活動性潰瘍性大腸炎のための冷凍カプセル化マルチドナー便濾液の移送 (FRESCO)
2026年8月5日 更新者：Andreas Stallmach
慢性活動性潰瘍性大腸炎のための凍結カプセル化マルチドナー糞便濾液またはカプセル化マルチドナーマイクロバイオームの長期移入
FRESCOは、174人の無作為化患者を対象に、経口凍結カプセルを使用したプラセボと比較して、反復糞便微生物叢移植（FMT）または糞便微生物叢濾液移植（FMFT）の安全性と有効性を判断するためのランダム化縦断的前向き3群多施設二重盲検試験です。軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、重大な罹患率と死亡率を伴う慢性炎症性腸疾患です。
正確な原因は不明のままですが、腸内微生物群集の障害と、微生物叢と粘膜免疫系との間のクロストークの変化がその病因に関連しています。
現在の治療法は限られているため、新しい治療法が医学的に必要とされています。
糞便微生物叢移植（FMT）は再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の管理に効果的であることが証明されており、予備的な結果は、ドナー便の濾液の移植（FMFT）も胃腸微生物叢の変化を促進し、CDI 患者の症状を排除することを示しました。
FRESCO は、軽度から中等度の活動性 UC を有する 174 人の無作為化患者を対象に、経口凍結カプセルを使用して FMT または FMFT を繰り返し使用した場合の安全性と有効性をプラセボと比較して判断するための無作為縦断的前向き 3 群多施設二重盲検試験です。
主要な転帰は、12 週目の臨床的および内視鏡的寛解です。
この提案は、(a) 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の治療法としての FMT / FMFT の有効性、(b) UC 患者における FMT / FMFT の短期的および長期的な安全性、および (c) 微生物およびFMT / FMFTの後に発生する免疫学的変化は、この患者グループでどのように、そしてなぜそれが機能するのかを理解するのに役立ちます.
すべての分析は、治療意図（一次）集団とプロトコルごと（感度分析）集団の両方で実施され、グループ間の寛解率と再発率の違いを統計的に分析して、FMT と FMFT の効率を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamberg、ドイツ
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin
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Berlin、ドイツ
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin、ドイツ
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin、ドイツ
- Havelhöhe
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Dresden、ドイツ
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、ドイツ
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
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Frankfurt、ドイツ
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Universitätsklinik Freiburg
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Fulda、ドイツ
- Klinikum Fulda
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Leipzig、ドイツ
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
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Ludwigshafen、ドイツ
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Lüneburg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
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München、ドイツ
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ
- Jena University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の内視鏡によるUCの事前確認 肛門縁から15 cmの最小疾患範囲。
- -メイヨースコアが4〜9で、メイヨー内視鏡サブスコア> 1で定義された活動性疾患がある
-次の薬を服用している可能性があります（これらの治療を受けている被験者は、記載された時間の間、安定した用量を維持することをいとわない必要があります
- 経口 5-ASA 化合物 (5-ASA) 化合物は、処方された用量が無作為化前の少なくとも 4 週間安定していることを条件とします。無作為化後最初の 12 週間は用量が安定している必要があります)
- -アザチオプリン、6-メルカプトプリン（6-MP）またはメトトレキサート（MTX）は、処方された用量が無作為化前の4週間安定している場合;無作為化後、最初の 12 週間は用量が安定している必要があります。 -経口コルチコステロイド療法（安定した用量で処方されたプレドニゾン≤ 20 mg /日または安定した用量で処方されたブデソニド≤ 9 mg /日）処方された用量が無作為化前の2週間安定している場合。
- -治験責任医師が信じている患者のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲 プロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
- クローン病または不確定な大腸炎または直腸炎のみ
- 緊急の管理を必要とする急性腹症またはその他の臨床上の緊急事態 (例: 腸閉塞、穿孔および/または膿瘍、以前の腸手術)
- 胃腸感染症の併発
- その他の下痢の原因
- 先天性または後天性免疫不全症、重度の併存疾患 (例: 糖尿病、癌、全身性狼瘡、非代償性肝硬変、過去 5 年間の最近の悪性腫瘍)
- 妊娠
- 大腸内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者、大腸内視鏡検査による意識下鎮静
- -TNFまたはインテグリン抗体による以前の治療
- 過去3か月以内の抗生物質の使用
- -過去3か月以内の臨床試験への参加
- FMTの前歴
- 開始日から 30 日以内のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢濾液
カプセル化された糞便微生物叢の濾液。
2×5の冷凍カプセルを、週に5日間連続して（5日間服用し、2日間休み、第1週から第12週まで）水または冷たい飲み物と一緒に経口摂取してください。
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マルチドナー便を無菌生理食塩水と混合し、ホモジナイズし、ろ過し、遠心分離し、空気圧ろ過し、ヒプロメロース カプセルに封入して凍結しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：糞便微生物叢
カプセル化された糞便微生物叢。
2×5の冷凍カプセルを、週に5日間連続して（5日間服用し、2日間休み、第1週から第12週まで）水または冷たい飲み物と一緒に経口摂取してください。
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マルチドナー便を滅菌生理食塩水と混合し、ホモジナイズし、ろ過し、ヒプロメロース カプセルに封入して凍結しました。
他の名前：
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボ: カプセル化された滅菌生理食塩水。
2×5の冷凍カプセルを、週に5日間連続して（5日間服用し、2日間休み、第1週から第12週まで）水または冷たい飲み物と一緒に経口摂取してください。
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無菌生理食塩水をヒプロメロースカプセルに封入し冷凍。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：12週間
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主要評価項目は、FMFT または FMT の最初の移植後 12 週目の臨床寛解であり、Mayo スコア ≤ 2、すべてのサブスコア ≤ 1 によって定義されます。さらに、12週目のフォローアップ時に連絡が取れなかった患者は、非応答者として含まれます（つまり、
寛解なしとみなした）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：52週
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生活の質は、炎症性腸疾患の生活の質アンケート (IBDQ) によって、最初の移植後 24、36、および 52 週目に、短期間の有効性については 0、4、8、12 週目に評価され、長期的な有効性については評価されます。
IBDQ は、4 つのドメイン (腸の症状、感情機能、社会機能、全身症状) を持つ 32 項目の自己評価アンケートです。
各項目は、7 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 32 ～ 224 ポイントの範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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52週
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ステロイドフリーの臨床的寛解
時間枠：12週間
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FMFTまたはFMTの最初の移植後12週目にステロイドフリーの臨床寛解があり、少なくとも4週間のステロイドフリー期間（8週目から12週目）
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12週間
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臨床反応
時間枠：12週間
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臨床反応は、部分メイヨースコアが 3 ポイントを超えて減少し、出力値から最低 30% 減少し、追加の出血サブスコアが 1 ポイントを超え、または絶対サブスコアが 0 ～ 1 であることによって定義されます。
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12週間
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内視鏡的寛解
時間枠：12週間
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FMFT または FMT の最初の移植後 12 週間における内視鏡的寛解。スコアは 0 ～ 3、(0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度の炎症活動、2 = 中等度の疾患、3 = 重度の疾患)。
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12週間
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粘膜炎症 - 糞便カルプロテクチンによって測定
時間枠：52週間
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FMFTまたはFMTの最初の移植後0、4、8、12、24、36、52週目の便サンプルにおける粘膜炎症
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52週間
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マイクロバイオーム分析
時間枠：52週間
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マイクロバイオームの多様性と組成に関するFMFTまたはFMTの最初の移植後0、4、8、12、24、36、52週目の便サンプルの分析
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52週間
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バイローム解析
時間枠：52週間
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バイローム組成に関するFMFTまたはFMTの最初の移植後0、4、8、12、24、36、52週目の便サンプルの分析
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52週間
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MAYO 合計スコア
時間枠：52週間
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3 つのアーム (FMFT、FMT、プラセボ) 間の MAYO 合計スコアの比較
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52週間
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組織学的粘膜炎症 - ナンシー指数
時間枠：12週間
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ナンシー指数で等級付けされた疾患活動性に関する、0 週目と 12 週目に得られた粘膜生検の分析
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12週間
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安全性 - 有害事象および重篤な有害事象
時間枠：52週間
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さまざまな治療群における有害事象および重篤な有害事象が記録されます。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Stallmach, Prof.、Jena University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。