Overdracht van FRozen ingekapseld multidonor ontlastingsfiltraat voor actieve colitis ulcerosa (FRESCO)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Andreas Stallmach
Langdurige overdracht van ingevroren ingekapseld multidonor ontlastingsfiltraat of ingekapseld multidonor microbioom voor chronische actieve colitis ulcerosa
FRESCO is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, driearmige, multicentrische, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde fecale microbiota-transplantatie (FMT) of fecale microbiota-filtraattransplantatie (FMFT) te bepalen in vergelijking met placebo met behulp van orale, ingevroren capsules bij 174 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Colitis ulcerosa (UC) is een chronische inflammatoire darmaandoening met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
Hoewel de precieze oorzaak onbekend blijft, zijn verstoringen in de intestinale microbiële gemeenschap en veranderingen in de overspraak tussen de microbiota en het mucosale immuunsysteem in verband gebracht met de pathogenese.
Aangezien de huidige therapieën beperkt zijn, is er een medische behoefte aan nieuwe therapieën.
Het is bewezen dat fecale microbiota-transplantatie (FMT) effectief is bij het beheersen van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) en voorlopige resultaten wezen erop dat ook de overdracht van filtraten van donorontlasting (FMFT) gastro-intestinale microbiota-veranderingen veroorzaakt en symptomen bij CDI-patiënten elimineert.
FRESCO is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, driearmige, multicentrische, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde FMT of FMFT te bepalen in vergelijking met placebo met behulp van orale, ingevroren capsules bij 174 gerandomiseerde patiënten met milde tot matige actieve UC.
Het primaire resultaat is klinische en endoscopische remissie in week 12.
Dit voorstel heeft tot doel het volgende te onderzoeken: (a) de werkzaamheid van FMT/FMFT als therapie voor milde tot matige CU, (b) de veiligheid op korte en lange termijn van FMT/FMFT bij patiënten met UC en (c) de microbiële en immunologische veranderingen die optreden na FMT/FMFT, om te helpen begrijpen hoe en waarom het werkt bij deze groep patiënten.
Alle analyses zullen worden uitgevoerd in zowel intention-to-treat (primaire) als per-protocol (gevoeligheidsanalyses) populaties, en de verschillen in remissiepercentages en terugvalpercentages tussen de groepen zullen statistisch worden geanalyseerd om de efficiëntie van FMT versus FMFT te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamberg, Duitsland
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Duitsland
- Charité Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Duitsland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Duitsland
- Havelhöhe
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Duitsland
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Duitsland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Duitsland
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Duitsland
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Duitsland
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Duitsland
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Duitsland
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland
- Jena University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande endoscopische bevestiging van UC van ten minste 6 maanden EN met een minimale ziekte-uitbreiding van 15 cm vanaf de anale rand.
- Actieve ziekte hebben, gedefinieerd met een Mayo-score tussen 4-9 en Mayo endoscopische subscore >1
Krijgt mogelijk de volgende medicijnen (proefpersonen die deze therapieën volgen, moeten bereid zijn gedurende de aangegeven tijden op stabiele doses te blijven
- orale 5-ASA-verbindingen (5-ASA)-verbindingen, op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie; dosis moet gedurende de eerste 12 weken na randomisatie stabiel zijn)
- Azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat (MTX), op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie; dosis moet gedurende de eerste 12 weken na randomisatie stabiel zijn. Orale behandeling met corticosteroïden (prednison voorgeschreven in een stabiele dosis ≤ 20 mg/dag of budesonide voorgeschreven in een stabiele dosis ≤ 9 mg/dag) op voorwaarde dat de voorgeschreven dosis stabiel was gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen bij patiënten van wie de onderzoeker gelooft dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- ziekte van Crohn of alleen onbepaalde colitis of proctitis
- Acute buik of andere klinische noodsituaties die noodbehandeling vereisen (bijv. darmobstructie, perforatie en/of abces, eerdere darmoperatie)
- Gelijktijdige gastro-intestinale infecties
- Andere oorzaken van diarree
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie, ernstige comorbiditeit (bijv. diabetes mellitus, kanker, systemische lupus, gedecompenseerde cirrose, recente maligniteit in de laatste 5 jaar)
- Zwangerschap
- Patiënten die geen colonoscopie kunnen of willen ondergaan, bewuste sedatie met colonoscopie
- Eerdere behandeling met TNF- of integrine-antilichamen
- Elk antibioticumgebruik in de afgelopen 3 maanden
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van FMT
- Probiotisch gebruik binnen 30 dagen na startdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fecaal microbiotafiltraat
Ingekapseld fecaal microbiotafiltraat.
2×5 bevroren capsules via de mond op 5 opeenvolgende dagen per week (5 dagen wel en 2 dagen vrij; week 1 - week 12) met water of een koel drankje.
|
Multidonor ontlasting gemengd met steriele normale zoutoplossing, gehomogeniseerd, gefilterd, gecentrifugeerd, luchtdruk gefilterd, ingekapseld in hypromellose capsules en ingevroren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fecale microbiota
Ingekapselde fecale microbiota.
2×5 bevroren capsules via de mond op 5 opeenvolgende dagen per week (5 dagen wel en 2 dagen vrij; week 1 - week 12) met water of een koel drankje.
|
Multidonor ontlasting gemengd met steriele normale zoutoplossing, gehomogeniseerd, gefilterd, ingekapseld in hypromellose capsules en ingevroren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Placebo: ingekapselde steriele zoutoplossing.
2×5 bevroren capsules via de mond op 5 opeenvolgende dagen per week (5 dagen wel en 2 dagen vrij; week 1 - week 12) met water of een koel drankje.
|
Steriele zoutoplossing ingekapseld in hypromellose capsules en ingevroren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst zal klinische remissie zijn in week 12 na de eerste overdracht van FMFT of FMT, gedefinieerd door Mayo-score ≤ 2, alle subscores ≤ 1; bovendien zullen patiënten die niet beschikbaar zijn tijdens de follow-up van week 12 worden opgenomen als non-responders (d.w.z.
geteld geen remissie).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 52 weken
|
kwaliteit van leven wordt beoordeeld in week 0,4,8,12 voor werkzaamheid op korte termijn en voor werkzaamheid op lange termijn in week 24,36 en 52 na de eerste overdracht door middel van de Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
De IBDQ is een zelfbeoordelingsvragenlijst van 32 items met 4 domeinen (darmsymptomen, emotionele functie, sociale functie, systemische symptomen).
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpunts Likertschaal.
De totale score varieert van 32 tot 224 punten, waarbij hogere scores een beter welzijn weerspiegelen.
|
52 weken
|
|
steroïdevrije klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
klinische remissie zonder steroïden in week 12 na de eerste overdracht van FMFT of FMT, met een minimale steroïdevrije tijd van 4 weken (week 8 tot 12)
|
12 weken
|
|
klinische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
klinische respons wordt gedefinieerd door een afname van de gedeeltelijke Mayo-score met meer dan 3 punten en een minimale afname van 30% van de outputwaarde en de subscore voor extra bloedingen met meer dan 1 punt of een absolute subscore van 0-1
|
12 weken
|
|
endoscopische remissie
Tijdsspanne: 12 weken
|
endoscopische remissie in week 12 na de eerste overdracht van FMFT of FMT, met een score tussen 0 en 3, (0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ontstekingsactiviteit, 2 = matige ziekte, 3 = ernstige ziekte)
|
12 weken
|
|
slijmvliesontsteking - gemeten via fecaal calprotectine
Tijdsspanne: 52 weken
|
slijmvliesontsteking in ontlastingsmonsters in week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 na de eerste overdracht van FMFT of FMT
|
52 weken
|
|
microbioom analyse
Tijdsspanne: 52 weken
|
analyse van ontlastingsmonsters in week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 na de eerste overdracht van FMFT of FMT met betrekking tot de diversiteit en samenstelling van het microbioom
|
52 weken
|
|
viroom analyse
Tijdsspanne: 52 weken
|
analyse van ontlastingsmonsters in week 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 na de eerste overdracht van FMFT of FMT met betrekking tot de samenstelling van het viroom
|
52 weken
|
|
MAYO-totaalscore
Tijdsspanne: 52 weken
|
Vergelijking van de MAYO-totaalscore tussen de 3 armen (FMFT, FMT en Placebo)
|
52 weken
|
|
Histologische slijmvliesontsteking - Nancy-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van verkregen slijmvliesbiopten in week 0 en 12, met betrekking tot ziekteactiviteit beoordeeld met de Nancy-index
|
12 weken
|
|
Veiligheid - bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de verschillende behandelarmen zullen worden geregistreerd
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS2017-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .