Передача инкапсулированного фильтрата кала мультидоноров FRozen для лечения активного язвенного колита (FRESCO)
5 августа 2026 г. обновлено: Andreas Stallmach
Долгосрочная передача FRozen инкапсулированного фильтрата кала мультидоноров или инкапсулированного микробиома мультидоноров для лечения хронического активного язвенного колита
FRESCO — это рандомизированное, продольное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое исследование с тремя группами для определения безопасности и эффективности повторной трансплантации фекальной микробиоты (FMT) или трансплантации фильтрата фекальной микробиоты (FMFT) по сравнению с плацебо с использованием пероральных замороженных капсул у 174 рандомизированных пациентов. с легким или умеренным активным язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — хроническое воспалительное заболевание кишечника со значительной заболеваемостью и смертностью.
Хотя точная причина остается неизвестной, с его патогенезом связаны нарушения в кишечном микробном сообществе и изменения взаимодействия между микробиотой и иммунной системой слизистой оболочки.
Поскольку существующие методы лечения ограничены, существует медицинская потребность в новых методах лечения.
Было доказано, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) эффективна при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (ИКД), и предварительные результаты показали, что также перенос фильтратов донорского стула (ТФМТ) вызывает изменения микробиоты желудочно-кишечного тракта и устраняет симптомы у пациентов с ИКД.
FRESCO — это рандомизированное, продольное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое исследование с тремя группами для определения безопасности и эффективности повторных FMT или FMFT по сравнению с плацебо с использованием пероральных замороженных капсул у 174 рандомизированных пациентов с активным ЯК легкой и средней степени тяжести.
Первичным результатом будет клиническая и эндоскопическая ремиссия на 12-й неделе.
Это предложение направлено на изучение: (а) эффективности FMT/FMFT в качестве терапии ЯК легкой и средней степени тяжести, (b) краткосрочной и долгосрочной безопасности FMT/FMFT у пациентов с ЯК и (c) микробного и иммунологические изменения, возникающие после FMT/FMFT, чтобы помочь понять, как и почему она работает у этой группы пациентов.
Все анализы будут проводиться как в популяциях, получающих лечение (первичное), так и в популяциях согласно протоколу (анализ чувствительности), а различия в частоте ремиссий и частоте рецидивов между группами будут статистически проанализированы для определения эффективности FMT по сравнению с FMFT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamberg, Германия
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Berlin, Германия
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Германия
- Havelhöhe
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Германия
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Германия
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Германия
- Klinikum Fulda
-
Halle, Германия
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Германия
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Германия
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Германия
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Германия
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Германия
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Германия
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия
- Jena University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предшествующее эндоскопическое подтверждение язвенного колита не менее 6 месяцев И с минимальной протяженностью заболевания 15 см от анального края.
- Наличие активного заболевания, определяемого по шкале Мейо от 4 до 9 и эндоскопической подшкале Мейо > 1.
Могут получать следующие препараты (субъекты, получающие эти методы лечения, должны быть готовы оставаться на стабильных дозах в течение указанного времени
- пероральные соединения 5-АСК (5-АСК) при условии, что назначенная доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации; доза должна быть стабильной в течение первых 12 недель после рандомизации)
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин (6-MP) или метотрексат (MTX) при условии, что назначенная доза была стабильной в течение 4 недель до рандомизации; доза должна быть стабильной в течение первых 12 недель после рандомизации. Пероральная кортикостероидная терапия (преднизон в стабильной дозе ≤ 20 мг/день или будесонид в стабильной дозе ≤ 9 мг/день) при условии, что назначенная доза была стабильной в течение 2 недель до рандомизации.
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии у пациентов, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Болезнь Крона или неопределенный колит или только проктит
- Острый живот или другие неотложные клинические состояния, требующие неотложной помощи (например, кишечная непроходимость, перфорация и/или абсцесс, предшествующая операция на кишечнике)
- Сопутствующие желудочно-кишечные инфекции
- Другие причины диареи
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит, тяжелые сопутствующие заболевания (например, сахарный диабет, рак, системная красная волчанка, декомпенсированный цирроз печени, недавнее злокачественное новообразование за последние 5 лет)
- Беременность
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить колоноскопию, седативный эффект при колоноскопии в сознании
- Предшествующее лечение TNF- или интегриновыми антителами
- Любое использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Предыдущая история FMT
- Использование пробиотиков в течение 30 дней с даты начала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фильтрат фекальной микробиоты
Инкапсулированный фильтрат фекальной микробиоты.
2×5 замороженных капсул внутрь 5 дней подряд в неделю (5 дней приема и 2 дня перерыва; 1-я неделя – 12-я неделя), запивая водой или прохладным напитком.
|
Стул нескольких доноров смешивают со стерильным физиологическим раствором, гомогенизируют, фильтруют, центрифугируют, фильтруют под давлением, инкапсулируют в капсулы из гипромеллозы и замораживают.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фекальная микробиота
Инкапсулированная фекальная микробиота.
2×5 замороженных капсул внутрь 5 дней подряд в неделю (5 дней приема и 2 дня перерыва; 1-я неделя – 12-я неделя), запивая водой или прохладным напитком.
|
Кал мультидоноров смешивают со стерильным физиологическим раствором, гомогенизируют, фильтруют, инкапсулируют в капсулы из гипромеллозы и замораживают.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Плацебо: инкапсулированный стерильный физиологический раствор.
2×5 замороженных капсул внутрь 5 дней подряд в неделю (5 дней приема и 2 дня перерыва; 1-я неделя – 12-я неделя), запивая водой или прохладным напитком.
|
Стерильный физиологический раствор, инкапсулированный в капсулы из гипромеллозы и замороженный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом будет клиническая ремиссия на 12-й неделе после первого перевода FMFT или FMT, определяемая по шкале Мэйо ≤ 2, все подшкалы ≤ 1; кроме того, пациенты, недоступные на 12-й неделе наблюдения, будут включены в категорию неответивших (т.е.
засчитано отсутствие ремиссии).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
|
качество жизни оценивают на 0, 4, 8, 12 неделе для краткосрочной эффективности и для долгосрочной эффективности на 24, 36 и 52 неделе после первого перевода с помощью опросника качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ).
IBDQ представляет собой анкету с самооценкой из 32 пунктов с 4 областями (симптомы кишечника, эмоциональная функция, социальная функция, системные симптомы).
Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл колеблется от 32 до 224 баллов, причем более высокие баллы отражают лучшее самочувствие.
|
52 недели
|
|
Клиническая ремиссия без стероидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническая ремиссия без стероидов на 12-й неделе после первого перевода FMFT или FMT с минимальным периодом отсутствия стероидов 4 недели (с 8 по 12 неделю)
|
12 недель
|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинический ответ определяется снижением частичного показателя Мейо более чем на 3 балла и минимальным снижением на 30% от выходного значения и дополнительным подпоказателем кровотечения более чем на 1 балл или абсолютным подшкалом 0-1.
|
12 недель
|
|
эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 12 недель
|
эндоскопическая ремиссия на 12-й неделе после первого переноса FMFT или FMT с оценкой от 0 до 3 (0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкая воспалительная активность, 2 = умеренное заболевание, 3 = тяжелое заболевание)
|
12 недель
|
|
воспаление слизистой оболочки - измеряется по фекальному кальпротектину
Временное ограничение: 52 недели
|
воспаление слизистой оболочки в образцах стула на 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе после первого переноса FMFT или FMT
|
52 недели
|
|
анализ микробиома
Временное ограничение: 52 недели
|
анализ образцов стула на 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе после первого переноса FMFT или FMT на предмет разнообразия и состава микробиома
|
52 недели
|
|
анализ вирома
Временное ограничение: 52 недели
|
анализ образцов стула на 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 неделе после первой передачи FMFT или FMT на предмет состава вирома
|
52 недели
|
|
Общий балл МЭЙО
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнение общего балла MAYO в трех группах (FMFT, FMT и плацебо)
|
52 недели
|
|
Гистологическое воспаление слизистой оболочки - индекс Нэнси
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ полученных биопсий слизистой оболочки на 0 и 12 неделе на предмет активности заболевания, оцененной по индексу Нэнси.
|
12 недель
|
|
Безопасность - нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 52 недели
|
будут регистрироваться нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в различных группах лечения.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS2017-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .