用于活动性溃疡性结肠炎的冷冻封装多供体粪便滤液的转移 (FRESCO)
2026年8月5日 更新者：Andreas Stallmach
用于慢性活动性溃疡性结肠炎的冷冻封装多供体粪便滤液或封装多供体微生物组的长期转移
FRESCO 是一项随机、纵向、前瞻性、三组、多中心、双盲研究，目的是在 174 名随机患者中使用口服冷冻胶囊确定重复粪便微生物群移植 (FMT) 或粪便微生物群滤液移植 (FMFT) 与安慰剂相比的安全性和有效性患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性炎症性肠病，具有显着的发病率和死亡率。
尽管确切原因尚不清楚，但肠道微生物群落的紊乱以及微生物群与粘膜免疫系统之间串扰的变化与其发病机制有关。
由于目前的疗法有限，因此医学上需要新的疗法。
粪便微生物群移植 (FMT) 已被证明可有效控制复发性艰难梭菌感染 (CDI)，初步结果表明，供体粪便滤液 (FMFT) 的转移也可推动胃肠道微生物群发生变化并消除 CDI 患者的症状。
FRESCO 是一项随机、纵向、前瞻性、三组、多中心、双盲研究，目的是在 174 名轻度至中度活动性 UC 随机患者中使用口服冷冻胶囊确定重复 FMT 或 FMFT 与安慰剂相比的安全性和有效性。
主要结果将是第 12 周时的临床和内镜缓解。
该提案旨在检查：(a) FMT / FMFT 作为轻中度 UC 疗法的疗效，(b) FMT / FMFT 在 UC 患者中的短期和长期安全性，以及 (c) 微生物和FMT / FMFT 后发生的免疫学变化，以帮助了解它如何以及为什么在这组患者中起作用。
所有分析都将在意向治疗（主要）和符合方案（敏感性分析）人群中进行，并将统计分析各组缓解率和复发率的差异，以确定 FMT 与 FMFT 的效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bamberg、德国
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin、德国
- Charité Berlin
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Berlin、德国
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin、德国
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin、德国
- Havelhöhe
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Dresden、德国
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、德国
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
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Frankfurt、德国
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau、德国
- Universitätsklinik Freiburg
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Fulda、德国
- Klinikum Fulda
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Halle、德国
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel、德国
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Leipzig、德国
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
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Ludwigshafen、德国
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Lüneburg、德国
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Magdeburg、德国
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
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München、德国
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国
- Jena University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- UC 至少 6 个月的先前内窥镜确认并且最小疾病范围距肛缘 15 cm。
- 患有活动性疾病，定义为 Mayo 评分在 4-9 之间且 Mayo 内窥镜子评分 > 1
可能正在接受以下药物（接受这些治疗的受试者必须愿意在指定时间内保持稳定剂量
- 口服 5-ASA 化合物 (5-ASA) 化合物，前提是规定的剂量在随机分组前至少稳定 4 周；随机分组后的前 12 周剂量必须稳定）
- 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤 (6-MP) 或甲氨蝶呤 (MTX)，前提是处方剂量在随机分组前已稳定 4 周；剂量必须在随机分组后的前 12 周内保持稳定。 口服皮质类固醇治疗（强的松开具稳定剂量 ≤ 20 mg/天或布地奈德开具稳定剂量 ≤ 9 mg/天），前提是开具的剂量在随机分组前已稳定 2 周。
- 研究者认为能够并且愿意遵守方案要求的患者的理解能力和签署知情同意书的意愿。
排除标准：
- 克罗恩病或不确定的结肠炎或单独的直肠炎
- 急腹症或其他需要紧急处理的临床紧急情况（例如 肠梗阻、穿孔和/或脓肿、既往肠道手术）
- 并发胃肠道感染
- 腹泻的其他原因
- 先天性或获得性免疫缺陷、严重合并症（例如 糖尿病、癌症、系统性狼疮、失代偿性肝硬化、最近 5 年内的恶性肿瘤）
- 怀孕
- 不能或不愿接受结肠镜检查的患者，结肠镜检查清醒镇静
- 既往接受过 TNF 抗体或整合素抗体治疗
- 最近 3 个月内使用过任何抗生素
- 最近3个月内参加过临床试验
- FMT 的既往病史
- 开始日期后 30 天内使用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物滤液
封装的粪便微生物滤液。
每周连续 5 天口服 2×5 粒冷冻胶囊（服用 5 天，休息 2 天；第 1 周至第 12 周），用水或冷饮送服。
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多供者粪便与无菌生理盐水混合、匀浆、过滤、离心、气压过滤、封装在羟丙甲纤维素胶囊中并冷冻。
其他名称：
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有源比较器：粪便微生物群
封装的粪便微生物群。
每周连续 5 天口服 2×5 粒冷冻胶囊（服用 5 天，休息 2 天；第 1 周至第 12 周），用水或冷饮送服。
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多方粪便与无菌生理盐水混合、均质化、过滤、封装在羟丙甲纤维素胶囊中并冷冻。
其他名称：
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假比较器：安慰剂
安慰剂：封装的无菌盐水。
每周连续 5 天口服 2×5 粒冷冻胶囊（服用 5 天，休息 2 天；第 1 周至第 12 周），用水或冷饮送服。
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封装在羟丙甲纤维素胶囊中并冷冻的无菌盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：12周
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主要结局将是首次转移 FMFT 或 FMT 后第 12 周的临床缓解，定义为 Mayo 评分 ≤ 2，所有子评分 ≤ 1；此外，在第 12 周随访时无法进行随访的患者将被列为无应答者（即，
算没有缓解）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：52周
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在第 0、4、8、12 周评估生活质量的短期疗效，并在第 24、36 和 52 周通过炎症性肠病生活质量问卷 (IBDQ) 评估长期疗效。
IBDQ 是一份包含 4 个领域（肠道症状、情绪功能、社会功能、全身症状）的 32 项自评问卷。
每个项目都按照七点李克特量表进行评分。
总分从 32 分到 224 分不等，分数越高表示幸福感越好。
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52周
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无类固醇临床缓解
大体时间：12周
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首次转移 FMFT 或 FMT 后第 12 周出现无类固醇临床缓解，无类固醇时间至少为 4 周（第 8 至 12 周）
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12周
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临床反应
大体时间：12周
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临床反应的定义是部分 Mayo 评分下降超过 3 分，且输出值至少下降 30%，额外出血子评分超过 1 分或绝对子评分 0-1
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12周
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内镜缓解
大体时间：12周
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首次转移 FMFT 或 FMT 后第 12 周内镜缓解，评分介于 0 到 3 之间（0 = 正常或非活动性疾病，1 = 轻度炎症活动，2 = 中度疾病，3 = 严重疾病）
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12周
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粘膜炎症 - 通过粪便钙卫蛋白测量
大体时间：52周
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首次转移 FMFT 或 FMT 后第 0、4、8、12、24、36、52 周粪便样本中的粘膜炎症
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52周
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微生物组分析
大体时间：52周
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首次转移 FMFT 或 FMT 后第 0、4、8、12、24、36、52 周的粪便样本分析微生物组多样性和组成
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52周
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病毒组分析
大体时间：52周
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首次转移 FMFT 或 FMT 后第 0、4、8、12、24、36、52 周的粪便样本分析病毒组成分
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52周
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梅奥总分
大体时间：52周
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3组（FMFT、FMT和安慰剂）之间MAYO总分的比较
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52周
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组织学粘膜炎症 - Nancy 指数
大体时间：12周
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对第 0 周和第 12 周获得的粘膜活检进行分析，根据 Nancy 指数对疾病活动度进行分级
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12周
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安全性——不良事件和严重不良事件
大体时间：52周
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将记录不同治疗组的不良事件和严重不良事件
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas Stallmach, Prof.、Jena University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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