Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van FRozen ingekapseld multidonor ontlastingsfiltraat voor actieve colitis ulcerosa (FRESCO)

8 september 2021 bijgewerkt door: Jena University Hospital

Langdurige overdracht van ingevroren ingekapseld multidonor ontlastingsfiltraat of ingekapseld multidonor microbioom voor chronische actieve colitis ulcerosa

FRESCO is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, driearmige, multicentrische, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde fecale microbiota-transplantatie (FMT) of fecale microbiota-filtraattransplantatie (FMFT) te bepalen in vergelijking met placebo met behulp van orale, ingevroren capsules bij 174 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoening met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de precieze oorzaak onbekend blijft, zijn verstoringen in de intestinale microbiële gemeenschap en veranderingen in de overspraak tussen de microbiota en het mucosale immuunsysteem in verband gebracht met de pathogenese. Aangezien de huidige therapieën beperkt zijn, is er een medische behoefte aan nieuwe therapieën. Het is bewezen dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) effectief is bij het beheersen van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) en voorlopige resultaten wezen erop dat ook de overdracht van filtraten van donorontlasting (FMFT) gastro-intestinale microbiota-veranderingen veroorzaakt en symptomen bij CDI-patiënten elimineert. FRESCO is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, driearmige, multicentrische, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde FMT of FMFT te bepalen in vergelijking met placebo met behulp van orale, ingevroren capsules bij 174 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve UC. Het primaire resultaat is klinische en endoscopische remissie in week 12. Dit voorstel heeft tot doel het volgende te onderzoeken: (a) de werkzaamheid van FMT/FMFT als therapie voor milde tot matige CU, (b) de veiligheid op korte en lange termijn van FMT/FMFT bij patiënten met UC en (c) de microbiële en immunologische veranderingen die optreden na FMT/FMFT, om te helpen begrijpen hoe en waarom het werkt bij deze groep patiënten. Alle analyses zullen worden uitgevoerd in zowel intention-to-treat (primaire) als per-protocol (gevoeligheidsanalyses) populaties, en de verschillen in remissiepercentages en terugvalpercentages tussen de groepen zullen statistisch worden geanalyseerd om de efficiëntie van FMT versus FMFT te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande endoscopische bevestiging van UC van ten minste 6 maanden EN met een minimale ziekte-uitbreiding van 15 cm vanaf de anale rand.
  • Actieve ziekte hebben, gedefinieerd met een Mayo-score tussen 4-9 en Mayo endoscopische subscore >1

  • Krijgt mogelijk de volgende medicijnen (proefpersonen die deze therapieën volgen, moeten bereid zijn gedurende de aangegeven tijden op stabiele doses te blijven

    • orale 5-ASA-verbindingen (5-ASA)-verbindingen, op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie; dosis moet gedurende de eerste 12 weken na randomisatie stabiel zijn)
    • Azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX), op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie; dosis moet gedurende de eerste 12 weken na randomisatie stabiel zijn. Orale behandeling met corticosteroïden (prednison voorgeschreven in een stabiele dosis ≤ 20 mg/dag of budesonide voorgeschreven in een stabiele dosis ≤ 9 mg/dag) op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen bij patiënten van wie de onderzoeker gelooft dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte van Crohn of alleen onbepaalde colitis of proctitis
  • Acute buik of andere klinische noodsituaties die noodbehandeling vereisen (bijv. darmobstructie, perforatie en/of abces, eerdere darmoperatie)
  • Gelijktijdige gastro-intestinale infecties
  • Andere oorzaken van diarree
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, ernstige comorbiditeit (bijv. diabetes mellitus, kanker, systemische lupus, gedecompenseerde cirrose, recente maligniteit in de laatste 5 jaar)
  • Zwangerschap
  • Patiënten die geen colonoscopie kunnen of willen ondergaan, bewuste sedatie met colonoscopie
  • Eerdere behandeling met TNF- of integrine-antilichamen
  • Elk antibioticumgebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van FMT
  • Probiotisch gebruik binnen 30 dagen na startdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fecale microbiota filtraat
Ingekapseld fecaal microbiota-filtraat. 2×5 ingevroren capsules via de mond op 5 opeenvolgende dagen per week (5 dagen op en 2 dagen vrij; week 1 - week 12) met water of appelsap.
Geneesmiddel: ingekapseld fecaal microbiota-filtraat
Multidonor ontlasting gemengd met steriele normale zoutoplossing, gehomogeniseerd, gefilterd, gecentrifugeerd, luchtdruk gefilterd, ingekapseld in hypromellose capsules en ingevroren.
Andere namen:
  • FMFT
Actieve vergelijker: fecale microbiota
Ingekapselde fecale microbiota. 2×5 ingevroren capsules via de mond op 5 opeenvolgende dagen per week (5 dagen op en 2 dagen vrij; week 1 - week 12) met water of appelsap.
Geneesmiddel: ingekapselde fecale microbiota
Multidonor ontlasting gemengd met steriele normale zoutoplossing, gehomogeniseerd, gefilterd, ingekapseld in hypromellose capsules en ingevroren.
Andere namen:
  • FMT
Sham-vergelijker: Placebo
Placebo: ingekapselde steriele zoutoplossing. 2×5 ingevroren capsules via de mond op 5 opeenvolgende dagen per week (5 dagen op en 2 dagen vrij; week 1 - week 12) met water of appelsap.
Geneesmiddel: Placebo
Steriele zoutoplossing ingekapseld in hypromellose capsules en ingevroren.
Andere namen:
  • Ingekapselde steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat is klinische remissie in week 12 na de eerste overdracht van FMFT of FMT, gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2 zonder enige subscore >1 en een Mayo endoscopische subscore 0-1; bovendien zullen patiënten die niet beschikbaar zijn bij de follow-up van week 12 worden opgenomen als non-responders (d.w.z. geen kwijtschelding geteld).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steroïde-vrije klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
steroïdevrije klinische remissie in week 12 na de eerste overdracht van FMFT of FMT, gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2 zonder enige subscore >1 en een Mayo endoscopische subscore 0-1; bovendien zullen patiënten die niet beschikbaar zijn bij de follow-up van week 12 worden opgenomen als non-responders (d.w.z. geen kwijtschelding geteld).
12 weken
klinische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
klinische respons wordt gedefinieerd door een afname van de Mayo-score met 3 punten, een afname van de bloedingssubscore met 1 als een belangrijke patiëntgerelateerde uitkomstparameter, of een absolute subscore van 0-1
12 weken
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken
kwaliteit van leven wordt beoordeeld in week 0,4,8,12 voor werkzaamheid op korte termijn en voor werkzaamheid op lange termijn in week 24,36 en 52 na de eerste overdracht door middel van de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). De IBDQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 32 items met 4 domeinen (darmsymptomen, emotionele functie, sociale functie, systemische symptomen). Elk item wordt beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal. De totale score varieert van 32 tot 224 punten, waarbij hogere scores een beter welzijn weerspiegelen.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2017-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren