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Un programma per operatori sanitari comunitari a sostegno degli anziani rurali

30 settembre 2020 aggiornato da: Michael LaMantia, University of Vermont

Fattibilità di un intervento CHW per il declino funzionale negli anziani rurali

Questo studio esaminerà un intervento fornito dagli operatori sanitari della comunità per gli anziani con segni di deterioramento cognitivo, perdita di mobilità e depressione nell'ambito delle cure primarie rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione degli Stati Uniti sta invecchiando rapidamente e le popolazioni del Vermont (VT), del New Hampshire (NH) e del Maine (ME) sono tra le più antiche della nazione. È necessario sviluppare e diffondere interventi per prevenire il declino funzionale negli anziani, definito come difficoltà a completare le attività quotidiane in modo indipendente. Compromissione cognitiva, sintomi depressivi e perdita di mobilità sono tre sindromi comuni identificate nelle cure primarie che contribuiscono al declino funzionale negli anziani. Gli interventi basati sull'evidenza possono affrontare le prime fasi di queste tre condizioni; tuttavia gli anziani nelle comunità rurali possono avere particolari difficoltà ad accedere agli interventi a causa dei limitati servizi sanitari e sociali. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) offrono una potenziale strategia per colmare le lacune nell'assistenza e fornire interventi agli anziani vulnerabili nelle comunità rurali.

L'obiettivo generale di questo studio è condurre un'indagine pilota su un intervento fornito da CHW per rallentare la progressione del declino funzionale tra gli anziani a rischio. Utilizzando metodi qualitativi e quantitativi, questo studio pilota: 1) valuterà se un intervento multicomponente fornito dai CHW per gli anziani rurali a rischio di declino funzionale è fattibile e accettabile per gli anziani e i loro team di assistenza primaria; e 2) Esplorare l'efficacia del Tai Ji Quan combinato: Muoversi per un migliore equilibrio (TJQMBB), attivazione comportamentale (BA) e navigazione delle risorse nel rallentare il declino funzionale tra gli anziani con disturbi precoci concomitanti nella cognizione, nell'umore e nella mobilità.

Gli anziani che sono ad alto rischio di declino funzionale saranno reclutati dai centri di cure primarie partner (due centri di intervento in VT e ME e un sito di confronto in NH) sulla base dei risultati della visita annuale di benessere di Medicare (AWV), che incorpora lo screening per il deterioramento cognitivo, la depressione e il rischio di cadute, nonché il rinvio del fornitore e la revisione della cartella clinica. I CHW saranno formati per fornire un intervento di 6 mesi che incorpori due interventi basati sull'evidenza che mirano a cognizione, sintomi depressivi e mobilità (TJQMBB e attivazione comportamentale) e navigazione delle risorse per affrontare bisogni sociali insoddisfatti che possono creare barriere. La fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia saranno valutate attraverso una combinazione di interviste qualitative, questionari standardizzati, misurazioni fisiche e sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme, New Hampshire, Stati Uniti, 03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o superiore
  • Positivo per almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio PHQ-2 ≥2 o punteggio PHQ-9 ≥5; 2) Punteggio Mini-Cog <4 o punteggio MoCA <26 o Screener a sei voci con ≥2 errori; 3) Risposta "Sì" a una qualsiasi delle 3 domande di screening del rischio di cadute o tempo Timed Up and Go di 12 secondi o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva
  • Punteggio PHQ-9 >14
  • Punteggio MoCA <19
  • Incapacità di deambulare (l'uso di un dispositivo di assistenza è accettabile)
  • Incapacità di stare stabilmente in una posizione stazionaria senza supporto
  • Obiezione del medico alla partecipazione a causa di preoccupazioni mediche, psicologiche o di altro tipo
  • Incapacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato come determinato dall'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CHW
I CHW forniranno tre componenti di intervento (Tai Ji Quan: Moving for Better Balance, Behavioral Activation e Resource Navigation) a tutti i partecipanti nei siti di intervento per un periodo di 6 mesi.
Comportamentale: Tai Ji Quan: Muoversi per un migliore equilibrio
TJQMBB è un programma di prevenzione delle cadute di gruppo basato sul Tai Chi, raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che ha dimostrato di ridurre il rischio di cadute, migliorare la funzione fisica e migliorare la cognizione. Il programma viene erogato in sessioni di 1 ora due volte alla settimana per 24 settimane, con le prime 12 settimane dedicate all'apprendimento delle forme base del Tai Ji Quan e le seconde 12 settimane focalizzate sulle variazioni nella pratica che aumentano progressivamente le richieste fisiche e cognitive. Un fisioterapista a Dartmouth è un trainer TJQMBB autorizzato e addestrerà i CHW a fornire l'intervento e fornire mensilmente supervisione remota.
Comportamentale: Attivazione comportamentale
BA è un breve intervento per i sintomi depressivi che si concentra sull'impegno in attività di rinforzo positivo e sulla riduzione dell'evitamento delle attività. I CHW saranno formati dagli psicologi di Dartmouth per fornire un breve programma di attivazione comportamentale per incoraggiare i partecipanti ad aumentare il loro coinvolgimento in attività significative. BA verrà consegnato in sessioni di un'ora a casa a settimane alterne per 12 settimane. La supervisione sarà fornita da remoto su base settimanale.
Altro: Navigazione delle risorse
I CHW valuteranno i bisogni psicosociali insoddisfatti dei partecipanti e li assisteranno nell'identificare e connetterli con le risorse per far fronte a tali bisogni. I tipi di assistenza possono includere l'identificazione dei servizi di trasporto, l'assistenza con le domande di sussidi, il collegamento dei partecipanti ai pasti a domicilio e ad altre risorse alimentari locali, e collegare i partecipanti ai programmi della comunità per gli anziani. Prevediamo che le esigenze dei partecipanti e i servizi forniti varieranno e riconosciamo che questa componente di intervento non sarà standardizzata a causa della natura di questo lavoro.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al confronto riceveranno una guida sulle risorse della comunità per gli anziani e l'assistenza del gruppo di ricerca per stabilire i collegamenti iniziali alle risorse, se lo si desidera.
Altro: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al confronto riceveranno una guida dettagliata alle risorse sui supporti della comunità per gli anziani. Il gruppo di ricerca faciliterà i riferimenti alle risorse locali (ad esempio il Dartmouth Aging Resource Center) se lo desiderano i partecipanti. I dati delle valutazioni della ricerca su cognizione, sintomi depressivi, mobilità e stato funzionale saranno forniti al team di assistenza primaria per il follow-up e l'intervento secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato funzionale rispetto a quanto misurato dalla sezione Complete Activities of Daily Living del questionario di valutazione funzionale multidimensionale Older Americans' Resources and Services (OARS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Una misura di indipendenza auto-segnalata di 14 item nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL) e delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I punteggi vanno da 0 a 28 con un punteggio di 0 che indica completa dipendenza nelle attività e 28 che indica completa indipendenza. Le sottoscale ADL e IADL hanno ciascuna 7 item con punteggio da 0 a 14 che vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Una breve valutazione cognitiva fornita dall'intervistatore che valuta la funzione visuospaziale/esecutiva, la denominazione, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'astrazione, il richiamo ritardato e l'orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio elevato di 26-30 che indica una normale funzione cognitiva.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Una misura self-report di 9 elementi della gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27 con 0-4 che indica depressione assente o minima, 5-9 che indica depressione lieve, 10-14 che indica depressione moderata, 15-19 che indica depressione moderatamente grave e 20-27 che indica depressione grave.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione della mobilità misurata dal Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Tempo (in secondi) per alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi e tornare in posizione seduta sulla sedia. Un tempo di 12 secondi superiore indica il rischio di cadute.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione della mobilità misurata dal 30-Second Chair Stand
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Numero di volte in cui il partecipante è in grado di alzarsi in piedi da una sedia in 30 secondi. Per determinare il rischio di cadute vengono utilizzati limiti specifici per età e sesso (ad es. punteggi inferiori a 12 per gli uomini e inferiori a 11 per le donne sono considerati anormali per l'età 65-69).
Basale, 3, 6 e 9 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Forza di presa misurata utilizzando un dinamometro Jamar portatile.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione della frequenza delle cadute.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Numero di cadute autodichiarato negli ultimi 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione del sostegno sociale misurata dal Duke Social Support Index
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Misurazione self-report di 11 item del supporto sociale per gli anziani, con punteggi che vanno da 11 a 33 (basso supporto sociale ad alto supporto sociale). Le sottoscale Interazione sociale (intervallo 4-12) e Supporto sociale soggettivo (intervallo 7-21) vengono sommate per il punteggio complessivo.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione dello stato di salute generale autodichiarato misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Global Health Scale v1.2.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Misurazione self-report in 10 item dello stato di salute fisica e mentale globale. I punteggi sommati grezzi di 4-20 (punteggi più alti indicano un migliore funzionamento) per le sottoscale di salute fisica e mentale vengono convertiti in punteggi T standardizzati ciascuno con una media di 50.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Numero e tipo di bisogni sociali e risorse della comunità utilizzate misurati da una lista di controllo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Breve lista di controllo per valutare i bisogni psicosociali (ad es. preoccupazioni finanziarie, problemi di trasporto, insicurezza alimentare) e tipi di risorse comunitarie utilizzate negli ultimi 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dalle visite al Pronto Soccorso (DE) degli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Numero di visite in PS negli ultimi 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dai ricoveri negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Numero di ricoveri negli ultimi 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria misurato dagli ultimi 3 mesi di collocamento nell'assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Numero di collocamenti nell'assistenza a lungo termine negli ultimi 3 mesi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Fattibilità e accettabilità determinate da interviste qualitative
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 9 mesi.
Le interviste semi-strutturate saranno condotte con partecipanti, personale clinico e CHW e saranno sottoposte ad analisi tematica.
Al termine dello studio, circa 9 mesi.
Fedeltà di TJQMBB misurata dalla lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Al termine della fase di intervento TJQMBB, circa 6 mesi.
Percentuale di sessioni di intervento con fedeltà basata sulla lista di controllo dei componenti richiesti.
Al termine della fase di intervento TJQMBB, circa 6 mesi.
Fedeltà di BA misurata dalla lista di controllo della fedeltà
Lasso di tempo: Al termine della fase BA dell'intervento, circa 3 mesi
Percentuale di sessioni di intervento con fedeltà basata sulla lista di controllo dei componenti richiesti.
Al termine della fase BA dell'intervento, circa 3 mesi
Accettabilità dell'intervento come misurato dall'indagine di soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine della fase di intervento, circa 6 mesi.
Percentuale di sondaggi sulla soddisfazione dei partecipanti con valutazioni positive.
Al termine della fase di intervento, circa 6 mesi.
Accettabilità dell'intervento misurata dal completamento delle sessioni TJQMBB
Lasso di tempo: Al termine della fase di intervento TJQMBB, circa 6 mesi.
Percentuale delle sessioni TJQMBB programmate a cui hanno partecipato i partecipanti.
Al termine della fase di intervento TJQMBB, circa 6 mesi.
Accettabilità dell'intervento misurata dal completamento delle sessioni BA
Lasso di tempo: Al termine della fase BA dell'intervento, circa 3 mesi.
Percentuale delle sessioni BA pianificate completate dai partecipanti.
Al termine della fase BA dell'intervento, circa 3 mesi.
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 3 mesi.
Capacità di reclutare n = 24 interventi e n = 24 partecipanti al confronto.
Al termine del reclutamento, circa 3 mesi.
Ritenzione
Lasso di tempo: Al termine dello studio, circa 9 mesi.
Percentuale di visite di valutazione dello studio programmate completate dai partecipanti.
Al termine dello studio, circa 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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