade. Patienterne vil blive bedt om at bære enheden 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen, fra baseline-vurderingen til sidste opfølgning, 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien
        • Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår TAVR eller SAVR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig naturlig aortaklapstenose symptomatisk for hjertesvigt eller angina;
  • Indikation for isoleret TAVR eller SAVR givet af hjerteteam;
  • TAVR gennem den trans-femorale tilgang;
  • SAVR ved enhver adgang;
  • Implantation af en Edwards-ventiltype (SAPIEN 3 og SAPIEN XT til TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY og Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease til SAVR);
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ganghjælpemidler;
  • Dyskinesi eller Parkinsons sygdom;
  • Nedsat forventet overlevelse på grund af alvorlige følgesygdomme (<1 år);
  • Mangel på nogen af ​​inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SAVR

Patienter med aortastenose, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap ved brug af et godkendt medicinsk udstyr til denne tilsigtede anvendelse.

Patienter vil kun blive tilmeldt denne gruppe, hvis enheden er en af ​​følgende:

  • INSPIRIS RESILIA;
  • EDWARDS INTUITY;
  • Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease.
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
TAVR

Patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning med et godkendt medicinsk udstyr til denne tilsigtede brug.

Patienter vil kun blive tilmeldt denne gruppe, hvis enheden er en af ​​følgende:

  • SAPIEN 3;
  • SAPIEN XT.
Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest (6 MWT) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter behandling med TAVR/SAVR
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
1 måned efter behandling med TAVR/SAVR
6-minutters gangtest (6 MWT) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
3 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
6 minutters gangtest (6 MWT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 måneder efter behandling med TAVR/SAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhedens gyldighed til måling af fysisk funktion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
Længdeforskelle mellem enhedsmålinger og observatørmålinger af 6-minutters gangtesten (6MWT)
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
patienternes overensstemmelse med enheden
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
median timer/dag-forhold for data, der er registreret kombineret med median-dage/måned-forhold, hvor enheden aktivt indsamlede data; formlen er [(t/d)*(d/m)]
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
Patientens opfattede helbredsstatus vurderet af 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR

The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbredsstatus, og består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.

SF-36 Health Survey-elementerne og skalaerne blev konstrueret ved hjælp af Likert-metoden med summerede vurderinger. Svar på hvert spørgsmål bedømmes (nogle elementer skal omkodes). Disse scores summeres derefter for at producere råskala-scores for hvert sundhedskoncept, som derefter transformeres til en 0 - 100-skala.

1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) er en 16-punkts patientrapporteret undersøgelse af patientens helbredsstatus, som består af seksten spørgsmål med et 7-punkts Likert-skalasvar. Scoren er summen af ​​svaret og omdannet til en skala fra 0-100. Jo lavere score jo bedre livskvalitet, jo højere score den dårligste livskvalitet.
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
Søvnkvalitet vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et meget kort spørgeskema. Dette kan være nyttigt til at diagnosticere søvnforstyrrelser.

Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer. Scoren for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal (0-24), hvor det laveste er det bedste resultat: et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 angiver at sagkyndig læge bør søges.

1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
Kognitiv funktion vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR

Mini Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.

Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.

Administration af testen tager mellem 5 og 10 minutter og undersøger funktioner, herunder registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering.

Enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder

1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med INSPIRIS RESILIA

Abonner