Frozenin kapseloidun multidonor-ulostesuodattimen siirto aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon (FRESCO)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Andreas Stallmach
Frozen-kapseloidun moniluovuttaja-ulostesuodattimen tai kapseloidun multidonor-mikrobiomin pitkäaikainen siirto kroonisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon
FRESCO on satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, kolmihaarainen, monikeskus-, kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään toistuvan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) tai ulosteen mikrobiotasuodossiirteen (FMFT) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä oraalisia pakastekapseleita 174 satunnaistetulla potilaalla. lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Vaikka tarkkaa syytä ei tiedetä, suoliston mikrobiyhteisön häiriöt ja muutokset mikrobiotan ja limakalvon immuunijärjestelmän välisessä ylikuulumisessa on yhdistetty sen patogeneesiin.
Koska nykyiset hoidot ovat rajallisia, uusille hoitomuodoille on olemassa lääketieteellinen tarve.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on osoittautunut tehokkaaksi uusiutuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa, ja alustavat tulokset osoittivat, että myös luovuttajan ulosteen suodosten siirto (FMFT) saa aikaan ruoansulatuskanavan mikrobiotan muutoksia ja eliminoi oireita CDI-potilailla.
FRESCO on satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, kolmihaarainen, monikeskus-, kaksoissokkotutkimus, jossa määritetään toistuvan FMT:n tai FMFT:n turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä oraalisia pakastekapseleita 174 satunnaistetulla potilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen UC.
Ensisijainen tulos on kliininen ja endoskooppinen remissio viikolla 12.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia: (a) FMT/FMFT:n tehoa lievän tai keskivaikean UC:n hoitona, (b) FMT/FMFT:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuutta UC-potilailla ja (c) mikrobi- ja FMT/FMFT:n jälkeen tapahtuvia immunologisia muutoksia, jotka auttavat ymmärtämään, miten ja miksi se toimii tässä potilasryhmässä.
Kaikki analyysit suoritetaan sekä hoitotarkoituksessa (ensisijainen) että protokollakohtaisissa (herkkyysanalyysit) populaatioissa, ja erot remissio- ja uusiutumistiheyksissä ryhmien välillä analysoidaan tilastollisesti FMT:n tehokkuuden määrittämiseksi FMFT:hen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamberg, Saksa
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Berlin, Saksa
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Saksa
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa
- Havelhöhe
-
Dresden, Saksa
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Saksa
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Saksa
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda
-
Halle, Saksa
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Saksa
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Saksa
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Saksa
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Saksa
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Saksa
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Saksa
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa
- Jena University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi endoskooppinen UC-vahvistus vähintään 6 kuukauden ajalta JA sairauden vähimmäisleveys 15 cm peräaukon reunasta.
- sinulla on aktiivinen sairaus, jonka Mayo-pistemäärä on 4–9 ja Mayo-endoskooppinen alapistemäärä > 1
Saatat saada seuraavia lääkkeitä (näitä hoitoja saavien potilaiden on oltava valmiita pysymään vakailla annoksilla mainitut ajat
- suun kautta otettavat 5-ASA-yhdisteet (5-ASA) edellyttäen, että määrätty annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista; annoksen on oltava vakaa ensimmäisten 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen)
- atsatiopriini, 6-merkaptopuriini (6-MP) tai metotreksaatti (MTX), jos määrätty annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen satunnaistamista; annoksen on oltava vakaa ensimmäisten 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Suun kautta otettava kortikosteroidihoito (prednisoni määrätty vakaana annoksena ≤ 20 mg/vrk tai budesonidi määrätty vakaana annoksena ≤ 9 mg/vrk), jos määrätty annos on pysynyt vakaana 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirja potilailla, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti tai proktiitti yksinään
- Akuutti vatsa tai muut kliiniset hätätilanteet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (esim. suolen tukkeuma, perforaatio ja/tai paise, edellinen suolileikkaus)
- Samanaikaiset maha-suolikanavan infektiot
- Muita ripulin syitä
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, vakavat rinnakkaissairaudet (esim. diabetes mellitus, syöpä, systeeminen lupus, dekompensoitunut kirroosi, äskettäinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana)
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kolonoskopiaa, tietoista sedaatiota kolonoskopialla
- Aikaisempi hoito TNF- tai integriinivasta-aineilla
- Kaikki antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- FMT:n aikaisempi historia
- Käytä probioottia 30 päivän sisällä aloituspäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulosteen mikrobiota suodos
Kapseloitu ulosteen mikrobiotasuodos.
2 × 5 pakastettua kapselia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää; viikko 1 - viikko 12) veden tai kylmän juoman kera.
|
Multidonor-uloste sekoitettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, homogenoitu, suodatettu, sentrifugoitu, painesuodatettu, kapseloitu hypromelloosikapseleihin ja jäädytetty.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ulosteen mikrobiota
Kapseloitu ulosteen mikrobiota.
2 × 5 pakastettua kapselia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää; viikko 1 - viikko 12) veden tai kylmän juoman kera.
|
Multidonor-jakkara sekoitettuna steriiliin normaaliin suolaliuokseen, homogenoitu, suodatettu, kapseloitu hypromelloosikapseleihin ja jäädytetty.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Placebo: Kapseloitu steriili suolaliuos.
2 × 5 pakastettua kapselia suun kautta 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (5 päivää päällä ja 2 vapaapäivää; viikko 1 - viikko 12) veden tai kylmän juoman kera.
|
Steriili suolaliuos kapseloituna hypromelloosikapseleihin ja jäädytetty.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on kliininen remissio viikolla 12 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen, määritetty Mayon pistemäärällä ≤ 2, kaikki alapisteet ≤ 1; Lisäksi potilaat, jotka eivät ole tavoitettavissa viikolla 12 seurantaan, sisällytetään vastetta jättäneinä (ts.
ei laskettu remissiota).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
elämänlaatua arvioidaan viikolla 0, 4, 8, 12 lyhytaikaisen tehokkuuden osalta ja pitkän aikavälin tehokkuuden osalta viikolla 24, 36 ja 52 ensimmäisen siirron jälkeen tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatukyselyllä (IBDQ).
IBDQ on 32 kohdan itsearvioitava kyselylomake, jossa on 4 aluetta (suolisto-oireet, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, systeemiset oireet).
Jokainen esine on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 32-224 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa hyvinvointia.
|
52 viikkoa
|
|
steroiditon kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
steroiditon kliininen remissio viikolla 12 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen, vähintään 4 viikon steroidivapaa aika (viikko 8-12)
|
12 viikkoa
|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kliininen vaste määritellään osittaisen Mayo-pistemäärän alenemisena yli 3 pisteellä ja vähintään 30 prosentin laskuna lähtöarvosta ja ylimääräisestä verenvuodon alapisteestä yli 1 pisteellä tai absoluuttisena alapisteenä 0-1
|
12 viikkoa
|
|
endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
endoskooppinen remissio viikolla 12 ensimmäisen FMFT:n tai FMT:n siirron jälkeen, pistemäärä 0–3, (0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä tulehdusaktiivisuus, 2 = kohtalainen sairaus, 3 = vaikea sairaus)
|
12 viikkoa
|
|
limakalvon tulehdus - mitataan ulosteen kalprotektiinin kautta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
limakalvotulehdus ulostenäytteissä viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ulostenäytteiden analyysi viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen mikrobiomien monimuotoisuuden ja koostumuksen suhteen
|
52 viikkoa
|
|
viromianalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ulostenäytteiden analyysi viikolla 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 ensimmäisen FMFT- tai FMT-siirron jälkeen viromin koostumuksen suhteen
|
52 viikkoa
|
|
MAYO kokonaispisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MAYO-kokonaispisteiden vertailu kolmen käden välillä (FMFT, FMT ja placebo)
|
52 viikkoa
|
|
Histologinen limakalvotulehdus - Nancy-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoilla 0 ja 12 saatujen limakalvobiopsioiden analyysi sairauden aktiivisuuden osalta Nancy-indeksillä
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus - haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat eri hoitoryhmissä kirjataan
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS2017-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .