Transfert de filtrat de selles multidonneurs encapsulé FRozen pour la colite ulcéreuse active (FRESCO)
5 août 2026 mis à jour par: Andreas Stallmach
Transfert à long terme de filtrat de selles multidonneurs encapsulé congelé ou de microbiome multidonneur encapsulé pour la colite ulcéreuse chronique active
FRESCO est une étude randomisée, longitudinale, prospective, à trois bras, multicentrique et en double aveugle visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la transplantation répétée de microbiote fécal (FMT) ou de la transplantation de filtrat de microbiote fécal (FMFT) par rapport à un placebo utilisant des capsules orales congelées chez 174 patients randomisés avec colite ulcéreuse active légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique avec une morbidité et une mortalité importantes.
Bien que la cause précise reste inconnue, des perturbations de la communauté microbienne intestinale et des modifications de la diaphonie entre le microbiote et le système immunitaire muqueux ont été liées à sa pathogenèse.
Comme les thérapies actuelles sont limitées, il existe un besoin médical pour de nouvelles thérapies.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) s'est avérée efficace dans la gestion de l'infection récurrente à Clostridium difficile (CDI) et les résultats préliminaires ont indiqué que le transfert des filtrats des selles du donneur (FMFT) entraîne également des modifications du microbiote gastro-intestinal et élimine les symptômes chez les patients atteints de CDI.
FRESCO est une étude randomisée, longitudinale, prospective, à trois bras, multicentrique, en double aveugle visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la FMT ou de la FMFT répétée par rapport à un placebo en utilisant des gélules orales congelées chez 174 patients randomisés atteints de CU active légère à modérée.
Le résultat principal sera la rémission clinique et endoscopique à la semaine 12.
Cette proposition vise à examiner : (a) l'efficacité de la FMT/FMFT en tant que traitement de la RCH légère à modérée, (b) l'innocuité à court et à long terme de la FMT/FMFT chez les patients atteints de RCH et (c) les effets microbiens et changements immunologiques qui se produisent après FMT / FMFT, pour aider à comprendre comment et pourquoi cela fonctionne dans ce groupe de patients.
Toutes les analyses seront menées à la fois dans les populations en intention de traiter (primaire) et selon le protocole (analyses de sensibilité), et les différences de taux de rémission et de taux de rechute entre les groupes seront analysées statistiquement pour déterminer l'efficacité de la FMT par rapport à la FMFT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne
- Sozialstiftung Bamberg
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Berlin, Allemagne
- Charité Berlin
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Berlin, Allemagne
- Krankenhaus Waldfriede
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Allemagne
- Havelhöhe
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Dresden, Allemagne
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen, Allemagne
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
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Frankfurt, Allemagne
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Universitätsklinik Freiburg
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Fulda, Allemagne
- Klinikum Fulda
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Halle, Allemagne
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Leipzig, Allemagne
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
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Ludwigshafen, Allemagne
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Lüneburg, Allemagne
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
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München, Allemagne
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne
- Jena University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation endoscopique préalable de la CU d'au moins 6 mois ET avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm à partir de la marge anale.
- Avoir une maladie active, définie par un score Mayo entre 4 et 9 et un sous-score endoscopique Mayo> 1
Peut recevoir les médicaments suivants (les sujets sous ces thérapies doivent être disposés à rester à des doses stables pendant les périodes indiquées
- composés oraux de 5-ASA (5-ASA) à condition que la dose prescrite soit stable depuis au moins 4 semaines avant la randomisation ; la dose doit être stable pendant les 12 premières semaines après la randomisation)
- Azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) ou méthotrexate (MTX) à condition que la dose prescrite soit stable depuis 4 semaines avant la randomisation ; la dose doit être stable pendant les 12 premières semaines après la randomisation. Corticothérapie orale (prednisone prescrite à dose stable ≤ 20 mg/j ou budésonide prescrite à dose stable ≤ 9 mg/j) à condition que la dose prescrite soit stable depuis 2 semaines avant la randomisation.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé chez les patients dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Crohn ou colite indéterminée ou proctite seule
- Abdomen aigu ou autres urgences cliniques nécessitant une prise en charge urgente (par ex. occlusion intestinale, perforation et/ou abcès, chirurgie intestinale antérieure)
- Infections gastro-intestinales concomitantes
- Autres causes de diarrhée
- Immunodéficience congénitale ou acquise, comorbidités sévères (par ex. diabète sucré, cancer, lupus disséminé, cirrhose décompensée, malignité récente au cours des 5 dernières années)
- Grossesse
- Patients incapables ou refusant de subir une coloscopie, sédation consciente avec coloscopie
- Traitement antérieur avec des anticorps anti-TNF ou anti-intégrine
- Toute utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de FMT
- Utilisation de probiotiques dans les 30 jours suivant la date de début
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: filtrat du microbiote fécal
Filtrat du microbiote fécal encapsulé.
2×5 gélules congelées par voie orale 5 jours consécutifs par semaine (5 jours de repos et 2 jours de repos ; semaine 1 - semaine 12) avec de l'eau ou une boisson fraîche.
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Selles multidonneuses mélangées à une solution saline normale stérile, homogénéisées, filtrées, centrifugées, filtrées sous pression d'air, encapsulées dans des capsules d'hypromellose et congelées.
Autres noms:
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Comparateur actif: microbiote fécal
Microbiote fécal encapsulé.
2×5 gélules congelées par voie orale 5 jours consécutifs par semaine (5 jours de repos et 2 jours de repos ; semaine 1 - semaine 12) avec de l'eau ou une boisson fraîche.
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Selles multidonneuses mélangées à une solution saline normale stérile, homogénéisées, filtrées, encapsulées dans des capsules d'hypromellose et congelées.
Autres noms:
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Comparateur factice: Placebo
Placebo : solution saline stérile encapsulée.
2×5 gélules congelées par voie orale 5 jours consécutifs par semaine (5 jours de repos et 2 jours de repos ; semaine 1 - semaine 12) avec de l'eau ou une boisson fraîche.
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Solution saline stérile encapsulée dans des capsules d'hypromellose et congelée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rémission clinique
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal sera la rémission clinique à la semaine 12 après le premier transfert de FMFT ou FMT, définie par un score Mayo ≤ 2, tous les sous-scores ≤ 1 ; de plus, les patients indisponibles à la semaine 12 de suivi seront inclus comme non-répondeurs (c.-à-d.
n'a compté aucune rémission).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de qualité de vie
Délai: 52 semaines
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la qualité de vie est évaluée aux semaines 0, 4, 8, 12 pour l'efficacité à court terme et pour l'efficacité à long terme aux semaines 24, 36 et 52 après le premier transfert par le questionnaire sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
L'IBDQ est un questionnaire auto-évalué de 32 items avec 4 domaines (symptômes intestinaux, fonction émotionnelle, fonction sociale, symptômes systémiques).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en sept points.
Le score total varie de 32 à 224 points, les scores les plus élevés reflétant un meilleur bien-être.
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52 semaines
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rémission clinique sans stéroïdes
Délai: 12 semaines
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rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 12 après le premier transfert de FMFT ou de FMT, avec un minimum de temps sans stéroïdes de 4 semaines (semaines 8 à 12)
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12 semaines
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réponse clinique
Délai: 12 semaines
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la réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo partiel de plus de 3 points et une diminution minimale de 30 % de la valeur de sortie et un sous-score de saignement supplémentaire de plus de 1 point ou un sous-score absolu de 0 à 1
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12 semaines
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rémission endoscopique
Délai: 12 semaines
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rémission endoscopique à la semaine 12 après le premier transfert de FMFT ou FMT, avec un score compris entre 0 et 3, (0 = maladie normale ou inactive, 1 = activité inflammatoire légère, 2 = maladie modérée, 3 = maladie grave)
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12 semaines
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inflammation de la muqueuse - mesurée par la calprotectine fécale
Délai: 52 semaines
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inflammation de la muqueuse dans les échantillons de selles aux semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 après le premier transfert de FMFT ou de FMT
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52 semaines
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analyse du microbiome
Délai: 52 semaines
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analyse d'échantillons de selles aux semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 après le premier transfert de FMFT ou de FMT concernant la diversité et la composition du microbiome
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52 semaines
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analyse du virome
Délai: 52 semaines
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analyse d'échantillons de selles aux semaines 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 après le premier transfert de FMFT ou FMT concernant la composition du virome
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52 semaines
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Score total MAYO
Délai: 52 semaines
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Comparaison du score total MAYO entre les 3 bras (FMFT, FMT et Placebo)
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52 semaines
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Inflammation histologique de la muqueuse - Indice de Nancy
Délai: 12 semaines
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Analyse des biopsies de muqueuse obtenues aux semaines 0 et 12, concernant l'activité de la maladie graduée selon l'indice de Nancy
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12 semaines
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Sécurité – événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 52 semaines
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les événements indésirables et les événements indésirables graves dans les différents bras de traitement seront enregistrés
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2017-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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