Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SAVR a TAVR na aktivitu a mobilitu pacienta (CAPABILITY)

1. prosince 2020 aktualizováno: University of Padova

Dopad SAVR a TAVR na aktivitu a mobilitu pacienta Studie CAPABILITY

Toto je nezávislá, výzkumnými pracovníky iniciovaná, prospektivní multicentrická observační studie s omezeným grantem poskytnutým společností Edwards Lifesciences, jejímž cílem je popsat základní (předoperační) fyzické funkce a posoudit a porovnat 6měsíční pooperační změny ve fyzické funkci pacientů podstupujících aortální stenózu ( AS) léčba buď transkatétrovou náhradou aortální chlopně (TAVR) nebo chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) s implantovaným typem chlopně Edwards ("SAPIEN 3" a "SAPIEN XT" pro TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" a "Carpentier" -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" pro SAVR).

Sekundární cíle této studie jsou: vyhodnotit validitu nositelných zařízení při hodnocení fyzické funkce u těchto pacientů a compliance subjektů při nošení zařízení také po velmi dlouhé době sledování až 12 měsíců; zhodnotit a porovnat 6měsíční pooperační změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), kvalitě spánku a kognitivních funkcích pacientů podstupujících léčbu AS buď pomocí TAVR nebo SAVR.

Ve studii budou použity chytré hodinky pro sledování aktivity „Vívoactive® HR“ od „Garmin©“. Zařízení budou distribuována pacientům v době základního hodnocení spolu s chytrým telefonem spárovaným s Bluetooth vybaveným předplacenou SIM kartou pouze pro data a rozhraním přizpůsobeným pro studii. Pacienti budou požádáni, aby nosili zařízení 24 hodin denně, 7 dní v týdnu, od základního hodnocení do poslední kontroly, 12 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie
        • Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující TAVR nebo SAVR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká nativní stenóza aortální chlopně symptomatická pro srdeční selhání nebo anginu pectoris;
  • Indikace izolovanému TAVR nebo SAVR podávaná srdečním týmem;
  • TAVR prostřednictvím transfemorálního přístupu;
  • SAVR jakýmkoliv přístupem;
  • Implantace chlopně typu Edwards (SAPIEN 3 a SAPIEN XT pro TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY a Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease pro SAVR);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Používání pomůcek pro chůzi;
  • dyskineze nebo Parkinsonova choroba;
  • Snížená délka přežití v důsledku závažných komorbidit (< 1 rok);
  • Absence jakéhokoli kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SAVR

Pacienti s aortální stenózou, kteří podstupují chirurgickou náhradu aortální chlopně za použití schváleného zdravotnického prostředku pro toto zamýšlené použití.

Pacienti budou zařazeni do této skupiny pouze v případě, že je zařízení jedním z následujících:

  • INSPIRIS RESILIA;
  • EDWARDS INTUITY;
  • Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease.
Přístroj: INSPIRIS RESILIA
Chirurgická náhrada aortální chlopně
Přístroj: EDWARDS INTUITY
Chirurgická náhrada aortální chlopně
Přístroj: Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease
Chirurgická náhrada aortální chlopně
TAVR

Pacienti s aortální stenózou, kteří podstupují transkatétrovou náhradu aortální chlopně pomocí schváleného zdravotnického prostředku pro toto zamýšlené použití.

Pacienti budou zařazeni do této skupiny pouze v případě, že je zařízení jedním z následujících:

  • SAPIEN 3;
  • SAPIEN XT.
Přístroj: SAPIEN 3
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Přístroj: SAPIEN XT
Transkatétrová náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6 MWT) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po léčbě TAVR/SAVR
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
1 měsíc po léčbě TAVR/SAVR
6minutový test chůze (6 MWT) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po léčbě TAVR/SAVR
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
3 měsíce po léčbě TAVR/SAVR
6minutový test chůze (6 MWT) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWD) poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
6 měsíců po léčbě TAVR/SAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
platnost zařízení při měření fyzikální funkce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
Rozdíly v délce mezi měřeními zařízení a měřeními pozorovatele při 6minutovém testu chůze (6MWT)
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
soulad pacientů se zařízením
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
poměr mediánu hodin/den zaznamenaných dat kombinovaný s poměrem mediánu dnů/měsíc, ve kterých zařízení aktivně sbíralo data; vzorec je [(h/d)*(d/m)]
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
Vnímaný zdravotní stav pacienta posouzen 36-položkovým Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR

Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, sestává z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví.

Položky a škály SF-36 Health Survey byly konstruovány pomocí Likertovy metody souhrnných hodnocení. Odpovědi na každou otázku jsou bodovány (některé položky je třeba překódovat). Tato skóre se pak sečtou, aby se vytvořila hrubá skóre pro každý zdravotní koncept, která se poté převedou na stupnici 0 - 100.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená dotazníkem kvality života Torontské aortální stenózy (TASQ)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
Dotazník kvality života Torontské aortální stenózy (TASQ) je 16položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, sestává ze šestnácti otázek s odpovědí na 7bodové Likertově škále. Skóre je součtem odpovědí a převedeno na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života, tím vyšší skóre nejhorší kvalita života.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
Kvalita spánku hodnocená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR

Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti, která se měří pomocí velmi krátkého dotazníku. To může být užitečné při diagnostice poruch spánku.

Dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici zvyšující se pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací. Skóre za osm otázek se sečtou a získá se jediné číslo (0–24), kde nejnižší znamená lepší výsledek: číslo v rozmezí 0–9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozmezí 10–24 označuje že je třeba vyhledat odbornou lékařskou pomoc.
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR
Kognitivní funkce hodnocené Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR

Mini Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.

Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.

Administrace testu trvá 5 až 10 minut a prověřuje funkce včetně registrace (opakování pojmenovaných výzev), pozornost a počítání, vyvolání, jazyk, schopnost sledovat jednoduché příkazy a orientaci.

Jakékoli skóre vyšší nebo rovné 24 bodům (ze 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku
1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě TAVR/SAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences
Azienda Ospedaliera di Padova
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPABILITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na INSPIRIS RESILIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit