- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03843320
SAVR 및 TAVR이 환자의 활동 및 이동성에 미치는 영향 (CAPABILITY)
SAVR 및 TAVR이 환자의 활동 및 이동성 역량 연구에 미치는 영향
이것은 대동맥 협착증을 겪고 있는 환자의 기준선(수술 전) 신체 기능을 설명하고 수술 후 6개월 후의 신체 기능 변화를 평가 및 비교하는 것을 목표로 하는 Edwards Lifesciences가 제공한 제한된 보조금으로 독립적이고 연구자가 시작한 전향적 다기관 관찰 연구입니다. AS) 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 또는 Edwards 판막 유형(TAVR용 "SAPIEN 3" 및 "SAPIEN XT", "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" 및 "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" for SAVR).
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 이러한 환자의 신체 기능을 평가하는 웨어러블 장치의 타당성과 최대 12개월의 매우 긴 추적 기간 후에 장치 착용에 대한 피험자의 순응도를 평가하는 것입니다. TAVR 또는 SAVR로 AS 치료를 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 수면의 질, 인지 기능의 수술 후 6개월 변화를 평가하고 비교합니다.
"Garmin©"의 스마트 시계 활동 추적기 "Vívoactive® HR" 장치가 연구에 사용됩니다. 장치는 선불 데이터 전용 SIM 카드 및 연구 맞춤형 인터페이스와 함께 제공되는 Bluetooth 페어링 스마트폰과 함께 기본 평가 시점에 환자에게 배포됩니다. 환자는 기준선 평가부터 기준선 후 12개월이 지난 마지막 후속 조치까지 하루 24시간, 주 7일 장치를 착용하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
PD
-
Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, 이탈리아
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전 또는 협심증에 대한 증상을 나타내는 심각한 대동맥 판막 협착증;
- 심장 팀이 제공하는 격리된 TAVR 또는 SAVR에 대한 표시;
- 경대퇴 접근법을 통한 TAVR;
- 모든 액세스에 의한 SAVR
- Edwards 밸브 유형 이식(TAVR용 SAPIEN 3 및 SAPIEN XT, SAVR용 INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY 및 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease);
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 보행 보조기 사용;
- 이상운동증 또는 파킨슨병;
- 심각한 동반이환(<1년)으로 인한 생존 기대 감소;
- 포함 기준이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
SAVR
이 용도로 승인된 의료 기기를 사용하여 외과적 대동맥판 교체술을 받는 대동맥 협착증 환자. 장치가 다음 중 하나인 경우에만 환자가 이 그룹에 등록됩니다.
|
외과적 대동맥 판막 교체
외과적 대동맥 판막 교체
외과적 대동맥 판막 교체
|
타브르
이 용도로 승인된 의료 기기를 사용하여 경피적 대동맥 판막 교체를 받는 대동맥 협착증이 있는 환자. 장치가 다음 중 하나인 경우에만 환자가 이 그룹에 등록됩니다.
|
경피적 대동맥 판막 교체
경피적 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1개월에 6분 보행 테스트(6 MWT)
기간: TAVR/SAVR 치료 1개월 후
|
6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 도보 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전체적 반응에 대한 측정을 제공합니다.
|
TAVR/SAVR 치료 1개월 후
|
3개월에 6분 보행 테스트(6 MWT)
기간: TAVR/SAVR 치료 후 3개월
|
6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 도보 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전체적 반응에 대한 측정을 제공합니다.
|
TAVR/SAVR 치료 후 3개월
|
6개월에 6분 보행 테스트(6 MWT)
기간: TAVR/SAVR 치료 후 6개월
|
6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다.
6분 도보 거리(6MWD)는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 전체적 반응에 대한 측정을 제공합니다.
|
TAVR/SAVR 치료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 기능 측정 장치의 타당성
기간: TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)의 장치 측정과 관찰자 측정의 길이 차이
|
TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
장치에 대한 환자의 순응도
기간: TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
기록된 데이터의 중앙값 시간/일 비율과 장치가 적극적으로 데이터를 수집한 월간 비율의 중앙값을 결합한 것입니다. 공식은 [(h/d)*(d/m)]입니다.
|
TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
36항목 약식 설문조사(SF-36)로 평가한 환자의 인지된 건강 상태
기간: TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 환자가 보고한 환자 건강 상태 설문조사로 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다. SF-36 건강 조사 항목 및 척도는 총 평점의 Likert 방법을 사용하여 구성되었습니다. 각 질문에 대한 답은 채점됩니다(일부 항목은 다시 코딩해야 함). 그런 다음 이 점수를 합산하여 각 건강 개념에 대한 원시 척도 점수를 생성한 다음 0 - 100 척도로 변환합니다. |
TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지(TASQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire(TASQ)는 환자가 보고한 환자 건강 상태 설문조사로 16개 항목으로 구성된 7점 리커트 척도 답변이 포함된 16개 질문으로 구성되어 있습니다.
점수는 답변의 합계이며 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것이고, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
|
TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 수면의 질
기간: TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
Epworth 졸음 척도(ESS)는 매우 짧은 설문지를 사용하여 측정되는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다. 이것은 수면 장애를 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 설문지는 피험자에게 8가지 다른 상황에 대해 잠드는 확률을 0에서 3까지 증가하는 척도로 평가하도록 요청합니다. 8개 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자(0-24)를 얻습니다. 여기서 가장 낮은 것이 더 나은 결과입니다. 0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되고 10-24 범위의 숫자는 다음을 나타냅니다. 전문가의 의학적 조언을 구해야 합니다. |
TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가되는 인지 기능
기간: TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
Mini Mental State Examination(MMSE) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다. 시험 시행은 5~10분이 소요되며 등록(지명 프롬프트 반복), 주의력 및 계산, 기억력, 언어, 간단한 명령 및 방향을 따르는 능력을 포함한 기능을 검사합니다. 24점 이상(30점 만점)의 점수는 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다. 원점수는 학력 및 연령에 따라 수정해야 할 수도 있습니다. |
TAVR/SAVR 치료 후 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인스피리스 레질리아에 대한 임상 시험
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
-
Edwards LifesciencesRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.; Edwards (Shanghai)... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Baylor College of MedicineEdwards Lifesciences모병
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...아직 모집하지 않음
-
Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards Lifesciences모병대동맥 판막 협착증 | 대동맥 협착증, 석회화미국, 스위스, 호주, 일본, 캐나다, 네덜란드
-
Edwards Lifesciences모병폐 판막 부전 | 복합 선천성 심장 결함 | 기능 장애 RVOT 도관 | 폐 판막 변성미국