Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av SAVR og TAVR på pasientens aktivitet og mobilitet (CAPABILITY)

1. desember 2020 oppdatert av: University of Padova

Innvirkning av SAVR og TAVR på pasientens aktivitets- og mobilitetsstudie

Dette er en uavhengig, etterforsker-initiert, prospektiv multisenter observasjonsstudie med begrenset tilskudd gitt av Edwards Lifesciences som tar sikte på å beskrive baseline (preoperativ) fysisk funksjon og å vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative endringer i den fysiske funksjonen til pasienter som gjennomgår aortastenose ( AS) behandling med enten transkateter aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) implantert med Edwards ventiltype ("SAPIEN 3" og "SAPIEN XT" for TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" og "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" for SAVR).

Sekundære mål med denne studien er: å evaluere validiteten til bærbare enheter i vurderingen av fysisk funksjon hos slike pasienter og forsøkspersoners etterlevelse av å bruke enheten også etter en svært lang oppfølgingstid på opptil 12 måneder; å vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL), søvnkvalitet, kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår AS-behandling med enten TAVR eller SAVR.

Smartklokke-aktivitetsmåler "Vívoactive® HR"-enheter fra "Garmin©" vil bli brukt i studien. Enheter vil bli distribuert til pasientene på tidspunktet for baselinevurdering, sammen med en Bluetooth-paret smarttelefon utstyrt med et forhåndsbetalt data-kun SIM-kort og studietilpasset grensesnitt. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten 24 timer i døgnet, 7 dager i uken, fra baselinevurderingen til siste oppfølging, 12 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia
        • Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår TAVR eller SAVR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig naturlig aortaklaffstenose symptomatisk for hjertesvikt eller angina;
  • Indikasjon til isolert TAVR eller SAVR gitt av hjerteteam;
  • TAVR gjennom den trans-femorale tilnærmingen;
  • SAVR av enhver tilgang;
  • Implantasjon av en Edwards-ventiltype (SAPIEN 3 og SAPIEN XT for TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY og Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease for SAVR);
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ganghjelpemidler;
  • Dyskinesi eller Parkinsons sykdom;
  • Redusert forventet overlevelse på grunn av alvorlige komorbiditeter (<1 år);
  • Mangel på noen av inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SAVR

Pasienter med aortastenose som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaffen ved bruk av godkjent medisinsk utstyr for denne tiltenkte bruken.

Pasienter vil bare bli registrert i denne gruppen hvis enheten er en av følgende:

  • INSPIRIS RESILIA;
  • EDWARDS INTUITY;
  • Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease.
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
TAVR

Pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting ved bruk av godkjent medisinsk utstyr for denne tiltenkte bruken.

Pasienter vil bare bli registrert i denne gruppen hvis enheten er en av følgende:

  • SAPIEN 3;
  • SAPIEN XT.
Transkateter aortaklaff erstatning
Transkateter aortaklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6 MWT) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter behandling med TAVR/SAVR
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
1 måned etter behandling med TAVR/SAVR
6-minutters gangtest (6 MWT) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
3 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
6-minutters gangtest (6 MWT) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
6 måneder etter behandling med TAVR/SAVR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gyldigheten til enheten ved måling av fysisk funksjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
Lengdeforskjeller mellom enhetsmålinger og observatørmålinger av 6-minutters gangtesten (6MWT)
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
pasientens samsvar med enheten
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
median timer/dag-forhold for data registrert kombinert med median-dager/måned-forhold der enheten aktivt samlet inn data; formelen er [(t/d)*(d/m)]
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
Pasientens oppfattede helsestatus vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR

The Short Form (36) Health Survey er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer av pasientens helsestatus, og består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.

De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse.

SF-36 Health Survey-elementene og skalaene ble konstruert ved å bruke Likert-metoden for summerte vurderinger. Svar på hvert spørsmål gis poeng (noen elementer må kodes om). Disse skårene summeres deretter for å produsere råskala-skårer for hvert helsekonsept som deretter transformeres til en 0 - 100-skala.

1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) er en 16-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helsestatus, og består av seksten spørsmål med et 7-punkts Likert-skalasvar. Poengsummen er summen av svaret og omgjort til en skala fra 0-100. Jo lavere poengsum jo bedre livskvalitet, jo høyere poengsum dårligst livskvalitet.
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
Søvnkvalitet vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid som måles ved bruk av et veldig kort spørreskjema. Dette kan være nyttig for å diagnostisere søvnforstyrrelser.

Spørreskjemaet ber personen vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner. Poengsummen for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall (0-24) der det laveste er det beste resultatet: et tall i 0-9-området anses å være normalt mens et tall i 10-24-området indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes.

1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
Kognitiv funksjon vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR

Mini Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.

Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen.

Administrasjon av testen tar mellom 5 og 10 minutter og undersøker funksjoner inkludert registrering (gjentatte navngitte ledetekster), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering.

Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder

1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere