- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843320
Innvirkning av SAVR og TAVR på pasientens aktivitet og mobilitet (CAPABILITY)
Innvirkning av SAVR og TAVR på pasientens aktivitets- og mobilitetsstudie
Dette er en uavhengig, etterforsker-initiert, prospektiv multisenter observasjonsstudie med begrenset tilskudd gitt av Edwards Lifesciences som tar sikte på å beskrive baseline (preoperativ) fysisk funksjon og å vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative endringer i den fysiske funksjonen til pasienter som gjennomgår aortastenose ( AS) behandling med enten transkateter aortaklafferstatning (TAVR) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) implantert med Edwards ventiltype ("SAPIEN 3" og "SAPIEN XT" for TAVR; "INSPIRIS RESILIA", "EDWARDS INTUITY" og "Carpentier -Edwards PERIMOUNT Magna-Ease" for SAVR).
Sekundære mål med denne studien er: å evaluere validiteten til bærbare enheter i vurderingen av fysisk funksjon hos slike pasienter og forsøkspersoners etterlevelse av å bruke enheten også etter en svært lang oppfølgingstid på opptil 12 måneder; å vurdere og sammenligne 6-måneders postoperative endringer i helserelatert livskvalitet (HRQoL), søvnkvalitet, kognitiv funksjon hos pasienter som gjennomgår AS-behandling med enten TAVR eller SAVR.
Smartklokke-aktivitetsmåler "Vívoactive® HR"-enheter fra "Garmin©" vil bli brukt i studien. Enheter vil bli distribuert til pasientene på tidspunktet for baselinevurdering, sammen med en Bluetooth-paret smarttelefon utstyrt med et forhåndsbetalt data-kun SIM-kort og studietilpasset grensesnitt. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten 24 timer i døgnet, 7 dager i uken, fra baselinevurderingen til siste oppfølging, 12 måneder etter baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia
- Azienda ULSS n.8 Berica, Vicenza - Ospedale San Bortolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig naturlig aortaklaffstenose symptomatisk for hjertesvikt eller angina;
- Indikasjon til isolert TAVR eller SAVR gitt av hjerteteam;
- TAVR gjennom den trans-femorale tilnærmingen;
- SAVR av enhver tilgang;
- Implantasjon av en Edwards-ventiltype (SAPIEN 3 og SAPIEN XT for TAVR; INSPIRIS RESILIA, EDWARDS INTUITY og Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna-Ease for SAVR);
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ganghjelpemidler;
- Dyskinesi eller Parkinsons sykdom;
- Redusert forventet overlevelse på grunn av alvorlige komorbiditeter (<1 år);
- Mangel på noen av inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAVR
Pasienter med aortastenose som gjennomgår kirurgisk utskifting av aortaklaffen ved bruk av godkjent medisinsk utstyr for denne tiltenkte bruken. Pasienter vil bare bli registrert i denne gruppen hvis enheten er en av følgende:
|
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
|
|
TAVR
Pasienter med aortastenose som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting ved bruk av godkjent medisinsk utstyr for denne tiltenkte bruken. Pasienter vil bare bli registrert i denne gruppen hvis enheten er en av følgende:
|
Transkateter aortaklaff erstatning
Transkateter aortaklaff erstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6 MWT) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter behandling med TAVR/SAVR
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
|
1 måned etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
6-minutters gangtest (6 MWT) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
|
3 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
6-minutters gangtest (6 MWT) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter.
Den 6-minutters gangavstanden (6 MWD) gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
|
6 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gyldigheten til enheten ved måling av fysisk funksjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
Lengdeforskjeller mellom enhetsmålinger og observatørmålinger av 6-minutters gangtesten (6MWT)
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
pasientens samsvar med enheten
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
median timer/dag-forhold for data registrert kombinert med median-dager/måned-forhold der enheten aktivt samlet inn data; formelen er [(t/d)*(d/m)]
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Pasientens oppfattede helsestatus vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
The Short Form (36) Health Survey er en pasientrapportert undersøkelse med 36 elementer av pasientens helsestatus, og består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. SF-36 Health Survey-elementene og skalaene ble konstruert ved å bruke Likert-metoden for summerte vurderinger. Svar på hvert spørsmål gis poeng (noen elementer må kodes om). Disse skårene summeres deretter for å produsere råskala-skårer for hvert helsekonsept som deretter transformeres til en 0 - 100-skala. |
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) er en 16-elements pasientrapportert undersøkelse av pasientens helsestatus, og består av seksten spørsmål med et 7-punkts Likert-skalasvar.
Poengsummen er summen av svaret og omgjort til en skala fra 0-100.
Jo lavere poengsum jo bedre livskvalitet, jo høyere poengsum dårligst livskvalitet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Søvnkvalitet vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid som måles ved bruk av et veldig kort spørreskjema. Dette kan være nyttig for å diagnostisere søvnforstyrrelser. Spørreskjemaet ber personen vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner. Poengsummen for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall (0-24) der det laveste er det beste resultatet: et tall i 0-9-området anses å være normalt mens et tall i 10-24-området indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes. |
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
|
Kognitiv funksjon vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
Mini Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt. Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen. Administrasjon av testen tar mellom 5 og 10 minutter og undersøker funksjoner inkludert registrering (gjentatte navngitte ledetekster), oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, evne til å følge enkle kommandoer og orientering. Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder |
1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling med TAVR/SAVR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Tarantini, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- van Geldorp MW, Heuvelman HJ, Kappetein AP, Busschbach JJ, Cohen DJ, Takkenberg JJ, Bogers AJ. Quality of life among patients with severe aortic stenosis. Neth Heart J. 2013 Jan;21(1):21-7. doi: 10.1007/s12471-012-0364-9.
- Stortecky S, Schmid V, Windecker S, Kadner A, Pilgrim T, Buellesfeld L, Khattab AA, Wenaweser P. Improvement of physical and mental health after transfemoral transcatheter aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Aug;8(4):437-43. doi: 10.4244/EIJV8I4A69.
- Lorenzoni G, Azzolina D, Fraccaro C, Di Liberti A, D'Onofrio A, Cavalli C, Fabris T, D'Amico G, Cibin G, Nai Fovino L, Ocagli H, Gerosa G, Tarantini G, Gregori D. Using Wearable Devices to Monitor Physical Activity in Patients Undergoing Aortic Valve Replacement: Protocol for a Prospective Observational Study. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 12;9(11):e20072. doi: 10.2196/20072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPABILITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .