Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et samfunnshelsearbeiderprogram for å støtte eldre voksne på landsbygda

30. september 2020 oppdatert av: Michael LaMantia, University of Vermont

Gjennomførbarhet av en CHW-intervensjon for funksjonsnedgang hos eldre på landsbygda

Denne studien vil undersøke en intervensjon levert av helsearbeidere i lokalsamfunnet for eldre voksne med tegn på kognitiv svikt, mobilitetstap og depresjon i primærhelsetjenesten på landsbygda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Befolkningen i USA eldes raskt, og befolkningen i Vermont (VT), New Hampshire (NH) og Maine (ME) er blant de eldste i nasjonen. Det er behov for å utvikle og spre intervensjoner for å forhindre funksjonsnedgang hos eldre voksne, definert som vanskeligheter med å gjennomføre daglige aktiviteter selvstendig. Kognitiv svikt, depressive symptomer og mobilitetstap er tre vanlige syndromer identifisert i primærhelsetjenesten som bidrar til funksjonsnedgang hos eldre voksne. Evidensbaserte intervensjoner kan adressere tidlige stadier av disse tre tilstandene; Imidlertid kan eldre voksne i landlige samfunn ha spesielle problemer med å få tilgang til intervensjoner på grunn av begrensede helse- og sosialtjenester. Felles helsearbeidere (CHWs) tilbyr en potensiell strategi for å møte hull i omsorgen og levere intervensjoner til sårbare eldre voksne i landlige samfunn.

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en pilotundersøkelse av en CHW-levert intervensjon for å bremse utviklingen av funksjonsnedgang blant eldre voksne i risikogruppen. Ved å bruke kvalitative og kvantitative metoder vil denne pilotstudien: 1) Evaluere om en multikomponent intervensjon levert av CHWs for landlige eldre voksne med risiko for funksjonsnedgang er mulig å levere og akseptabel for eldre voksne og deres primærhelseteam; og 2) Utforsk effektiviteten av kombinert Tai Ji Quan: Moving for Better Balance (TJQMBB), atferdsaktivering (BA) og ressursnavigering for å bremse funksjonell nedgang blant eldre voksne med samtidige tidlige svekkelser i kognisjon, humør og mobilitet.

Eldre voksne som har høy risiko for funksjonsnedgang vil bli rekruttert fra samarbeidende primærhelsetjenestesteder (to intervensjonssteder i VT og ME, og ett sammenligningssted i NH) basert på resultater fra Medicare Annual Wellness Visit (AWV), som inkluderer screening for kognitiv svikt, depresjon og fallrisiko, samt henvisning fra leverandør og kartgjennomgang. CHWs vil bli opplært til å levere en 6-måneders intervensjon som inkluderer to evidensbaserte intervensjoner som retter seg mot kognisjon, depressive symptomer og mobilitet (TJQMBB og atferdsaktivering), og ressursnavigering for å møte udekkede sosiale behov som kan skape barrierer. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell effektivitet vil bli vurdert gjennom en kombinasjon av kvalitative intervjuer, standardiserte spørreskjemaer, fysiske målinger og undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme, New Hampshire, Forente stater, 03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier, Vermont, Forente stater, 05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • Positiv for minst 2 av følgende: 1) PHQ-2-score ≥2 eller PHQ-9-score ≥5; 2) Mini-Cog-score <4 eller MoCA-score <26 eller seks-elements screener med ≥2 feil; 3) "Ja"-svar på ett av tre fall risikoscreeningsspørsmål eller Tidsbestemt og gå tid 12 sekunder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker
  • PHQ-9-score >14
  • MoCA-score <19
  • Manglende evne til å bevege seg (bruk av hjelpemidler er akseptabelt)
  • Manglende evne til å stå stødig i stasjonær stilling uten støtte
  • Legen protesterer mot deltakelse på grunn av medisinske, psykologiske eller andre bekymringer
  • Manglende evne til å snakke og forstå engelsk
  • Mangel på kapasitet til å gi informert samtykke som bestemt av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHW Intervensjon
CHWs vil levere tre intervensjonskomponenter (Tai Ji Quan: Moving for Better Balance, Behavioral Activation, and Resource Navigation) til alle deltakere på intervensjonssteder over en 6-måneders periode.
Atferdsmessig: Tai Ji Quan: Moving for Better Balance
TJQMBB er et evidensbasert, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-anbefalt, gruppefallsforebyggingsprogram basert i Tai Chi som har vist seg å redusere fallrisiko, forbedre fysisk funksjon og forbedre kognisjon. Programmet leveres i 1-timers økter to ganger i uken over 24 uker, med de første 12 ukene brukt på å lære de grunnleggende Tai Ji Quan-formene og de andre 12 ukene fokusert på variasjoner i praksis som gradvis øker fysiske og kognitive krav. En fysioterapeut ved Dartmouth er en autorisert TJQMBB-trener og vil trene CHW-ene til å levere intervensjonen og gi fjerntilsyn månedlig.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
BA er en kort intervensjon for depressive symptomer som fokuserer på engasjement i positivt forsterkende aktiviteter og redusere aktivitetsunngåelse. CHWs vil bli opplært av Dartmouth-psykologer til å levere et kort atferdsaktiveringsprogram for å oppmuntre deltakerne til å øke sitt engasjement i meningsfulle aktiviteter. BA vil bli levert i en times økter i hjemmet annenhver uke i 12 uker. Tilsyn vil bli gitt eksternt på ukentlig basis.
Annen: Ressursnavigering
CHWs vil vurdere deltakernes udekkede psykososiale behov og hjelpe dem med å identifisere og koble dem med ressurser for å møte disse behovene. Typer bistand kan omfatte identifisering av transporttjenester, bistå med søknader om fordeler, knytte deltakere til Meals on Wheels og andre lokale matressurser, og koble deltakere til fellesskapsprogrammer for eldre voksne. Vi forventer at deltakernes behov og tjenester som leveres vil variere og erkjenner at denne intervensjonskomponenten ikke vil bli standardisert på grunn av arten av dette arbeidet.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Sammenligningsdeltakere vil motta en veiledning om samfunnsressurser for eldre voksne, og hjelp fra forskerteamet til å knytte innledende koblinger til ressurser hvis ønskelig.
Annen: Forbedret vanlig pleie
Sammenligningsdeltakere vil motta en detaljert ressursguide om fellesskapsstøtte for eldre voksne. Forskerteamet vil legge til rette for henvisninger til lokale ressurser (f.eks. Dartmouth Aging Resource Center) hvis deltakerne ønsker det. Data fra forskningsvurderinger av kognisjon, depressive symptomer, mobilitet og funksjonsstatus vil bli gitt til primærhelseteamet for oppfølging og intervensjon ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell status fra som målt av Complete Activities of Daily Living-seksjonen av eldre amerikaneres ressurser og tjenester (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Et 14-elements selvrapporteringsmål for uavhengighet ved utførelse av Activities of Daily Living (ADL) og Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Poeng varierer fra 0-28 med en poengsum på 0 som indikerer fullstendig avhengighet i aktiviteter og 28 som indikerer fullstendig uavhengighet. ADL- og IADL-underskalaene har hver 7 elementer skåret fra 0-14 som summeres for å beregne den totale poengsummen.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
En kort intervjulevert kognitiv vurdering som vurderer visuospatial/eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering. Poeng varierer fra 0-30 med en høy score på 26-30 som indikerer normal kognitiv funksjon.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Et 9-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng varierer fra 0-27 med 0-4 som indikerer ingen eller minimal depresjon, 5-9 indikerer mild depresjon, 10-14 indikerer moderat depresjon, 15-19 indikerer moderat alvorlig depresjon og 20-27 indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring i mobilitet målt med Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Tid (i sekunder) til å reise seg fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til sittende stilling i stolen. En tid på 12 sekunder eller høyere indikerer fallrisiko.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring i mobilitet målt av 30-sekunders stolstativ
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antall ganger deltakeren er i stand til å reise seg til stående stilling fra en stol på 30 sekunder. Alders- og kjønnsspesifikke grenseverdier brukes til å bestemme fallrisiko (f. skårer mindre enn 12 for menn og mindre enn 11 for kvinner anses som unormale for alderen 65-69).
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Målt grepsstyrke ved hjelp av et håndholdt Jamar-dynamometer.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring i fallfrekvens.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Selvrapportert antall fall siste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring i sosial støtte målt ved Duke Social Support Index
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
11-punkts selvrapporteringsmål på sosial støtte til eldre, med skårer fra 11-33 (lav sosial støtte til høy sosial støtte). Sosial interaksjon (område 4-12) og Subjektiv sosial støtte (område 7-21) er summert for den totale poengsummen.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring i selvrapportert generell helsestatus målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
10-elements selvrapporteringsmål for global fysisk og mental helsestatus. Rå summerte skårer på 4-20 (høyere skårer indikerer bedre funksjon) for fysiske og mentale helsesubskalaer konverteres til standardiserte T-skårer hver med et gjennomsnitt på 50.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antall og type sosiale behov og fellesskapsressurser brukt målt med en sjekkliste
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Kort sjekkliste for å vurdere psykososiale behov (f.eks. økonomiske bekymringer, transportproblemer, matusikkerhet) og typer samfunnsressurser brukt de siste 3 månedene.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Utnyttelse av helsevesenet målt ved siste 3 måneders akuttmottak (ED).
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antall akuttmottaksbesøk de siste 3 månedene.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Utnyttelse av helsetjenester målt ved siste 3 måneders sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antall sykehusinnleggelser siste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Helsetjenesteutnyttelse målt ved siste 3 måneders langtidspleieplasseringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Antall langtidspleieplasseringer siste 3 måneder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet som bestemt av kvalitative intervjuer
Tidsramme: Ved avsluttet studie, ca 9 måneder.
Semi-strukturerte intervjuer vil bli gjennomført med deltakere, klinisk personale og CHWs og vil gjennomgå tematisk analyse.
Ved avsluttet studie, ca 9 måneder.
Troskap av TJQMBB målt ved troskapssjekkliste
Tidsramme: Ved fullføring av TJQMBB intervensjonsfase, ca. 6 måneder.
Prosent av intervensjonsøkter med trofasthet basert på sjekkliste over nødvendige komponenter.
Ved fullføring av TJQMBB intervensjonsfase, ca. 6 måneder.
Troskap til BA målt ved troskapssjekkliste
Tidsramme: Ved fullføring av BA fase av intervensjon, ca. 3 måneder
Prosent av intervensjonsøkter med trofasthet basert på sjekkliste over nødvendige komponenter.
Ved fullføring av BA fase av intervensjon, ca. 3 måneder
Akseptabilitet av intervensjonen målt ved tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Ved fullført intervensjonsfase, ca. 6 måneder.
Prosent av deltakertilfredshetsundersøkelser med positive vurderinger.
Ved fullført intervensjonsfase, ca. 6 måneder.
Akseptabilitet av intervensjon målt ved gjennomføring av TJQMBB-økter
Tidsramme: Ved fullføring av TJQMBB intervensjonsfase, ca. 6 måneder.
Prosent av planlagte TJQMBB-økter deltatt av deltakere.
Ved fullføring av TJQMBB intervensjonsfase, ca. 6 måneder.
Akseptabilitet av intervensjon målt ved gjennomføring av BA økter
Tidsramme: Ved fullføring av BA fase av intervensjon, ca. 3 måneder.
Prosent av planlagte BA-økter gjennomført av deltakere.
Ved fullføring av BA fase av intervensjon, ca. 3 måneder.
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Ved fullført rekruttering, ca 3 måneder.
Evne til å rekruttere n = 24 intervensjoner og n = 24 sammenligningsdeltakere.
Ved fullført rekruttering, ca 3 måneder.
Bevaring
Tidsramme: Ved avsluttet studie, ca 9 måneder.
Prosent av planlagte studievurderingsbesøk gjennomført av deltakerne.
Ved avsluttet studie, ca 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Tai Ji Quan: Moving for Better Balance

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere