Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAVR és a TAVR hatása a páciens aktivitására és mobilitására (CAPABILITY)

2020. december 1. frissítette: University of Padova

A SAVR és a TAVR hatása a páciens aktivitására és mobilitási képességére Tanulmány

Ez egy független, kutatók által kezdeményezett, prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálat az Edwards Lifesciences által korlátozott támogatással, amelynek célja a kiindulási (preoperatív) fizikai funkció leírása, valamint az aorta szűkületen átesett betegek fizikai funkciójában bekövetkezett 6 hónapos posztoperatív változások felmérése és összehasonlítása. AS) kezelés vagy transzkatéteres aortabillentyű cserével (TAVR) vagy műtéti aortabillentyű cserével (SAVR) beültetett Edwards billentyűvel ("SAPIEN 3" és "SAPIEN XT" a TAVR-hez; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" és "Carpentier") -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" a SAVR-hez).

A tanulmány másodlagos céljai a következők: a hordható eszközök érvényességének értékelése az ilyen betegek fizikai funkcióinak értékelésében, valamint az alanyok viselési hajlandóságának értékelése nagyon hosszú, akár 12 hónapos követési idő után is; a 6 hónapos posztoperatív változások felmérése és összehasonlítása az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQoL), az alvásminőségben és a TAVR-sel vagy SAVR-rel kezelt betegek kognitív funkcióiban.

A tanulmányban a Garmin© által gyártott "Vívoactive® HR" okosóra aktivitáskövető eszközeit használják majd. Az eszközöket az alapfelmérés időpontjában osztják ki a betegeknek, valamint egy Bluetooth-páros okostelefont, amely csak előre fizetett, csak adatforgalmat biztosító SIM-kártyával és a vizsgálathoz szabott interfésszel rendelkezik. A betegeket arra kérik, hogy a kiindulási állapot értékelésétől az utolsó utánkövetésig, a kiindulási állapot után 12 hónappal a nap 24 órájában, a hét minden napján viseljék az eszközt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • VI
      • Vicenza, VI, Olaszország
        • Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TAVR-en vagy SAVR-en átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos natív aortabillentyű szűkület, amely szívelégtelenségre vagy anginára utal;
  • Az izolált TAVR-re vagy SAVR-re a szívcsapat által adott jelzés;
  • TAVR transzfemorális megközelítésen keresztül;
  • SAVR bármilyen hozzáféréssel;
  • Edwards szeleptípus beültetése (SAPIEN 3 és SAPIEN XT TAVR-hez; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY és Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease SAVR-hez);
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Járást segítő eszközök használata;
  • diszkinézia vagy Parkinson-kór;
  • Csökkentett túlélési idő a súlyos társbetegségek miatt (<1 év);
  • A felvételi kritériumok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SAVR

Az aortaszűkületben szenvedő betegek műtéti aortabillentyű cseréjén esnek át, erre a célra jóváhagyott orvosi eszközzel.

A betegek csak akkor kerülnek ebbe a csoportba, ha az eszköz az alábbiak egyike:

  • INSPIRIS RESILIA;
  • EDWARDS INTUITÁS;
  • Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease.
Eszköz: INSPIRIS RESILIA
Műtéti aortabillentyű csere
Eszköz: EDWARDS INTUITÁS
Műtéti aortabillentyű csere
Eszköz: Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease
Műtéti aortabillentyű csere
TAVR

Az aortaszűkületben szenvedő betegek, akiknél az aortabillentyű transzkatéteres cseréjét végzik az erre a célra jóváhagyott orvosi eszközzel.

A betegek csak akkor kerülnek ebbe a csoportba, ha az eszköz az alábbiak egyike:

  • SAPIEN 3;
  • SAPIEN XT.
Eszköz: SAPIEN 3
Transzkatéteres aortabillentyű csere
Eszköz: SAPIEN XT
Transzkatéteres aortabillentyű csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétateszt (6 MWT) 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartamban. A 6 perces sétatáv (6 MWD) méri a testmozgásban részt vevő több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszreakcióját.
1 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
6 perces sétateszt (6 MWT) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartamban. A 6 perces sétatáv (6 MWD) méri a testmozgásban részt vevő több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszreakcióját.
3 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
6 perces sétateszt (6 MWT) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartamban. A 6 perces sétatáv (6 MWD) méri a testmozgásban részt vevő több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszreakcióját.
6 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eszköz érvényessége a fizikai funkció mérésében
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A 6 perces séta teszt (6MWT) eszközmérései és megfigyelői mérései közötti hosszkülönbségek
1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
a betegek megfelelnek a készüléknek
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
a rögzített adatok medián óra/nap aránya kombinálva azzal a medián nap/hónap aránnyal, amelyben az eszköz aktívan gyűjtött adatokat; képlet: [(h/d)*(d/m)]
1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A páciens észlelt egészségi állapota a 36 elemből álló rövid formafelmérés (SF-36) alapján
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után

A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, a betegek egészségi állapotáról szóló felmérés, amely nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a szekcióban szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.

A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség.

Az SF-36 Egészségfelmérés tételeit és skáláit az összegzett értékelések Likert módszerével állítottuk össze. Az egyes kérdésekre adott válaszokat pontozzák (néhány tételt át kell kódolni). Ezeket a pontszámokat azután összeadják, hogy nyers skálapontszámokat kapjanak minden egyes egészségügyi koncepcióhoz, amelyeket ezután 0 és 100 közötti skálává alakítanak át.
1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a torontói aortaszűkület életminőség-kérdőíve (TASQ) által értékelve
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) egy 16 tételből álló, betegek által közölt felmérés a betegek egészségi állapotáról, és tizenhat kérdésből áll, 7 pontos Likert-skála válaszokkal. A pontszám a válasz összege, és 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítva. Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség, annál magasabb a legrosszabb életminőség.
1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
Az alvás minőségét az Epworth Sleepiness Scale (ESS) értékeli
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után

Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a nappali álmosság mérésére szolgáló skála, amelyet egy nagyon rövid kérdőív segítségével mérnek. Ez hasznos lehet az alvászavarok diagnosztizálásában.

A kérdőív arra kéri az alanyt, hogy nyolc különböző helyzetben értékelje az elalvás valószínűségét egy 0-tól 3-ig növekvő valószínűségű skálán. A nyolc kérdés pontszámait összeadva egyetlen számot kapunk (0-24), ahol a legalacsonyabb a jobb eredmény: a 0-9 tartományban lévő szám normálisnak tekinthető, míg a 10-24 tartományban lévő szám azt jelzi. hogy szakorvosi tanácsot kell kérni.
1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után
A Mini Mental State Examination (MMSE) által értékelt kognitív funkciók
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után

A Mini Mental State Examination (MMSE) vagy Folstein teszt egy 30 pontos kérdőív, amelyet széles körben használnak klinikai és kutatási környezetben a kognitív károsodás mérésére.

A kognitív károsodás súlyosságának és progressziójának becslésére, valamint az egyén kognitív változásainak időbeli lefolyásának nyomon követésére is használják; így hatékony módja annak, hogy dokumentálják az egyén kezelésre adott válaszát.

A teszt adminisztrációja 5-10 percet vesz igénybe, és a funkciókat vizsgálja, beleértve a regisztrációt (megnevezett promptok ismétlése), a figyelmet és a számítást, a visszahívást, a nyelvet, az egyszerű parancsok követésének képességét és a tájékozódást.

Minden 24 pontnál nagyobb vagy egyenlő pontszám (30-ból) normális megismerést jelez. Ez alatt a pontszámok súlyos (≤9 pont), közepes (10-18 pont) vagy enyhe (19-23 pont) kognitív károsodást jelezhetnek. Előfordulhat, hogy a nyers pontszámot az iskolai végzettség és az életkor alapján is korrigálni kell
1, 3, 6 és 12 hónappal a TAVR/SAVR kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Együttműködők

Edwards Lifesciences
Azienda Ospedaliera di Padova
Ospedale San Bortolo di Vicenza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPABILITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a INSPIRIS RESILIA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel