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Ein Community Health Worker-Programm zur Unterstützung ländlicher älterer Erwachsener

30. September 2020 aktualisiert von: Michael LaMantia, University of Vermont

Durchführbarkeit einer CHW-Intervention für Funktionsabfall bei älteren Erwachsenen auf dem Land

Diese Studie wird eine Intervention untersuchen, die von kommunalen Gesundheitsarbeitern für ältere Erwachsene mit Anzeichen von kognitiver Beeinträchtigung, Mobilitätsverlust und Depression in der ländlichen Grundversorgung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung der Vereinigten Staaten altert schnell, und die Bevölkerung von Vermont (VT), New Hampshire (NH) und Maine (ME) gehört zu den ältesten der Nation. Es besteht die Notwendigkeit, Interventionen zu entwickeln und zu verbreiten, um einen Funktionsabfall bei älteren Erwachsenen zu verhindern, definiert als die Schwierigkeit, tägliche Aktivitäten selbstständig zu erledigen. Kognitive Beeinträchtigung, depressive Symptome und Mobilitätsverlust sind drei häufige Syndrome, die in der Primärversorgung identifiziert wurden und zum Funktionsverlust bei älteren Erwachsenen beitragen. Evidenzbasierte Interventionen können frühe Stadien dieser drei Erkrankungen ansprechen; Ältere Erwachsene in ländlichen Gemeinden können jedoch aufgrund begrenzter Gesundheits- und Sozialdienste besondere Schwierigkeiten beim Zugang zu Interventionen haben. Community Health Workers (CHWs) bieten eine potenzielle Strategie, um Versorgungslücken zu schließen und Interventionen für gefährdete ältere Erwachsene in ländlichen Gemeinden bereitzustellen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotuntersuchung einer CHW-gestützten Intervention zur Verlangsamung des Fortschreitens des Funktionsabfalls bei gefährdeten älteren Erwachsenen. Unter Verwendung qualitativer und quantitativer Methoden wird diese Pilotstudie: 1) bewerten, ob eine Multikomponenten-Intervention, die von CHWs für ländliche ältere Erwachsene mit einem Risiko für Funktionsverschlechterung durchgeführt wird, durchführbar und für ältere Erwachsene und ihre Primärversorgungsteams akzeptabel ist; und 2) Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Kombination von Tai Ji Quan: Moving for Better Balance (TJQMBB), Verhaltensaktivierung (BA) und Ressourcennavigation bei der Verlangsamung des Funktionsabfalls bei älteren Erwachsenen mit gleichzeitig auftretenden frühen Beeinträchtigungen der Kognition, Stimmung und Mobilität.

Ältere Erwachsene, bei denen ein hohes Risiko für eine funktionelle Verschlechterung besteht, werden auf der Grundlage der Ergebnisse des Medicare Annual Wellness Visit (AWV), der ein Screening beinhaltet, von Partnerzentren der Primärversorgung (zwei Interventionszentren in VT und ME und ein Vergleichszentrum in NH) rekrutiert B. für kognitive Beeinträchtigungen, Depressionen und Sturzrisiken sowie Überweisungen an Anbieter und Diagrammüberprüfung. CHWs werden geschult, um eine 6-monatige Intervention durchzuführen, die zwei evidenzbasierte Interventionen umfasst, die auf Kognition, depressive Symptome und Mobilität (TJQMBB und Verhaltensaktivierung) und Ressourcennavigation abzielen, um unerfüllte soziale Bedürfnisse anzugehen, die Barrieren schaffen können. Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit werden durch eine Kombination aus qualitativen Interviews, standardisierten Fragebögen, physischen Messungen und Umfragen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Maine Dartmouth Geriatric Medicine
    • New Hampshire
      • Lyme, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03768
        • Dartmouth-Hitchcock Lyme
    • Vermont
      • Montpelier, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Integrative Family Medicine - Montpelier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Positiv für mindestens 2 der folgenden Punkte: 1) PHQ-2-Score ≥ 2 oder PHQ-9-Score ≥ 5; 2) Mini-Cog-Score < 4 oder MoCA-Score < 26 oder Sechs-Punkte-Screener mit ≥ 2 Fehlern; 3) „Ja“-Antwort auf eine der 3 Sturzrisiko-Screening-Fragen oder Timed Up and Go-Zeit von 12 Sekunden oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • PHQ-9-Score >14
  • MoCA-Score <19
  • Unfähigkeit zu gehen (die Verwendung eines Hilfsmittels ist akzeptabel)
  • Unfähigkeit, ohne Unterstützung stabil in einer stationären Position zu stehen
  • Ärztliche Einwände gegen die Teilnahme aufgrund medizinischer, psychologischer oder sonstiger Bedenken
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie von der University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHW-Intervention
CHWs werden allen Teilnehmern an Interventionsorten über einen Zeitraum von 6 Monaten drei Interventionskomponenten (Tai Ji Quan: Moving for Better Balance, Behavioral Activation, and Resource Navigation) anbieten.
Verhalten: Tai Ji Quan: Bewegung für ein besseres Gleichgewicht
TJQMBB ist ein evidenzbasiertes, von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfohlenes Gruppen-Sturzpräventionsprogramm, das auf Tai Chi basiert und nachweislich das Sturzrisiko reduziert, die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert und die Kognition verbessert. Das Programm wird in 1-stündigen Sitzungen zweimal wöchentlich über 24 Wochen durchgeführt, wobei die ersten 12 Wochen mit dem Erlernen der grundlegenden Tai Ji Quan-Formen verbracht werden und die zweiten 12 Wochen sich auf Variationen in der Praxis konzentrieren, die die körperlichen und kognitiven Anforderungen schrittweise erhöhen. Ein Physiotherapeut in Dartmouth ist ein autorisierter TJQMBB-Trainer und schult die CHWs, um die Intervention durchzuführen und monatlich Fernüberwachung anzubieten.
Verhalten: Verhaltensaktivierung
BA ist eine Kurzintervention für depressive Symptome, die sich auf die Beteiligung an positiv verstärkenden Aktivitäten und die Verringerung der Aktivitätsvermeidung konzentriert. CHWs werden von Psychologen aus Dartmouth geschult, um ein kurzes Programm zur Verhaltensaktivierung durchzuführen, um die Teilnehmer zu ermutigen, sich stärker an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen. BA wird 12 Wochen lang jede zweite Woche in einstündigen Sitzungen zu Hause geliefert. Die Fernbetreuung erfolgt wöchentlich.
Sonstiges: Ressourcennavigation
CHWs beurteilen die unerfüllten psychosozialen Bedürfnisse der Teilnehmer und unterstützen sie dabei, sie zu identifizieren und mit Ressourcen zu verbinden, um diese Bedürfnisse zu erfüllen. und die Verbindung von Teilnehmern zu Gemeinschaftsprogrammen für ältere Erwachsene. Wir gehen davon aus, dass die Bedürfnisse der Teilnehmer und die erbrachten Dienstleistungen variieren werden, und erkennen an, dass diese Interventionskomponente aufgrund der Art dieser Arbeit nicht standardisiert wird.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Vergleichsteilnehmer erhalten einen Leitfaden zu Community-Ressourcen für ältere Erwachsene und Unterstützung vom Forschungsteam bei der Herstellung erster Verbindungen zu Ressourcen, falls gewünscht.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Die Vergleichsteilnehmer erhalten einen detaillierten Ressourcenleitfaden zur Gemeinschaftsunterstützung für ältere Erwachsene. Das Forschungsteam erleichtert die Weiterleitung an lokale Ressourcen (z. B. das Dartmouth Aging Resource Center), falls dies von den Teilnehmern gewünscht wird. Daten aus Forschungsbewertungen von Kognition, depressiven Symptomen, Mobilität und Funktionsstatus werden dem Primärversorgungsteam zur Nachverfolgung und Intervention nach Bedarf zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Status, gemessen anhand des Abschnitts „Vollständige Aktivitäten des täglichen Lebens“ des mehrdimensionalen Fragebogens zu Ressourcen und Dienstleistungen für ältere Amerikaner (OARS).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs). Die Werte reichen von 0-28, wobei 0 eine vollständige Abhängigkeit von Aktivitäten und 28 eine vollständige Unabhängigkeit anzeigt. Die Subskalen ADL und IADL haben jeweils 7 Items, die von 0-14 bewertet werden und die summiert werden, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Eine kurze, vom Interviewer durchgeführte kognitive Bewertung, die visuell-räumliche/exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung bewertet. Die Werte reichen von 0–30, wobei ein hoher Wert von 26–30 eine normale kognitive Funktion anzeigt.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Änderung der Schwere der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere depressiver Symptome. Die Werte reichen von 0–27, wobei 0–4 keine oder minimale Depression anzeigt, 5–9 eine leichte Depression anzeigt, 10–14 eine mäßige Depression anzeigt, 15–19 eine mittelschwere Depression anzeigt und 20–27 eine schwere Depression anzeigt.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Veränderung der Mobilität gemessen mit Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Zeit (in Sekunden), um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und in die sitzende Position im Stuhl zurückzukehren. Eine Zeit von 12 Sekunden oder höher weist auf ein Sturzrisiko hin.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Veränderung der Mobilität gemessen am 30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Wie oft der Teilnehmer in 30 Sekunden von einem Stuhl in eine stehende Position aufstehen kann. Zur Bestimmung des Sturzrisikos werden alters- und geschlechtsspezifische Grenzwerte verwendet (z. Werte von weniger als 12 bei Männern und weniger als 11 bei Frauen gelten im Alter von 65 bis 69 Jahren als abnormal).
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Gemessene Griffstärke mit einem tragbaren Jamar-Dynamometer.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Änderung der Sturzhäufigkeit.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Selbstberichtete Anzahl von Stürzen in den letzten 3 Monaten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Veränderung der sozialen Unterstützung gemessen am Duke Social Support Index
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
11-Punkte-Selbstbericht zur Messung der sozialen Unterstützung für ältere Menschen mit einer Punktzahl von 11 bis 33 (geringe soziale Unterstützung bis hohe soziale Unterstützung). Die Subskalen Soziale Interaktion (Bereich 4-12) und Subjektive Soziale Unterstützung (Bereich 7-21) werden für die Gesamtpunktzahl summiert.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Änderung des selbstberichteten allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung des globalen körperlichen und geistigen Gesundheitszustands. Rohsummenwerte von 4–20 (höhere Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin) für die Subskalen der körperlichen und geistigen Gesundheit werden in standardisierte T-Werte mit jeweils einem Mittelwert von 50 umgewandelt.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Anzahl und Art der genutzten sozialen Bedürfnisse und Gemeinschaftsressourcen, gemessen anhand einer Checkliste
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Kurze Checkliste zur Erfassung psychosozialer Bedürfnisse (z.B. finanzielle Bedenken, Transportprobleme, Ernährungsunsicherheit) und Arten von Gemeinschaftsressourcen, die in den letzten 3 Monaten verwendet wurden.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an Besuchen in der Notaufnahme (ED) der letzten 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Anzahl der ED-Besuche in den letzten 3 Monaten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an Krankenhausaufenthalten der letzten 3 Monate
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemessen an den vergangenen 3 Monaten Langzeitpflege
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Anzahl der Pflegeplätze in den letzten 3 Monaten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Durchführbarkeit und Annehmbarkeit, bestimmt durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums ca. 9 Monate.
Halbstrukturierte Interviews werden mit Teilnehmern, Klinikpersonal und CHWs durchgeführt und einer thematischen Analyse unterzogen.
Nach Abschluss des Studiums ca. 9 Monate.
Treue von TJQMBB, gemessen anhand der Treue-Checkliste
Zeitfenster: Nach Abschluss der TJQMBB-Interventionsphase etwa 6 Monate.
Prozentsatz der Interventionssitzungen mit Genauigkeit basierend auf der Checkliste der erforderlichen Komponenten.
Nach Abschluss der TJQMBB-Interventionsphase etwa 6 Monate.
Treue von BA, gemessen anhand der Treue-Checkliste
Zeitfenster: Nach Abschluss der BA-Interventionsphase etwa 3 Monate
Prozentsatz der Interventionssitzungen mit Genauigkeit basierend auf der Checkliste der erforderlichen Komponenten.
Nach Abschluss der BA-Interventionsphase etwa 3 Monate
Akzeptanz der Intervention gemessen durch Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Nach Abschluss der Interventionsphase ca. 6 Monate.
Prozentsatz der Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit mit positiven Bewertungen.
Nach Abschluss der Interventionsphase ca. 6 Monate.
Akzeptanz der Intervention gemessen am Abschluss von TJQMBB-Sitzungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der TJQMBB-Interventionsphase etwa 6 Monate.
Prozentsatz der geplanten TJQMBB-Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben.
Nach Abschluss der TJQMBB-Interventionsphase etwa 6 Monate.
Akzeptanz der Intervention gemessen am Abschluss von BA-Sitzungen
Zeitfenster: Nach Abschluss der BA-Interventionsphase etwa 3 Monate.
Prozentsatz der geplanten BA-Sitzungen, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden.
Nach Abschluss der BA-Interventionsphase etwa 3 Monate.
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Rekrutierung ca. 3 Monate.
Fähigkeit zur Rekrutierung von n = 24 Interventions- und n = 24 Vergleichsteilnehmern.
Nach Abschluss der Rekrutierung ca. 3 Monate.
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums ca. 9 Monate.
Prozentsatz der geplanten Studienbewertungsbesuche, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden.
Nach Abschluss des Studiums ca. 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College
MaineHealth
MaineGeneral Health
Central Vermont Medical Center
Maine-Dartmouth Family Medicine Residency
Dartmouth SYNERGY Clinical and Translational Science Institute
Northern New England Clinical and Translational Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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