Overføring av frossen innkapslet multidonor avføringsfiltrat for aktiv ulcerøs kolitt (FRESCO)
5. august 2026 oppdatert av: Andreas Stallmach
Langtidsoverføring av frossen innkapslet multidonor avføringsfiltrat eller innkapslet multidonor mikrobiom for kronisk aktiv ulcerøs kolitt
FRESCO er en randomisert, longitudinell, prospektiv, trearms, multisenter, dobbeltblind studie for å bestemme sikkerhet og effekt av gjentatt fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) eller fekal mikrobiotafiltrattransplantasjon (FMFT) sammenlignet med placebo ved bruk av orale, frosne kapsler hos 174 randomiserte pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom med betydelig sykelighet og dødelighet.
Selv om den nøyaktige årsaken forblir ukjent, har forstyrrelser i det intestinale mikrobielle samfunnet og endringer i krysstale mellom mikrobiota og slimhinneimmunsystemet vært knyttet til patogenesen.
Siden dagens terapi er begrenset, er det et medisinsk behov for nye terapier.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) har vist seg å være effektiv for å håndtere tilbakefallende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) og foreløpige resultater indikerte at også overføring av filtrater av donoravføring (FMFT) driver gastrointestinale mikrobiotaendringer og eliminerer symptomer hos CDI-pasienter.
FRESCO er en randomisert, longitudinell, prospektiv, trearms, multisenter, dobbeltblind studie for å bestemme sikkerhet og effekt av gjentatt FMT eller FMFT sammenlignet med placebo ved bruk av orale, frosne kapsler hos 174 randomiserte pasienter med mild til moderat aktiv UC.
Det primære resultatet vil være klinisk og endoskopisk remisjon ved uke 12.
Dette forslaget tar sikte på å undersøke: (a) effekten av FMT/FMFT som en terapi for mild-moderat UC, (b) kort- og langtidssikkerheten til FMT/FMFT hos pasienter med UC og (c) den mikrobielle og immunologiske endringer som oppstår etter FMT / FMFT, for å hjelpe til med å forstå hvordan og hvorfor det fungerer hos denne pasientgruppen.
Alle analyser vil bli utført i både intensjon-å-behandle (primær) og per-protokoll (sensitivitetsanalyser) populasjoner, og forskjellene i remisjonsrater og tilbakefallsrater mellom gruppene vil bli statistisk analysert for å bestemme effektiviteten av FMT versus FMFT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland
- Havelhöhe
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Tyskland
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Tyskland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- Jena University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutgående endoskopisk bekreftelse av UC på minst 6 måneder OG med minimum sykdomsomfang på 15 cm fra analkanten.
- Å ha aktiv sykdom, definert med en Mayo Score mellom 4-9 og Mayo endoskopisk subscore >1
Kan motta følgende legemidler (pasienter på disse terapiene må være villige til å forbli på stabile doser i de angitte tidene
- orale 5-ASA-forbindelser (5-ASA)-forbindelser forutsatt at den foreskrevne dosen har vært stabil i minst 4 uker før randomisering; dose må være stabil de første 12 ukene etter randomisering)
- Azatioprin, 6-Mercaptopurine (6-MP) eller Methotrexate (MTX) forutsatt at den foreskrevet dose har vært stabil i 4 uker før randomisering; dose må være stabil de første 12 ukene etter randomisering. Oral kortikosteroidbehandling (prednison foreskrevet i en stabil dose ≤ 20 mg/dag eller budesonid foreskrevet i en stabil dose på ≤ 9 mg/dag) forutsatt at den foreskrevne dosen har vært stabil i 2 uker før randomisering.
- Evne til å forstå og vilje til å signere informert samtykkedokument hos pasienter som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom eller ubestemt kolitt eller proktitt alene
- Akutt abdomen eller andre kliniske nødsituasjoner som krever akuttbehandling (f.eks. tarmobstruksjon, perforering og/eller abscess, tidligere tarmkirurgi)
- Samtidige gastrointestinale infeksjoner
- Andre årsaker til diaré
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, alvorlige komorbiditeter (f. diabetes mellitus, kreft, systemisk lupus, dekompensert cirrhose, nylig malignitet de siste 5 årene)
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå koloskopi, bevisst sedering med koloskopi
- Tidligere behandling med TNF- eller integrin-antistoffer
- Eventuell bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere historie med FMT
- Probiotisk bruk innen 30 dager etter startdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avføringsmikrobiotafiltrat
Innkapslet fekalt mikrobiotafiltrat.
2×5 frosne kapsler gjennom munnen 5 påfølgende dager per uke (5 dager på og 2 dager fri; uke 1 - uke 12) med vann eller kald drikke.
|
Multidonor avføring blandet med sterilt normalt saltvann, homogenisert, filtrert, sentrifugert, lufttrykkfiltrert, innkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: avføringsmikrobiota
Innkapslet avføringsmikrobiota.
2×5 frosne kapsler gjennom munnen 5 påfølgende dager per uke (5 dager på og 2 dager fri; uke 1 - uke 12) med vann eller kald drikke.
|
Multidonor avføring blandet med sterilt normalt saltvann, homogenisert, filtrert, innkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo: Innkapslet sterilt saltvann.
2×5 frosne kapsler gjennom munnen 5 påfølgende dager per uke (5 dager på og 2 dager fri; uke 1 - uke 12) med vann eller kald drikke.
|
Sterilt saltvann innkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallet vil være klinisk remisjon ved uke 12 etter første overføring av FMFT eller FMT, definert av Mayo-score ≤ 2, alle subscores ≤ 1; i tillegg vil pasienter som ikke er tilgjengelige ved oppfølging uke 12 bli inkludert som ikke-respondere (dvs.
regnet ingen remisjon).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 52 uker
|
Livskvalitet vurderes ved uke 0,4,8,12 for kortsiktig effekt og for langtidseffekt ved uke 24,36 og 52 etter første overføring av Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
IBDQ er et 32-elementers selvvurdert spørreskjema med 4 domener (tarmsymptomer, emosjonell funksjon, sosial funksjon, systemiske symptomer).
Hvert element er vurdert på en syv-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 32 til 224 poeng med høyere poengskår som gjenspeiler bedre velvære.
|
52 uker
|
|
steroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
steroidfri klinisk remisjon ved uke 12 etter første overføring av FMFT eller FMT, med et minimum av steroidfri tid på 4 uker (uke 8 til 12)
|
12 uker
|
|
klinisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
klinisk respons er definert ved reduksjon i partiell Mayo-score med mer enn 3 poeng og en minimumsreduksjon på 30 % fra utgangsverdien og ytterligere blødningsunderscore med mer enn 1 poeng eller absolutt subscore på 0-1
|
12 uker
|
|
endoskopisk remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
endoskopisk remisjon ved uke 12 etter første overføring av FMFT eller FMT, med en skår mellom 0 og 3, (0 = Normal eller inaktiv sykdom, 1 = mild inflammatorisk aktivitet, 2 = moderat sykdom, 3 = alvorlig sykdom)
|
12 uker
|
|
slimhinnebetennelse - målt gjennom fekalt kalprotektin
Tidsramme: 52 uker
|
slimhinnebetennelse i avføringsprøver ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 etter første overføring av FMFT eller FMT
|
52 uker
|
|
mikrobiom analyse
Tidsramme: 52 uker
|
analyse av avføringsprøver i uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 etter første overføring av FMFT eller FMT angående mikrobiom mangfold og sammensetning
|
52 uker
|
|
viromanalyse
Tidsramme: 52 uker
|
analyse av avføringsprøver i uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 etter første overføring av FMFT eller FMT angående viromsammensetning
|
52 uker
|
|
MAYO Totalscore
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenligning av MAYOs totale poengsum mellom de 3 armene (FMFT, FMT og Placebo)
|
52 uker
|
|
Histologisk slimhinnebetennelse - Nancy-indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av innhentede slimhinnebiopsier ved uke 0 og 12, angående sykdomsaktivitet gradert med Nancy-indeksen
|
12 uker
|
|
Sikkerhet - uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
bivirkninger og alvorlige bivirkninger i de forskjellige behandlingsarmene vil bli registrert
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS2017-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .