- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843320
Indvirkning af SAVR og TAVR på patientens aktivitet og mobilitet (CAPABILITY)
Indvirkningen af SAVR og TAVR på patientens aktivitets- og mobilitetskompetenceundersøgelse
Dette er et uafhængigt, investigator-initieret, prospektivt multicenter observationsstudie med begrænset bevilling leveret af Edwards Lifesciences, der har til formål at beskrive baseline (præoperativ) fysisk funktion og at vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative ændringer i den fysiske funktion hos patienter, der gennemgår aortastenose ( AS) behandling med enten transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) implanteret med Edwards ventiltype ("SAPIEN 3" og "SAPIEN XT" for TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" og "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" til SAVR).
Sekundære formål med denne undersøgelse er: at evaluere validiteten af bærbare enheder i vurderingen af fysisk funktion hos sådanne patienter og forsøgspersoners compliance i at bære enheden også efter en meget lang opfølgningstid på op til 12 måneder; at vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative ændringer i Health-Related Quality of Life (HRQoL), søvnkvalitet, kognitiv funktion hos patienter, der gennemgår AS-behandling med enten TAVR eller SAVR.
Smartwatch-aktivitetsmåler "Vívoactive® HR"-enheder fra "Garmin©" vil blive brugt i undersøgelsen. Enheder vil blive distribueret til patienterne på tidspunktet for baseline-vurdering sammen med en Bluetooth-parret smartphone forsynet med et forudbetalt data-kun SIM-kort og studietilpasset grænseflade. Patienterne vil blive bedt om at bære enheden 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen, fra baseline-vurderingen til sidste opfølgning, 12 måneder efter baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italien
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig naturlig aortaklapstenose symptomatisk for hjertesvigt eller angina;
- Indikation for isoleret TAVR eller SAVR givet af hjerteteam;
- TAVR gennem den trans-femorale tilgang;
- SAVR ved enhver adgang;
- Implantation af en Edwards-ventiltype (SAPIEN 3 og SAPIEN XT til TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY og Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease til SAVR);
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ganghjælpemidler;
- Dyskinesi eller Parkinsons sygdom;
- Nedsat forventet overlevelse på grund af alvorlige følgesygdomme (<1 år);
- Mangel på nogen af inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SAVR
Patienter med aortastenose, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap ved brug af et godkendt medicinsk udstyr til denne tilsigtede anvendelse. Patienter vil kun blive tilmeldt denne gruppe, hvis enheden er en af følgende:
|
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
|
|
TAVR
Patienter med aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning med et godkendt medicinsk udstyr til denne tilsigtede brug. Patienter vil kun blive tilmeldt denne gruppe, hvis enheden er en af følgende:
|
Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6 MWT) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter behandling med TAVR/SAVR
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
1 måned efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
6-minutters gangtest (6 MWT) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
3 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
6 minutters gangtest (6 MWT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Den 6-minutters gåafstand (6 MWD) giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
6 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enhedens gyldighed til måling af fysisk funktion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
Længdeforskelle mellem enhedsmålinger og observatørmålinger af 6-minutters gangtesten (6MWT)
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
patienternes overensstemmelse med enheden
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
median timer/dag-forhold for data, der er registreret kombineret med median-dage/måned-forhold, hvor enheden aktivt indsamlede data; formlen er [(t/d)*(d/m)]
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Patientens opfattede helbredsstatus vurderet af 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbredsstatus, og består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. SF-36 Health Survey-elementerne og skalaerne blev konstrueret ved hjælp af Likert-metoden med summerede vurderinger. Svar på hvert spørgsmål bedømmes (nogle elementer skal omkodes). Disse scores summeres derefter for at producere råskala-scores for hvert sundhedskoncept, som derefter transformeres til en 0 - 100-skala. |
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) er en 16-punkts patientrapporteret undersøgelse af patientens helbredsstatus, som består af seksten spørgsmål med et 7-punkts Likert-skalasvar.
Scoren er summen af svaret og omdannet til en skala fra 0-100.
Jo lavere score jo bedre livskvalitet, jo højere score den dårligste livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Søvnkvalitet vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et meget kort spørgeskema. Dette kan være nyttigt til at diagnosticere søvnforstyrrelser. Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer. Scoren for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal (0-24), hvor det laveste er det bedste resultat: et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 angiver at sagkyndig læge bør søges. |
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Kognitiv funktion vurderet ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
Mini Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen. Administration af testen tager mellem 5 og 10 minutter og undersøger funktioner, herunder registrering (gentagelse af navngivne prompter), opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, evne til at følge enkle kommandoer og orientering. Enhver score større end eller lig med 24 point (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder |
1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling med TAVR/SAVR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPABILITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med INSPIRIS RESILIA
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapsygdomTyskland
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdommeTyskland, Østrig, Holland, Schweiz
-
Baylor College of MedicineEdwards LifesciencesRekrutteringHjerteklapproteseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Rundo International... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Edwards LifesciencesSuspenderetUdskiftning af aortaklapForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai)... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitralventil udskiftningKina
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...RekrutteringAortaklapstenose | Transkateter udskiftning af aortaklapCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAlvorlig aortaklapstenoseEgypten
-
Edwards LifesciencesAfsluttetUdskiftning af aortaklapForenede Stater