Transferencia de filtrado de heces de múltiples donantes encapsulado y congelado para la colitis ulcerosa activa (FRESCO)
8 de septiembre de 2021 actualizado por: Jena University Hospital
Transferencia a largo plazo de filtrado de heces de múltiples donantes encapsulado congelado o microbioma de múltiples donantes encapsulado para la colitis ulcerosa activa crónica
FRESCO es un estudio aleatorizado, longitudinal, prospectivo, de tres brazos, multicéntrico y doble ciego para determinar la seguridad y la eficacia del trasplante repetido de microbiota fecal (FMT) o el trasplante de filtrado de microbiota fecal (FMFT) en comparación con el placebo utilizando cápsulas orales congeladas en 174 pacientes aleatorizados. con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica con una morbilidad y mortalidad significativas.
Aunque la causa precisa sigue siendo desconocida, las alteraciones en la comunidad microbiana intestinal y los cambios en la interacción entre la microbiota y el sistema inmunitario de las mucosas se han relacionado con su patogenia.
Dado que las terapias actuales son limitadas, existe una necesidad médica de nuevas terapias.
Se ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) es eficaz en el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (CDI) recurrente y los resultados preliminares indicaron que también la transferencia de filtrados de heces de donantes (FMFT) impulsa cambios en la microbiota gastrointestinal y elimina los síntomas en pacientes con CDI.
FRESCO es un estudio aleatorizado, longitudinal, prospectivo, de tres brazos, multicéntrico, doble ciego para determinar la seguridad y la eficacia de FMT o FMFT repetidos en comparación con placebo utilizando cápsulas orales congeladas en 174 pacientes aleatorizados con CU activa de leve a moderada.
El resultado primario será la remisión clínica y endoscópica en la semana 12.
Esta propuesta tiene como objetivo examinar: (a) la eficacia de FMT / FMFT como terapia para la CU leve a moderada, (b) la seguridad a corto y largo plazo de FMT / FMFT en pacientes con CU y (c) la microbiota y cambios inmunológicos que ocurren después de FMT / FMFT, para ayudar a comprender cómo y por qué funciona en este grupo de pacientes.
Todos los análisis se realizarán en poblaciones por intención de tratar (primarias) y por protocolo (análisis de sensibilidad), y las diferencias en las tasas de remisión y recaída entre los grupos se analizarán estadísticamente para determinar la eficiencia de FMT versus FMFT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Stallmach, Prof.
- Número de teléfono: 324401 +49-3641-9
- Correo electrónico: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip C Grunert, MD
- Número de teléfono: 324465 +49-3641-9
- Correo electrónico: philip.grunert@med.uni-jena.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación endoscópica previa de CU de al menos 6 meses Y con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el margen anal.
- Tener enfermedad activa, definida con una puntuación de Mayo entre 4 y 9 y una subpuntuación endoscópica de Mayo > 1
Puede estar recibiendo los siguientes medicamentos (los sujetos que reciben estas terapias deben estar dispuestos a permanecer con dosis estables durante los tiempos indicados
- compuestos orales de 5-ASA (5-ASA) siempre que la dosis prescrita haya sido estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización; la dosis debe ser estable durante las primeras 12 semanas después de la aleatorización)
- Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) siempre que la dosis prescrita haya sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización; la dosis debe ser estable durante las primeras 12 semanas después de la aleatorización. Terapia con corticosteroides orales (prednisona prescrita a una dosis estable ≤ 20 mg/día o budesonida prescrita a una dosis estable ≤ 9 mg/día) siempre que la dosis prescrita haya sido estable durante 2 semanas antes de la aleatorización.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el documento de consentimiento informado en pacientes que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o proctitis sola
- Abdomen agudo u otras urgencias clínicas que requieran tratamiento urgente (p. obstrucción intestinal, perforación y/o absceso, cirugía intestinal previa)
- Infecciones gastrointestinales concurrentes
- Otras causas de diarrea
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, comorbilidades graves (p. diabetes mellitus, cáncer, lupus sistémico, cirrosis descompensada, malignidad reciente en los últimos 5 años)
- El embarazo
- Pacientes que no pueden o no quieren someterse a una colonoscopia, sedación consciente con colonoscopia
- Tratamiento previo con TNF- o integrina-anticuerpos
- Cualquier uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Historia previa de FMT
- Uso de probióticos dentro de los 30 días de la fecha de inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: filtrado de microbiota fecal
Filtrado de microbiota fecal encapsulado.
2×5 cápsulas congeladas por vía oral 5 días consecutivos a la semana (5 días y 2 días de descanso; semana 1 - semana 12) con agua o jugo de manzana.
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Heces de múltiples donantes mezcladas con solución salina normal estéril, homogeneizadas, filtradas, centrifugadas, filtradas con aire a presión, encapsuladas en cápsulas de hipromelosa y congeladas.
Otros nombres:
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Comparador activo: microbiota fecal
Microbiota fecal encapsulada.
2×5 cápsulas congeladas por vía oral 5 días consecutivos a la semana (5 días y 2 días de descanso; semana 1 - semana 12) con agua o jugo de manzana.
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Heces de múltiples donantes mezcladas con suero fisiológico estéril, homogeneizadas, filtradas, encapsuladas en cápsulas de hipromelosa y congeladas.
Otros nombres:
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Comparador falso: Placebo
Placebo: solución salina estéril encapsulada.
2×5 cápsulas congeladas por vía oral 5 días consecutivos a la semana (5 días y 2 días de descanso; semana 1 - semana 12) con agua o jugo de manzana.
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Solución salina estéril encapsulada en cápsulas de hipromelosa y congelada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado primario será la remisión clínica en la semana 12 posterior a la primera transferencia de FMFT o FMT, definida por una puntuación de Mayo ≤ 2 sin ninguna subpuntuación > 1 y una subpuntuación endoscópica de Mayo 0-1; además, los pacientes que no estaban disponibles en la semana 12 de seguimiento se incluirán como no respondedores (es decir,
sin remisión).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión clínica sin esteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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remisión clínica libre de esteroides en la semana 12 posterior a la primera transferencia de FMFT o FMT, definida por una puntuación de Mayo ≤ 2 sin ninguna subpuntuación > 1 y una subpuntuación endoscópica de Mayo 0-1; además, los pacientes que no estaban disponibles en la semana 12 de seguimiento se incluirán como no respondedores (es decir,
sin remisión).
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12 semanas
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la respuesta clínica se define por una disminución de 3 puntos en la puntuación de Mayo, una disminución de 1 en la subpuntuación de sangrado como un parámetro de resultado importante relacionado con el paciente o una subpuntuación absoluta de 0-1
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12 semanas
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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la calidad de vida se evalúa en la semana 0, 4, 8, 12 para la eficacia a corto plazo y para la eficacia a largo plazo en la semana 24, 36 y 52 después de la primera transferencia mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ).
El IBDQ es un cuestionario autoevaluado de 32 ítems con 4 dominios (síntomas intestinales, función emocional, función social, síntomas sistémicos).
Cada ítem se califica en una escala Likert de siete puntos.
La puntuación total oscila entre 32 y 224 puntos y las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS2017-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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