Impacto de SAVR y TAVR en la actividad y movilidad del paciente (CAPABILITY)
Impacto de SAVR y TAVR en la actividad y la movilidad del paciente Estudio CAPACIDAD
Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo e independiente iniciado por un investigador con una subvención restringida proporcionada por Edwards Lifesciences que tiene como objetivo describir la función física inicial (preoperatoria) y evaluar y comparar los cambios posoperatorios a los 6 meses en la función física de pacientes sometidos a estenosis aórtica ( AS) tratamiento con reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR) implantado con válvula tipo Edwards ("SAPIEN 3" y "SAPIEN XT" para TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" y "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" para SAVR).
Los objetivos secundarios de este estudio son: evaluar la validez de los dispositivos portátiles para evaluar la función física en dichos pacientes y el cumplimiento de los sujetos al usar el dispositivo también después de un período de seguimiento muy largo de hasta 12 meses; evaluar y comparar los cambios posoperatorios a los 6 meses en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la calidad del sueño y la función cognitiva de los pacientes que reciben tratamiento para la AS con TAVR o SAVR.
En el estudio se utilizarán dispositivos de seguimiento de actividad de reloj inteligente "Vívoactive® HR" de "Garmin©". Los dispositivos se distribuirán a los pacientes en el momento de la evaluación inicial, junto con un teléfono inteligente emparejado con Bluetooth provisto de una tarjeta SIM prepaga de solo datos y una interfaz personalizada para el estudio. Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo las 24 horas del día, los 7 días de la semana, desde la evaluación inicial hasta el último seguimiento, 12 meses después de la línea base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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VI
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Vicenza, VI, Italia
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis severa de la válvula aórtica nativa sintomática de insuficiencia cardíaca o angina;
- Indicación de TAVR aislado o SAVR dado por equipo cardíaco;
- TAVR a través del abordaje transfemoral;
- SAVR por cualquier acceso;
- Implantación de válvula tipo Edwards (SAPIEN 3 y SAPIEN XT para TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY y Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease para SAVR);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Uso de ayudas para caminar;
- Discinesia o enfermedad de Parkinson;
- Reducción de la esperanza de supervivencia debido a comorbilidades graves (<1 año);
- Ausencia de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SAVR
Pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica utilizando un dispositivo médico aprobado para este uso previsto. Los pacientes se inscribirán en este grupo solo si el dispositivo es uno de los siguientes:
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Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
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TAVR
Pacientes con estenosis aórtica sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter utilizando un dispositivo médico aprobado para este uso previsto. Los pacientes se inscribirán en este grupo solo si el dispositivo es uno de los siguientes:
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento con TAVR/SAVR
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
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1 mes después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
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3 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD) proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
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6 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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validez del dispositivo en la medición de la función física
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Diferencias de longitud entre las medidas del dispositivo y las medidas del observador de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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conformidad de los pacientes con el dispositivo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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relación mediana de horas/día de datos registrados combinada con la relación mediana de días/mes en los que el dispositivo recopiló datos de forma activa; la fórmula es [(h/d)*(d/m)]
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Estado de salud percibido del paciente evaluado por la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems, informada por el paciente, sobre el estado de salud del paciente, consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Los ítems y escalas de la Encuesta de Salud SF-36 se construyeron utilizando el método Likert de calificaciones sumadas. Las respuestas a cada pregunta se puntúan (algunos ítems deben recodificarse). Estos puntajes luego se suman para producir puntajes de escala brutos para cada concepto de salud que luego se transforman a una escala de 0 a 100. |
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de estenosis aórtica de Toronto (TASQ)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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El Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto (TASQ) es una encuesta de 16 ítems informada por el paciente sobre el estado de salud del paciente, consta de dieciséis preguntas con una respuesta de escala Likert de 7 puntos.
La puntuación es la suma de la respuesta y se transforma en una escala de 0-100.
A menor puntuación mejor calidad de vida, a mayor puntuación peor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Calidad del sueño evaluada por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna que se mide mediante el uso de un cuestionario muy breve. Esto puede ser útil para diagnosticar trastornos del sueño. El cuestionario le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes. Los puntajes de las ocho preguntas se suman para obtener un solo número (0-24) donde el más bajo es el mejor resultado: un número en el rango de 0-9 se considera normal mientras que un número en el rango de 10-24 indica que se debe buscar el consejo de un médico experto. |
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Función cognitiva evaluada por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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El Mini examen del estado mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento. La administración de la prueba toma entre 5 y 10 minutos y examina funciones que incluyen registro (repetición de indicaciones con nombre), atención y cálculo, memoria, lenguaje, capacidad para seguir comandos simples y orientación. Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad. |
1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento con TAVR/SAVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPABILITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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