- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03843333
Ett samhällsvårdsprogram för att stödja äldre på landsbygden
Genomförbarhet av en CHW-insats för funktionell försämring hos äldre på landsbygden
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Befolkningen i USA åldras snabbt, och befolkningarna i Vermont (VT), New Hampshire (NH) och Maine (ME) är bland de äldsta i landet. Det finns ett behov av att utveckla och sprida insatser för att förhindra funktionsnedsättning hos äldre vuxna, definierat som svårigheter att genomföra dagliga aktiviteter självständigt. Kognitiv funktionsnedsättning, depressiva symtom och förlust av rörlighet är tre vanliga syndrom som identifieras i primärvården som bidrar till funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Evidensbaserade insatser kan behandla tidiga stadier av dessa tre tillstånd; Äldre vuxna på landsbygden kan dock ha särskilda svårigheter att få tillgång till insatser på grund av begränsade hälso- och socialtjänster. Hälsovårdare i samhället (CHW) erbjuder en potentiell strategi för att ta itu med luckor i vården och tillhandahålla insatser till utsatta äldre vuxna på landsbygden.
Det övergripande målet för denna studie är att genomföra en pilotundersökning av en CHW-levererad intervention för att bromsa utvecklingen av funktionsnedgång bland äldre i riskzonen. Med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder kommer denna pilotstudie att: 1) Utvärdera om en multikomponentintervention som levereras av CHW för äldre på landsbygden med risk för funktionsnedsättning är genomförbar och acceptabel för äldre vuxna och deras primärvårdsteam; och 2) Utforska effektiviteten av kombinerad Tai Ji Quan: Moving for Better Balance (TJQMBB), beteendeaktivering (BA) och resursnavigering för att bromsa funktionell nedgång bland äldre vuxna med samtidiga tidiga försämringar i kognition, humör och rörlighet.
Äldre vuxna som löper hög risk för funktionsnedsättning kommer att rekryteras från samarbetsplatser för primärvård (två interventionsplatser i VT och ME, och en jämförelseplats i NH) baserat på resultat från Medicare Annual Wellness Visit (AWV), som inkluderar screening för kognitiv funktionsnedsättning, depression och fallrisk, samt remiss från leverantör och kartgranskning. CHWs kommer att utbildas för att leverera en 6-månaders intervention som inkluderar två evidensbaserade interventioner som riktar sig mot kognition, depressiva symtom och rörlighet (TJQMBB och beteendeaktivering), och resursnavigering för att möta ouppfyllda sociala behov som kan skapa barriärer. Genomförbarhet, acceptans och potentiell effektivitet kommer att bedömas genom en kombination av kvalitativa intervjuer, standardiserade frågeformulär, fysiska mätningar och undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Maine Dartmouth Geriatric Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lyme, New Hampshire, Förenta staterna, 03768
- Dartmouth-Hitchcock Lyme
-
-
Vermont
-
Montpelier, Vermont, Förenta staterna, 05602
- Integrative Family Medicine - Montpelier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 eller äldre
- Positivt för minst 2 av följande: 1) PHQ-2-poäng ≥2 eller PHQ-9-poäng ≥5; 2) Mini-Cog-poäng <4 eller MoCA-poäng <26 eller Sex-element screener med ≥2 fel; 3) "Ja" svar på något av tre fall riskscreeningsfrågor eller Timed Up and Go-tid 12 sekunder eller mer
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar
- PHQ-9 poäng >14
- MoCA-poäng <19
- Oförmåga att röra sig (användning av hjälpmedel är acceptabelt)
- Oförmåga att stå stadigt i stillastående läge utan stöd
- Läkaren invänder mot deltagande på grund av medicinska, psykologiska eller andra bekymmer
- Oförmåga att tala och förstå engelska
- Brist på kapacitet att ge informerat samtycke som fastställts av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHW Intervention
CHWs kommer att leverera tre interventionskomponenter (Tai Ji Quan: Moving for Better Balance, Behavioural Activation, and Resource Navigation) till alla deltagare på interventionsplatser under en 6-månadersperiod.
|
TJQMBB är ett evidensbaserat, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-rekommenderat, gruppfallförebyggande program baserat i Tai Chi som har visat sig minska fallrisken, förbättra fysisk funktion och förbättra kognition.
Programmet levereras i 1-timmars sessioner två gånger i veckan under 24 veckor, med de första 12 veckorna till att lära sig de grundläggande Tai Ji Quan-formerna och de andra 12 veckorna fokuserade på variationer i praktiken som gradvis ökar fysiska och kognitiva krav.
En sjukgymnast vid Dartmouth är en auktoriserad TJQMBB-tränare och kommer att utbilda CHW:erna att utföra interventionen och tillhandahålla fjärrövervakning varje månad.
BA är en kort intervention för depressiva symtom som fokuserar på engagemang i positivt förstärkande aktiviteter och minskad aktivitetsundvikande.
CHWs kommer att utbildas av Dartmouth-psykologer för att leverera ett kort beteendeaktiveringsprogram för att uppmuntra deltagarna att öka sitt engagemang i meningsfulla aktiviteter.
BA kommer att levereras i en timmes sessioner i hemmet varannan vecka under 12 veckor.
Handledning kommer att tillhandahållas på distans varje vecka.
CHWs kommer att bedöma deltagarnas ouppfyllda psykosociala behov och hjälpa dem att identifiera och koppla dem med resurser för att möta dessa behov. Typer av assistans kan inkludera att identifiera transporttjänster, hjälpa till med ansökningar om förmåner, länka deltagare till Meals on Wheels och andra lokala matresurser, och koppla deltagare till samhällsprogram för äldre vuxna.
Vi förväntar oss att deltagarnas behov och levererade tjänster kommer att variera och erkänner att denna interventionskomponent inte kommer att standardiseras på grund av detta arbetes karaktär.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Jämförelsedeltagare kommer att få en guide om samhällsresurser för äldre vuxna, och hjälp från forskargruppen för att göra initiala kopplingar till resurser om så önskas.
|
Jämförelsedeltagare kommer att få en detaljerad resursguide om gemenskapsstöd för äldre vuxna.
Forskargruppen kommer att underlätta hänvisningar till lokala resurser (t.ex. Dartmouth Aging Resource Center) om så önskas av deltagarna.
Data från forskningsbedömningar av kognition, depressiva symtom, rörlighet och funktionsstatus kommer att lämnas till primärvårdsteamet för uppföljning och intervention vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell status från mätt av sektionen Complete Activities of Daily Living i Older Americans' Resources and Services (OARS) Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Ett självrapporterande mått på 14 punkter på oberoende vid utförande av Activities of Daily Living (ADL) och Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
Poäng varierar från 0-28 med poängen 0 som indikerar fullständigt beroende i aktiviteter och 28 indikerar fullständigt oberoende.
ADL- och IADL-underskalorna har vardera 7 poster med poäng från 0-14 som summeras för att beräkna den totala poängen.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
En kort intervjulevererad kognitiv bedömning som bedömer visuospatial/exekutiv funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering.
Poäng varierar från 0-30 med en hög poäng på 26-30 vilket indikerar normal kognitiv funktion.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Ett självrapporterande mått på 9 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poängen varierar från 0-27 där 0-4 indikerar ingen eller minimal depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression, 15-19 indikerar måttlig depression och 20-27 indikerar allvarlig depression.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring i rörlighet mätt med Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Tid (i sekunder) att resa sig från en stol, gå 10 fot och återgå till sittande läge i stolen.
En tid på 12 sekunder eller högre indikerar fallrisk.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring i rörlighet mätt med 30-sekunders stolstativet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Antal gånger deltagaren kan resa sig till stående position från en stol på 30 sekunder.
Ålders- och könsspecifika gränsvärden används för att bestämma fallrisken (t.ex.
poäng mindre än 12 för män och mindre än 11 för kvinnor anses vara onormala för ålder 65-69).
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Uppmätt greppstyrka med en handhållen Jamar-dynamometer.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring i fallfrekvens.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Självrapporterat antal fall under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring i socialt stöd mätt med Duke Social Support Index
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
11-punkts självrapporteringsmått på socialt stöd till äldre, med poäng från 11-33 (lågt socialt stöd till högt socialt stöd).
Underskalorna Social interaktion (intervall 4-12) och Subjektivt socialt stöd (intervall 7-21) summeras för det övergripande betyget.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring i självrapporterat allmänt hälsotillstånd mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale v1.2.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
10-posts självrapporteringsmått på global fysisk och mental hälsostatus.
Råsummade poäng på 4-20 (högre poäng indikerar bättre funktion) för delskalor för fysisk och psykisk hälsa omvandlas till standardiserade T-poäng var och en med ett medelvärde på 50.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Antal och typ av sociala behov och samhällsresurser som används mätt med en checklista
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Kort checklista för att bedöma psykosociala behov (t.ex.
ekonomiska bekymmer, transportproblem, matosäkerhet) och typer av samhällsresurser som använts under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mätt med de senaste tre månadernas besök på akutmottagningen (ED).
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Antal akutbesök under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mätt som de senaste 3 månadernas sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Antal sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mätt som de senaste tre månaderna långtidsvårdsplaceringar
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Antal långtidsvårdsplaceringar under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Genomförbarhet och acceptans enligt kvalitativa intervjuer
Tidsram: Vid avslutad studie ca 9 månader.
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med deltagare, klinisk personal och CHWs och kommer att genomgå tematisk analys.
|
Vid avslutad studie ca 9 månader.
|
|
Fidelity of TJQMBB mätt med fidelity checklista
Tidsram: Efter avslutad TJQMBB-fas av intervention, cirka 6 månader.
|
Procent av interventionssessioner med trohet baserad på checklista över nödvändiga komponenter.
|
Efter avslutad TJQMBB-fas av intervention, cirka 6 månader.
|
|
Trolighet för BA mätt med trohetschecklista
Tidsram: Efter avslutad BA-fas av intervention, cirka 3 månader
|
Procent av interventionssessioner med trohet baserad på checklista över nödvändiga komponenter.
|
Efter avslutad BA-fas av intervention, cirka 3 månader
|
|
Acceptans av interventionen mätt med nöjdhetsundersökning
Tidsram: Efter avslutad interventionsfas, cirka 6 månader.
|
Procent av deltagarnas nöjdhetsundersökningar med positiva betyg.
|
Efter avslutad interventionsfas, cirka 6 månader.
|
|
Acceptans av intervention mätt genom slutförande av TJQMBB-sessioner
Tidsram: Efter avslutad TJQMBB-fas av intervention, cirka 6 månader.
|
Procent av schemalagda TJQMBB-sessioner som deltagare besökte.
|
Efter avslutad TJQMBB-fas av intervention, cirka 6 månader.
|
|
Acceptans av intervention mätt genom slutförande av BA-sessioner
Tidsram: Efter avslutad BA-fas av intervention, cirka 3 månader.
|
Procent av schemalagda BA-sessioner genomförda av deltagarna.
|
Efter avslutad BA-fas av intervention, cirka 3 månader.
|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Vid avslutad rekrytering, cirka 3 månader.
|
Förmåga att rekrytera n = 24 interventionsdeltagare och n = 24 jämförelsedeltagare.
|
Vid avslutad rekrytering, cirka 3 månader.
|
|
Bibehållande
Tidsram: Vid avslutad studie, cirka 9 månader.
|
Procent av schemalagda studiebesök som genomförts av deltagare.
|
Vid avslutad studie, cirka 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A LaMantia, MD, MPH, University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim K, Choi JS, Choi E, Nieman CL, Joo JH, Lin FR, Gitlin LN, Han HR. Effects of Community-Based Health Worker Interventions to Improve Chronic Disease Management and Care Among Vulnerable Populations: A Systematic Review. Am J Public Health. 2016 Apr;106(4):e3-e28. doi: 10.2105/AJPH.2015.302987. Epub 2016 Feb 18.
- Lejuez CW, Hopko DR, Acierno R, Daughters SB, Pagoto SL. Ten year revision of the brief behavioral activation treatment for depression: revised treatment manual. Behav Modif. 2011 Mar;35(2):111-61. doi: 10.1177/0145445510390929.
- Barnett ML, Gonzalez A, Miranda J, Chavira DA, Lau AS. Mobilizing Community Health Workers to Address Mental Health Disparities for Underserved Populations: A Systematic Review. Adm Policy Ment Health. 2018 Mar;45(2):195-211. doi: 10.1007/s10488-017-0815-0.
- Li F, Harmer P, Fisher KJ, McAuley E, Chaumeton N, Eckstrom E, Wilson NL. Tai Chi and fall reductions in older adults: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2005 Feb;60(2):187-94. doi: 10.1093/gerona/60.2.187.
- Li F, Harmer P, Liu Y, Chou LS. Tai Ji Quan and global cognitive function in older adults with cognitive impairment: a pilot study. Arch Gerontol Geriatr. 2014 May-Jun;58(3):434-9. doi: 10.1016/j.archger.2013.12.003. Epub 2013 Dec 22.
- Li F. Transforming traditional Tai Ji Quan techniques into integrative movement therapy-Tai Ji Quan: Moving for Better Balance. J Sport Health Sci. 2014 Mar 1;3(1):9-15. doi: 10.1016/j.jshs.2013.11.002.
- Orgeta V, Brede J, Livingston G. Behavioural activation for depression in older people: systematic review and meta-analysis. Br J Psychiatry. 2017 Nov;211(5):274-279. doi: 10.1192/bjp.bp.117.205021. Epub 2017 Oct 5.
- Rosenthal EL, Brownstein JN, Rush CH, Hirsch GR, Willaert AM, Scott JR, Holderby LR, Fox DJ. Community health workers: part of the solution. Health Aff (Millwood). 2010 Jul;29(7):1338-42. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0081.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-0685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .