Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lokalt sundhedsarbejderprogram til støtte for ældre voksne i landdistrikterne

30. september 2020 opdateret af: Michael LaMantia, University of Vermont

Gennemførligheden af ​​en CHW-intervention for funktionelt fald hos ældre voksne på landet

Denne undersøgelse vil undersøge en intervention leveret af lokale sundhedsarbejdere til ældre voksne med tegn på kognitiv svækkelse, mobilitetstab og depression i den primære pleje på landet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Befolkningen i USA ældes hurtigt, og befolkningerne i Vermont (VT), New Hampshire (NH) og Maine (ME) er blandt de ældste i nationen. Der er behov for at udvikle og udbrede interventioner for at forhindre funktionsnedgang hos ældre voksne, defineret som vanskeligheder med at gennemføre daglige aktiviteter selvstændigt. Kognitiv svækkelse, depressive symptomer og mobilitetstab er tre almindelige syndromer identificeret i primærpleje, som bidrager til funktionsnedgang hos ældre voksne. Evidensbaserede interventioner kan behandle tidlige stadier af disse tre tilstande; Ældre voksne i landdistrikter kan dog have særligt svært ved at få adgang til interventioner på grund af begrænsede sundheds- og socialtjenester. Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) tilbyder en potentiel strategi til at afhjælpe huller i pleje og levere interventioner til sårbare ældre voksne i landdistrikter.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse af en CHW-leveret intervention for at bremse progressionen af ​​funktionelt fald blandt ældre i risikogruppen. Ved hjælp af kvalitative og kvantitative metoder vil denne pilotundersøgelse: 1) Evaluere, om en multikomponent-intervention leveret af CHW'er til ældre landdistrikter med risiko for funktionsnedgang er mulig at levere og acceptabel for ældre voksne og deres primære plejeteams; og 2) Udforsk effektiviteten af ​​kombineret Tai Ji Quan: Moving for Better Balance (TJQMBB), adfærdsaktivering (BA) og ressourcenavigation til at bremse funktionelt fald blandt ældre voksne med samtidige tidlige svækkelser i kognition, humør og mobilitet.

Ældre voksne, der er i høj risiko for funktionsnedgang, vil blive rekrutteret fra partnere i primær pleje (to interventionssteder i VT og ME og et sammenligningssted i NH) baseret på resultater fra Medicare Annual Wellness Visit (AWV), som inkorporerer screening for kognitiv svækkelse, depression og faldrisiko, samt udbyderhenvisning og diagramgennemgang. CHW'er vil blive trænet til at levere en 6-måneders intervention, der inkorporerer to evidensbaserede interventioner, der retter sig mod kognition, depressive symptomer og mobilitet (TJQMBB og adfærdsaktivering) og ressourcenavigation for at adressere udækkede sociale behov, der kan skabe barrierer. Gennemførlighed, acceptabilitet og potentiel effektivitet vil blive vurderet gennem en kombination af kvalitative interviews, standardiserede spørgeskemaer, fysiske målinger og undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme, New Hampshire, Forenede Stater, 03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller derover
  • Positiv for mindst 2 af følgende: 1) PHQ-2-score ≥2 eller PHQ-9-score ≥5; 2) Mini-Cog-score <4 eller MoCA-score <26 eller seks-element screener med ≥2 fejl; 3) "Ja" svar på et af 3 fald risikerer screeningsspørgsmål eller Timed Up and Go-tid 12 sekunder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • PHQ-9 score >14
  • MoCA-score <19
  • Manglende evne til at bevæge sig (brug af et hjælpemiddel er acceptabelt)
  • Manglende evne til at stå stabilt i en stationær stilling uden støtte
  • Læge gør indsigelse mod deltagelse på grund af medicinske, psykologiske eller andre bekymringer
  • Manglende evne til at tale og forstå engelsk
  • Manglende kapacitet til at give informeret samtykke som bestemt af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHW Intervention
CHW'er vil levere tre interventionskomponenter (Tai Ji Quan: Moving for Better Balance, Behavioural Activation, and Resource Navigation) til alle deltagere på interventionssteder over en 6-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Tai Ji Quan: Moving for Better Balance
TJQMBB er et evidensbaseret, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-anbefalet, gruppefaldsforebyggelsesprogram baseret i Tai Chi, som har vist sig at reducere faldrisiko, forbedre fysisk funktion og forbedre kognition. Programmet leveres i 1-times sessioner to gange ugentligt over 24 uger, hvor de første 12 uger brugt på at lære de grundlæggende Tai Ji Quan-former og de anden 12 uger fokuseret på variationer i praksis, der gradvist øger fysiske og kognitive krav. En fysioterapeut i Dartmouth er en autoriseret TJQMBB-træner og vil træne CHW'erne til at levere interventionen og yde fjernovervågning hver måned.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktivering
BA er en kort intervention for depressive symptomer, der fokuserer på engagement i positivt forstærkende aktiviteter og mindskelse af aktivitetsundgåelse. CHW'er vil blive trænet af Dartmouth-psykologer til at levere et kort adfærdsaktiveringsprogram for at opmuntre deltagerne til at øge deres involvering i meningsfulde aktiviteter. BA vil blive leveret i en times sessioner i hjemmet hver anden uge i 12 uger. Supervision vil blive ydet eksternt på ugebasis.
Andet: Ressourcenavigation
CHW'er vil vurdere deltagernes udækkede psykosociale behov og hjælpe dem med at identificere og forbinde dem med ressourcer for at imødekomme disse behov. Typer af assistance kan omfatte identifikation af transporttjenester, hjælp til ansøgninger om fordele, kobling af deltagere til Meals on Wheels og andre lokale fødevareressourcer, og forbinder deltagere med samfundsprogrammer for ældre voksne. Vi forventer, at deltagernes behov og ydelser vil variere, og vi anerkender, at denne interventionskomponent ikke vil blive standardiseret på grund af arten af ​​dette arbejde.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Sammenligningsdeltagere vil modtage en guide om samfundsressourcer for ældre voksne og hjælp fra forskerholdet til at skabe indledende forbindelser til ressourcer, hvis det ønskes.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Sammenligningsdeltagere vil modtage en detaljeret ressourcevejledning om fællesskabsstøtte til ældre voksne. Forskerholdet vil lette henvisninger til lokale ressourcer (f.eks. Dartmouth Aging Resource Center), hvis deltagerne ønsker det. Data fra forskningsvurderinger af kognition, depressive symptomer, mobilitet og funktionel status vil blive leveret til primærplejeteamet til opfølgning og intervention efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status fra som målt ved Complete Activities of Daily Living-sektionen af ​​Older Americans' Resources and Services (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
En 14-elements selvrapporteringsmåling af uafhængighed i udførelse af Activities of Daily Living (ADL'er) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er). Score spænder fra 0-28 med en score på 0, der indikerer fuldstændig afhængighed i aktiviteter og 28, der indikerer fuldstændig uafhængighed. ADL- og IADL-underskalaerne har hver 7 elementer scoret fra 0-14, som summeres til at beregne den samlede score.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
En kort interviewer-leveret kognitiv vurdering, der vurderer visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Score varierer fra 0-30 med en høj score på 26-30, hvilket indikerer normal kognitiv funktion.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Et 9-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scores spænder fra 0-27, hvor 0-4 indikerer ingen eller minimal depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20-27 indikerer svær depression.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i mobilitet målt ved Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Tid (i sekunder) til at rejse sig fra en stol, gå 10 fod og vende tilbage til siddende stilling i stolen. En tid på 12 sekunder eller højere indikerer faldrisiko.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i mobilitet målt ved 30-sekunders stolestander
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antal gange, deltageren er i stand til at rejse sig til stående stilling fra en stol på 30 sekunder. Alders- og kønsspecifikke grænseværdier bruges til at bestemme faldrisiko (f. scorer mindre end 12 for mænd og mindre end 11 for kvinder betragtes som unormale for alderen 65-69).
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Målt grebsstyrke ved hjælp af et håndholdt Jamar-dynamometer.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i faldfrekvens.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Selvrapporteret antal fald inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i social støtte målt ved Duke Social Support Index
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
11-punkts selvrapporteringsmåling af social støtte til ældre, med score fra 11-33 (lav social støtte til høj social støtte). Social interaktion (interval 4-12) og Subjektiv social støtte (interval 7-21) underskalaer summeres for den samlede score.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring i selvrapporteret generel helbredsstatus målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
10-elements selvrapporteringsmåling af global fysisk og mental sundhedsstatus. Rå summerede score på 4-20 (højere score indikerer bedre funktion) for fysisk og mental sundhed underskalaer konverteres til standardiserede T-scores hver med et gennemsnit på 50.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antal og type af sociale behov og samfundsressourcer, der bruges målt ved en tjekliste
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Kort tjekliste til at vurdere psykosociale behov (f. økonomiske bekymringer, transportproblemer, fødevareusikkerhed) og typer af samfundsressourcer brugt i de seneste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Udnyttelse af sundhedspleje målt ved de seneste 3 måneders besøg på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antal akutte besøg inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet målt ved de seneste 3 måneders indlæggelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antal indlæggelser inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Udnyttelse af sundhedspleje målt ved de seneste 3 måneders langtidsplejeanbringelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antal langtidsplejeanbringelser inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Gennemførlighed og acceptabilitet som bestemt af kvalitative interviews
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, cirka 9 måneder.
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med deltagere, klinisk personale og CHW'er og vil gennemgå tematisk analyse.
Ved afslutning af studiet, cirka 9 måneder.
Troskab af TJQMBB målt ved troskabstjekliste
Tidsramme: Efter afslutning af TJQMBB-fasen af ​​interventionen, cirka 6 måneder.
Procentdel af interventionssessioner med troskab baseret på tjekliste over nødvendige komponenter.
Efter afslutning af TJQMBB-fasen af ​​interventionen, cirka 6 måneder.
Troskab af BA målt ved troskabstjekliste
Tidsramme: Ved afslutning af BA-fasen af ​​interventionen, ca. 3 måneder
Procentdel af interventionssessioner med troskab baseret på tjekliste over nødvendige komponenter.
Ved afslutning af BA-fasen af ​​interventionen, ca. 3 måneder
Interventionens acceptabilitet målt ved tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutning af interventionsfasen, ca. 6 måneder.
Procentdel af deltagertilfredshedsundersøgelser med positive vurderinger.
Ved afslutning af interventionsfasen, ca. 6 måneder.
Acceptabilitet af intervention målt ved gennemførelse af TJQMBB-sessioner
Tidsramme: Efter afslutning af TJQMBB-fasen af ​​interventionen, cirka 6 måneder.
Procentdel af planlagte TJQMBB-sessioner med deltagelse af deltagere.
Efter afslutning af TJQMBB-fasen af ​​interventionen, cirka 6 måneder.
Acceptabilitet af intervention målt ved gennemførelse af BA-sessioner
Tidsramme: Ved afslutning af BA-fasen af ​​interventionen, ca. 3 måneder.
Procent af planlagte BA-sessioner gennemført af deltagere.
Ved afslutning af BA-fasen af ​​interventionen, ca. 3 måneder.
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Ved ansættelsesafslutning ca. 3 måneder.
Evne til at rekruttere n = 24 interventions- og n = 24 sammenligningsdeltagere.
Ved ansættelsesafslutning ca. 3 måneder.
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, cirka 9 måneder.
Procent af planlagte studievurderingsbesøg gennemført af deltagere.
Ved afslutning af studiet, cirka 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Tai Ji Quan: Moving for Better Balance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner