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Um programa de agentes comunitários de saúde para apoiar idosos rurais

30 de setembro de 2020 atualizado por: Michael LaMantia, University of Vermont

Viabilidade de uma Intervenção do ACS para o Declínio Funcional em Idosos Rurais

Este estudo investigará uma intervenção realizada por agentes comunitários de saúde para idosos com sinais de comprometimento cognitivo, perda de mobilidade e depressão no ambiente rural de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população dos Estados Unidos está envelhecendo rapidamente, e as populações de Vermont (VT), New Hampshire (NH) e Maine (ME) estão entre as mais antigas do país. Há necessidade de desenvolver e disseminar intervenções para prevenir o declínio funcional em idosos, definido como a dificuldade de realizar atividades diárias de forma independente. Comprometimento cognitivo, sintomas depressivos e perda de mobilidade são três síndromes comuns identificadas na atenção primária que contribuem para o declínio funcional em idosos. As intervenções baseadas em evidências podem abordar os estágios iniciais dessas três condições; no entanto, os adultos mais velhos em comunidades rurais podem ter dificuldade particular em acessar intervenções devido a serviços sociais e de saúde limitados. Os agentes comunitários de saúde (CHWs) oferecem uma estratégia potencial para abordar as lacunas nos cuidados e realizar intervenções para idosos vulneráveis ​​em comunidades rurais.

O objetivo geral deste estudo é conduzir uma investigação piloto de uma intervenção fornecida por ACS para retardar a progressão do declínio funcional entre idosos em risco. Usando métodos qualitativos e quantitativos, este estudo piloto irá: 1) Avaliar se uma intervenção multicomponente fornecida por CHWs para idosos rurais em risco de declínio funcional é viável e aceitável para idosos e suas equipes de cuidados primários; e 2) Explorar a eficácia do Tai Ji Quan combinado: movendo-se para um melhor equilíbrio (TJQMBB), ativação comportamental (BA) e navegação de recursos para retardar o declínio funcional entre adultos mais velhos com deficiências precoces concomitantes em cognição, humor e mobilidade.

Os adultos mais velhos com alto risco de declínio funcional serão recrutados em locais de atendimento primário parceiros (dois locais de intervenção em VT e ME e um local de comparação em NH) com base nos resultados da Visita Anual de Bem-Estar do Medicare (AWV), que incorpora triagem para comprometimento cognitivo, depressão e risco de quedas, bem como encaminhamento de provedor e revisão de prontuário. Os CHWs serão treinados para realizar uma intervenção de 6 meses incorporando duas intervenções baseadas em evidências que visam cognição, sintomas depressivos e mobilidade (TJQMBB e ativação comportamental) e navegação de recursos para atender às necessidades sociais não atendidas que podem criar barreiras. Viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial serão avaliadas por meio de uma combinação de entrevistas qualitativas, questionários padronizados, medições físicas e pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme, New Hampshire, Estados Unidos, 03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Positivo para pelo menos 2 dos seguintes: 1) pontuação PHQ-2 ≥2 ou pontuação PHQ-9 ≥5; 2) Pontuação Mini-Cog <4 ou pontuação MoCA <26 ou rastreador de seis itens com ≥2 erros; 3) Resposta "sim" a qualquer uma das 3 perguntas de triagem de risco de queda ou tempo de subida e partida de 12 segundos ou mais

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa
  • Pontuação PHQ-9 >14
  • Pontuação MoCA <19
  • Incapacidade de deambular (o uso de um dispositivo auxiliar é aceitável)
  • Incapacidade de ficar de pé firmemente em uma posição estacionária sem apoio
  • Objeção do médico à participação devido a preocupações médicas, psicológicas ou outras
  • Incapacidade de falar e entender inglês
  • Falta de capacidade para fornecer consentimento informado conforme determinado pela Universidade da Califórnia, San Diego Breve Avaliação da Capacidade de Consentir (UBACC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CHW
Os CHWs fornecerão três componentes de intervenção (Tai Ji Quan: Movimento para Melhor Equilíbrio, Ativação Comportamental e Navegação de Recursos) a todos os participantes nos locais de intervenção durante um período de 6 meses.
Comportamental: Tai Ji Quan: movendo-se para um melhor equilíbrio
O TJQMBB é um programa de prevenção de quedas em grupo, recomendado pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), baseado em evidências e baseado no Tai Chi, que demonstrou reduzir o risco de quedas, melhorar a função física e a cognição. O programa é ministrado em sessões de 1 hora duas vezes por semana durante 24 semanas, com as primeiras 12 semanas dedicadas ao aprendizado das formas básicas do Tai Ji Quan e as 12 semanas seguintes focadas em variações na prática que aumentam progressivamente as demandas físicas e cognitivas. Um fisioterapeuta em Dartmouth é um instrutor autorizado do TJQMBB e treinará os CHWs para realizar a intervenção e fornecer supervisão remota mensalmente.
Comportamental: Ativação Comportamental
BA é uma intervenção breve para sintomas depressivos que se concentra no envolvimento em atividades de reforço positivo e na diminuição da evitação de atividades. Os CHWs serão treinados por psicólogos de Dartmouth para oferecer um breve programa de ativação comportamental para encorajar os participantes a aumentar seu envolvimento em atividades significativas. BA será entregue em sessões de uma hora em casa a cada duas semanas durante 12 semanas. A supervisão será fornecida remotamente em uma base semanal.
Outro: Navegação de recursos
Os CHWs avaliarão as necessidades psicossociais não atendidas dos participantes e os ajudarão a identificar e conectá-los com recursos para atender a essas necessidades. Os tipos de assistência podem incluir a identificação de serviços de transporte, assistência com pedidos de benefícios, vinculando os participantes ao Meals on Wheels e outros recursos alimentares locais, e conectar os participantes a programas comunitários para adultos mais velhos. Esperamos que as necessidades dos participantes e os serviços prestados variem e reconhecemos que este componente de intervenção não será padronizado devido à natureza deste trabalho.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes da comparação receberão um guia sobre recursos comunitários para adultos mais velhos e assistência da equipe de pesquisa para fazer conexões iniciais com os recursos, se desejado.
Outro: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes da comparação receberão um guia de recursos detalhado sobre suporte comunitário para adultos mais velhos. A equipe de pesquisa facilitará o encaminhamento para recursos locais (por exemplo, o Dartmouth Aging Resource Center), se desejado pelos participantes. Os dados das avaliações de pesquisa de cognição, sintomas depressivos, mobilidade e estado funcional serão fornecidos à equipe de cuidados primários para acompanhamento e intervenção conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado funcional de acordo com a seção Complete Activities of Daily Living Section of the Older Americans' Resources and Services (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Uma medida de auto-relato de 14 itens de independência na realização de Atividades da Vida Diária (ADLs) e Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs). As pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação de 0 indicando dependência completa nas atividades e 28 indicando independência completa. As subescalas AVD e IADL têm, cada uma, 7 itens pontuados de 0 a 14, que são somados para calcular a pontuação total.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Uma breve avaliação cognitiva entregue pelo entrevistador que avalia a função visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação. As pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação alta de 26 a 30, indicando função cognitiva normal.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Uma medida de autorrelato de 9 itens da gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 27, com 0 a 4 indicando nenhuma depressão ou depressão mínima, 5 a 9 indicando depressão leve, 10 a 14 indicando depressão moderada, 15 a 19 indicando depressão moderadamente grave e 20 a 27 indicando depressão grave.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Mudança na mobilidade medida pelo Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Tempo (em segundos) para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada na cadeira. Um tempo de 12 segundos ou mais indica risco de queda.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Mudança na mobilidade medida pelo suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Número de vezes que o participante é capaz de se levantar de uma cadeira em 30 segundos. Limites específicos de idade e gênero são usados ​​para determinar o risco de quedas (por exemplo, pontuações inferiores a 12 para homens e inferiores a 11 para mulheres são consideradas anormais para a idade de 65-69).
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Força de preensão medida usando um dinamômetro portátil Jamar.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Mudança na frequência de quedas.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Número autorreferido de quedas nos últimos 3 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Mudança no apoio social medida pelo Índice de Apoio Social de Duke
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Medida de auto-relato de 11 itens de suporte social para idosos, com pontuações variando de 11 a 33 (baixo suporte social a alto suporte social). As subescalas de Interação Social (intervalo de 4 a 12) e Apoio Social Subjetivo (intervalo de 7 a 21) são somadas para a pontuação geral.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Mudança no estado geral de saúde autorreferido conforme medido pela escala de saúde global v1.2 do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Medida de auto-relato de 10 itens do estado global de saúde física e mental. Pontuações somadas brutas de 4-20 (pontuações mais altas indicam melhor funcionamento) para as subescalas de saúde física e mental são convertidas em pontuações T padronizadas, cada uma com uma média de 50.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Número e tipo de necessidades sociais e recursos comunitários usados ​​medidos por uma lista de verificação
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Breve lista de verificação para avaliar as necessidades psicossociais (por exemplo, preocupações financeiras, problemas de transporte, insegurança alimentar) e tipos de recursos comunitários usados ​​nos últimos 3 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Utilização de cuidados de saúde medida pelas visitas do Departamento de Emergência (DE) nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Número de consultas de emergência nos últimos 3 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Utilização de cuidados de saúde medida pelas hospitalizações nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Número de internações nos últimos 3 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Utilização de cuidados de saúde medida pelas colocações de cuidados de longo prazo nos últimos 3 meses
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Número de internações em cuidados de longo prazo nos últimos 3 meses.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
Viabilidade e aceitabilidade conforme determinado por entrevistas qualitativas
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas com participantes, corpo clínico e ACSs e passarão por análise temática.
Na conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
Fidelidade do TJQMBB medida pela lista de verificação de fidelidade
Prazo: Após a conclusão da fase de intervenção do TJQMBB, aproximadamente 6 meses.
Porcentagem de sessões de intervenção com fidelidade com base na lista de verificação dos componentes necessários.
Após a conclusão da fase de intervenção do TJQMBB, aproximadamente 6 meses.
Fidelidade de BA medida pela lista de verificação de fidelidade
Prazo: Após a conclusão da fase de intervenção BA, aproximadamente 3 meses
Porcentagem de sessões de intervenção com fidelidade com base na lista de verificação dos componentes necessários.
Após a conclusão da fase de intervenção BA, aproximadamente 3 meses
Aceitabilidade da intervenção medida por pesquisa de satisfação
Prazo: Na conclusão da fase de intervenção, aproximadamente 6 meses.
Porcentagem de pesquisas de satisfação dos participantes com avaliações positivas.
Na conclusão da fase de intervenção, aproximadamente 6 meses.
Aceitabilidade da intervenção medida pela conclusão das sessões do TJQMBB
Prazo: Após a conclusão da fase de intervenção do TJQMBB, aproximadamente 6 meses.
Porcentagem de sessões agendadas do TJQMBB com participação dos participantes.
Após a conclusão da fase de intervenção do TJQMBB, aproximadamente 6 meses.
Aceitabilidade da intervenção medida pela conclusão das sessões de BA
Prazo: Na conclusão da fase de intervenção BA, aproximadamente 3 meses.
Porcentagem de sessões de BA agendadas concluídas pelos participantes.
Na conclusão da fase de intervenção BA, aproximadamente 3 meses.
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Na conclusão do recrutamento, aproximadamente 3 meses.
Capacidade de recrutar n = 24 intervenções en = 24 participantes de comparação.
Na conclusão do recrutamento, aproximadamente 3 meses.
Retenção
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.
Porcentagem de visitas agendadas de avaliação do estudo concluídas pelos participantes.
Na conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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