Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma voor gezondheidswerkers in de gemeenschap ter ondersteuning van oudere volwassenen op het platteland

30 september 2020 bijgewerkt door: Michael LaMantia, University of Vermont

Haalbaarheid van een CHW-interventie voor functionele achteruitgang bij oudere volwassenen op het platteland

Deze studie zal een interventie onderzoeken die wordt uitgevoerd door gezondheidswerkers in de gemeenschap voor oudere volwassenen met tekenen van cognitieve stoornissen, mobiliteitsverlies en depressie in de eerstelijnszorg op het platteland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevolking van de Verenigde Staten vergrijst snel en de bevolking van Vermont (VT), New Hampshire (NH) en Maine (ME) behoren tot de oudste van het land. Er is behoefte aan het ontwikkelen en verspreiden van interventies om functionele achteruitgang bij oudere volwassenen te voorkomen, gedefinieerd als moeilijkheden bij het zelfstandig uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Cognitieve stoornissen, depressieve symptomen en mobiliteitsverlies zijn drie veelvoorkomende syndromen die in de eerste lijn worden geïdentificeerd en die bijdragen aan functionele achteruitgang bij oudere volwassenen. Evidence-based interventies kunnen vroege stadia van deze drie aandoeningen aanpakken; ouderen in plattelandsgemeenschappen kunnen echter bijzonder moeilijk toegang krijgen tot interventies vanwege de beperkte gezondheids- en sociale voorzieningen. Community health workers (CHW's) bieden een mogelijke strategie om hiaten in de zorg aan te pakken en interventies te bieden aan kwetsbare oudere volwassenen in plattelandsgemeenschappen.

Het overkoepelende doel van deze studie is om een ​​proefonderzoek uit te voeren naar een door CHW geleverde interventie om de progressie van functionele achteruitgang bij oudere volwassenen met een verhoogd risico te vertragen. Met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden zal deze pilootstudie: 1) evalueren of een multicomponent-interventie geleverd door CHW's voor oudere volwassenen op het platteland die risico lopen op functionele achteruitgang haalbaar is om te leveren en aanvaardbaar is voor oudere volwassenen en hun eerstelijnszorgteams; en 2) Onderzoek de effectiviteit van gecombineerde Tai Ji Quan: Bewegen voor een Betere Balans (TJQMBB), gedragsactivering (BA) en bronnennavigatie bij het vertragen van functionele achteruitgang bij oudere volwassenen met gelijktijdig optredende vroege stoornissen in cognitie, stemming en mobiliteit.

Oudere volwassenen met een hoog risico op functionele achteruitgang zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende eerstelijnszorgsites (twee interventiesites in VT en ME, en één vergelijkingssite in NH) op basis van de resultaten van het Medicare Annual Wellness Visit (AWV), waarin screening is opgenomen voor cognitieve stoornissen, depressie en valrisico's, evenals doorverwijzing door zorgverleners en beoordeling van de kaart. CHW's zullen worden opgeleid om een ​​interventie van 6 maanden uit te voeren met twee evidence-based interventies die gericht zijn op cognitie, depressieve symptomen en mobiliteit (TJQMBB en gedragsactivering), en middelennavigatie om onvervulde sociale behoeften aan te pakken die barrières kunnen opwerpen. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële effectiviteit zullen worden beoordeeld door middel van een combinatie van kwalitatieve interviews, gestandaardiseerde vragenlijsten, fysieke metingen en enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme, New Hampshire, Verenigde Staten, 03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Positief voor ten minste 2 van de volgende: 1) PHQ-2-score ≥2 of PHQ-9-score ≥5; 2) Mini-Cog-score <4 of MoCA-score <26 of Six-item screener met ≥2 fouten; 3) Antwoord "Ja" op een van de 3 vragen over valrisicoscreening of Timed Up and Go-tijd 12 seconden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten
  • PHQ-9-score >14
  • MoCA-score <19
  • Onvermogen om te lopen (gebruik van een hulpmiddel is acceptabel)
  • Onvermogen om stabiel in een stationaire positie te staan ​​zonder ondersteuning
  • Bezwaar van arts tegen deelname vanwege medische, psychologische of andere redenen
  • Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHW-interventie
CHW's zullen gedurende een periode van 6 maanden drie interventiecomponenten (Tai Ji Quan: bewegen voor een betere balans, gedragsactivering en bronnennavigatie) aan alle deelnemers op interventiesites leveren.
Gedragsmatig: Tai Ji Quan: bewegen voor een beter evenwicht
TJQMBB is een evidence-based, door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aanbevolen valpreventieprogramma voor groepen op basis van Tai Chi, waarvan is aangetoond dat het het risico op vallen vermindert, de fysieke functie verbetert en de cognitie verbetert. Het programma wordt gedurende 24 weken twee keer per week gegeven in sessies van 1 uur, waarbij de eerste 12 weken worden besteed aan het leren van de basisvormen van Tai Ji Quan en de tweede 12 weken gericht zijn op variaties in de beoefening die geleidelijk de fysieke en cognitieve eisen verhogen. Een fysiotherapeut in Dartmouth is een geautoriseerde TJQMBB-trainer en zal de CHW's trainen om de interventie uit te voeren en maandelijks toezicht op afstand te geven.
Gedragsmatig: Gedragsactivering
BA is een korte interventie voor depressieve symptomen die zich richt op betrokkenheid bij positief versterkende activiteiten en het verminderen van activiteitenvermijding. CHW's zullen door Dartmouth-psychologen worden opgeleid om een ​​kort programma voor gedragsactivering te geven om deelnemers aan te moedigen hun betrokkenheid bij zinvolle activiteiten te vergroten. BA wordt gedurende 12 weken om de week in sessies van een uur thuis gegeven. Wekelijks wordt er op afstand toezicht gehouden.
Ander: Resource navigatie
CHW's zullen de onvervulde psychosociale behoeften van deelnemers beoordelen en hen helpen bij het identificeren en verbinden met middelen om aan deze behoeften te voldoen. Soorten hulp kunnen zijn: het identificeren van transportdiensten, hulp bij het aanvragen van uitkeringen, het koppelen van deelnemers aan Meals on Wheels en andere lokale voedselbronnen, en deelnemers verbinden met gemeenschapsprogramma's voor oudere volwassenen. We verwachten dat de behoeften van de deelnemers en de geleverde diensten zullen variëren en erkennen dat deze interventiecomponent vanwege de aard van dit werk niet gestandaardiseerd zal zijn.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Vergelijkingsdeelnemers ontvangen een gids over gemeenschapsbronnen voor oudere volwassenen en hulp van het onderzoeksteam bij het maken van eerste verbindingen met bronnen, indien gewenst.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Vergelijkende deelnemers ontvangen een gedetailleerde informatiegids over ondersteuning door de gemeenschap voor oudere volwassenen. Het onderzoeksteam zal indien gewenst doorverwijzingen naar lokale bronnen (bijv. het Dartmouth Aging Resource Center) faciliteren. Gegevens van onderzoeksbeoordelingen van cognitie, depressieve symptomen, mobiliteit en functionele status zullen aan het eerstelijnszorgteam worden verstrekt voor follow-up en interventie indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele status zoals gemeten door de Complete Activities of Daily Living Section van de Older Americans' Resources and Services (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Een 14-item zelfrapportagemaat voor onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL's). Scores variëren van 0-28 met een score van 0 voor volledige afhankelijkheid in activiteiten en 28 voor volledige onafhankelijkheid. ADL- en IADL-subschalen hebben elk 7 items met een score van 0-14 die worden opgeteld om de totale score te berekenen.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Een korte door de interviewer geleverde cognitieve beoordeling die de visueel-ruimtelijke/executieve functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie beoordeelt. Scores variëren van 0-30 met een hoge score van 26-30 die een normale cognitieve functie aangeeft.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Verandering in de ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Een 9-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressieve symptomen. Scores variëren van 0-27 waarbij 0-4 staat voor geen of minimale depressie, 5-9 voor milde depressie, 10-14 voor matige depressie, 15-19 voor matig ernstige depressie en 20-27 voor ernstige depressie.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Tijd (in seconden) om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en terug te keren naar de zittende positie in de stoel. Een tijd van 12 seconden of hoger duidt op valrisico.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de 30-Second Chair Stand
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Aantal keren dat de deelnemer in 30 seconden vanuit een stoel kan opstaan. Leeftijds- en geslachtsspecifieke grenswaarden worden gebruikt om het valrisico te bepalen (bijv. scores van minder dan 12 voor mannen en minder dan 11 voor vrouwen worden als abnormaal beschouwd voor de leeftijd van 65-69 jaar).
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Gemeten grijpkracht met behulp van een draagbare Jamar-dynamometer.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Verandering in valfrequentie.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Zelfgerapporteerd aantal valpartijen in de afgelopen 3 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Verandering in sociale steun zoals gemeten door de Duke Social Support Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Zelfrapportagemaatstaf van 11 items voor sociale steun voor ouderen, met scores variërend van 11-33 (weinig sociale steun tot veel sociale steun). De subschalen Sociale interactie (bereik 4-12) en Subjectieve sociale steun (bereik 7-21) worden opgeteld voor de totaalscore.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Verandering in zelfgerapporteerde algemene gezondheidstoestand zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
10-item zelfrapportagemeting van de wereldwijde fysieke en mentale gezondheidsstatus. Ruwe opgetelde scores van 4-20 (hogere scores duiden op beter functioneren) voor de subschalen lichamelijke en geestelijke gezondheid worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores, elk met een gemiddelde van 50.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Aantal en type gebruikte sociale behoeften en gemeenschapsmiddelen zoals gemeten aan de hand van een checklist
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Korte checklist om psychosociale behoeften te beoordelen (bijv. financiële zorgen, transportproblemen, voedselonzekerheid) en soorten gemeenschapsmiddelen die in de afgelopen 3 maanden zijn gebruikt.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Gebruik van gezondheidszorg zoals gemeten door bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH) van de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Aantal SEH-bezoeken in de afgelopen 3 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Gebruik van gezondheidszorg gemeten aan de hand van ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Aantal ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Gebruik van gezondheidszorg gemeten aan de hand van plaatsingen in langdurige zorg in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Aantal plaatsingen in langdurige zorg in de afgelopen 3 maanden.
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepaald door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden.
Semi-gestructureerde interviews zullen worden gehouden met deelnemers, klinisch personeel en CHW's en zullen een thematische analyse ondergaan.
Na voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden.
Betrouwbaarheid van TJQMBB zoals gemeten aan de hand van een getrouwheidschecklist
Tijdsspanne: Na voltooiing van de TJQMBB-interventiefase, ongeveer 6 maanden.
Percentage interventiesessies met getrouwheid op basis van checklist van vereiste onderdelen.
Na voltooiing van de TJQMBB-interventiefase, ongeveer 6 maanden.
Betrouwbaarheid van BA zoals gemeten aan de hand van een getrouwheidschecklist
Tijdsspanne: Na voltooiing van de BA-interventiefase, ongeveer 3 maanden
Percentage interventiesessies met getrouwheid op basis van checklist van vereiste onderdelen.
Na voltooiing van de BA-interventiefase, ongeveer 3 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventiefase, ongeveer 6 maanden.
Percentage deelnemerstevredenheidsenquêtes met positieve beoordelingen.
Na voltooiing van de interventiefase, ongeveer 6 maanden.
Aanvaardbaarheid van interventie zoals gemeten door voltooiing van TJQMBB-sessies
Tijdsspanne: Na voltooiing van de TJQMBB-interventiefase, ongeveer 6 maanden.
Percentage geplande TJQMBB-sessies bijgewoond door deelnemers.
Na voltooiing van de TJQMBB-interventiefase, ongeveer 6 maanden.
Aanvaardbaarheid van interventie zoals gemeten door voltooiing van BA-sessies
Tijdsspanne: Na voltooiing van de BA-interventiefase, ongeveer 3 maanden.
Percentage geplande BA-sessies voltooid door deelnemers.
Na voltooiing van de BA-interventiefase, ongeveer 3 maanden.
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Na voltooiing van de werving, ongeveer 3 maanden.
Mogelijkheid om n = 24 interventie- en n = 24 vergelijkingsdeelnemers te werven.
Na voltooiing van de werving, ongeveer 3 maanden.
Behoud
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden.
Percentage geplande bezoeken voor studiebeoordeling dat is voltooid door deelnemers.
Bij voltooiing van de studie, ongeveer 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren