Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföring av fryst inkapslat multidonatoravföringsfiltrat för aktiv ulcerös kolit (FRESCO)

8 september 2021 uppdaterad av: Jena University Hospital

Långtidsöverföring av fryst inkapslat multidonatoravföringsfiltrat eller inkapslat multidonormikrobiom för kronisk aktiv ulcerös kolit

FRESCO är en randomiserad, longitudinell, prospektiv, trearmad, multicenter, dubbelblind studie för att fastställa säkerhet och effekt av upprepad fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fekal mikrobiotafiltrattransplantation (FMFT) jämfört med placebo med orala, frysta kapslar hos 174 randomiserade patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom med betydande morbiditet och dödlighet. Även om den exakta orsaken förblir okänd, har störningar i det mikrobiella samhället i tarmen och förändringar i överhörningen mellan mikrobiotan och det mukosala immunsystemet kopplats till dess patogenes. Eftersom nuvarande terapier är begränsade finns det ett medicinskt behov av nya terapier. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) har visat sig vara effektiv för att hantera återfallande Clostridium difficile-infektion (CDI) och preliminära resultat indikerade att även överföringen av filtrat från donatoravföring (FMFT) driver gastrointestinala mikrobiotaförändringar och eliminerar symtom hos CDI-patienter. FRESCO är en randomiserad, longitudinell, prospektiv, trearmad, multicenter, dubbelblind studie för att fastställa säkerhet och effekt av upprepad FMT eller FMFT jämfört med placebo med orala, frysta kapslar hos 174 randomiserade patienter med mild till måttlig aktiv UC. Det primära resultatet kommer att vara klinisk och endoskopisk remission vid vecka 12. Detta förslag syftar till att undersöka: (a) effektiviteten av FMT/FMFT som en terapi för mild till måttlig UC, (b) säkerheten på kort och lång sikt av FMT/FMFT hos patienter med UC och (c) den mikrobiella och immunologiska förändringar som inträffar efter FMT/FMFT, för att hjälpa till att förstå hur och varför det fungerar hos denna patientgrupp. Alla analyser kommer att utföras i både intention-to-treat (primär) och per-protokoll (sensitivitetsanalyser) populationer, och skillnaderna i remissionsfrekvenser och återfallsfrekvenser mellan grupperna kommer att analyseras statistiskt för att bestämma effektiviteten av FMT kontra FMFT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föregående endoskopisk bekräftelse av UC på minst 6 månader OCH med en minsta sjukdomsomfattning på 15 cm från analkanten.
  • Att ha aktiv sjukdom, definierad med en Mayo Score mellan 4-9 och Mayo endoskopisk subscore >1

  • Kan få följande läkemedel (patienter på dessa terapier måste vara villiga att stanna kvar på stabila doser under de angivna tiderna

    • orala 5-ASA-föreningar (5-ASA)-föreningar förutsatt att den föreskrivna dosen har varit stabil i minst 4 veckor före randomisering; Dosen måste vara stabil de första 12 veckorna efter randomisering)
    • Azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat (MTX) förutsatt att den föreskrivna dosen har varit stabil i 4 veckor före randomisering; Dosen måste vara stabil de första 12 veckorna efter randomisering. Oral kortikosteroidbehandling (prednison ordinerat i en stabil dos ≤ 20 mg/dag eller budesonid ordinerat i en stabil dos på ≤ 9 mg/dag) förutsatt att den ordinerade dosen har varit stabil i 2 veckor före randomisering.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke hos patienter som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom eller obestämd kolit eller enbart proktit
  • Akut buk eller andra kliniska nödsituationer som kräver akut behandling (t.ex. tarmobstruktion, perforering och/eller abscess, tidigare tarmkirurgi)
  • Samtidiga gastrointestinala infektioner
  • Andra orsaker till diarré
  • Medfödd eller förvärvad immunbrist, allvarliga komorbiditeter (t. diabetes mellitus, cancer, systemisk lupus, dekompenserad cirros, nyligen malignitet under de senaste 5 åren)
  • Graviditet
  • Patienter som inte kan eller vill genomgå koloskopi, medveten sedering med koloskopi
  • Tidigare behandling med TNF- eller integrinantikroppar
  • All antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare historia av FMT
  • Probiotisk användning inom 30 dagar efter startdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avföringsmikrobiotafiltrat
Inkapslat fekalt mikrobiotafiltrat. 2×5 frysta kapslar genom munnen 5 dagar i följd per vecka (5 dagar på och 2 dagar ledigt; vecka 1 - vecka 12) med vatten eller äppeljuice.
Läkemedel: inkapslat fekalt mikrobiotafiltrat
Multidonator avföring blandad med steril normal koksaltlösning, homogeniserad, filtrerad, centrifugerad, lufttrycksfiltrerad, inkapslad i hypromelloskapslar och fryst.
Andra namn:
  • FMFT
Aktiv komparator: avföringsmikrobiota
Inkapslad fekal mikrobiota. 2×5 frysta kapslar genom munnen 5 dagar i följd per vecka (5 dagar på och 2 dagar ledigt; vecka 1 - vecka 12) med vatten eller äppeljuice.
Läkemedel: inkapslad fekal mikrobiota
Multidonatoravföring blandad med steril normal koksaltlösning, homogeniserad, filtrerad, inkapslad i hypromelloskapslar och fryst.
Andra namn:
  • FMT
Sham Comparator: Placebo
Placebo: Inkapslad steril koksaltlösning. 2×5 frysta kapslar genom munnen 5 dagar i följd per vecka (5 dagar på och 2 dagar ledigt; vecka 1 - vecka 12) med vatten eller äppeljuice.
Läkemedel: Placebo
Steril koksaltlösning inkapslad i hypromelloskapslar och fryst.
Andra namn:
  • Inkapslad steril koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk remission
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet kommer att vara klinisk remission vecka 12 efter första överföringen av FMFT eller FMT, definierat av Mayo-poäng ≤ 2 utan någon subscore >1 och en Mayo-endoskopisk subscore 0-1; dessutom kommer patienter som inte är tillgängliga vid uppföljning vecka 12 att inkluderas som icke-svarare (dvs. räknas ingen eftergift).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steroidfri klinisk remission
Tidsram: 12 veckor
steroidfri klinisk remission vecka 12 efter första överföringen av FMFT eller FMT, definierad av Mayo-poäng ≤ 2 utan någon subscore >1 och en Mayo-endoskopisk subscore 0-1; dessutom kommer patienter som inte är tillgängliga vid uppföljning vecka 12 att inkluderas som icke-svarare (dvs. räknas ingen eftergift).
12 veckor
kliniskt svar
Tidsram: 12 veckor
kliniskt svar definieras av minskning av Mayo-poäng med 3 poäng, minskning av blödningsunderpoäng med 1 som en viktig patientrelaterad resultatparameter, eller absolut underpoäng på 0-1
12 veckor
förändring i livskvalitet
Tidsram: 52 veckor
Livskvalitet bedöms vid vecka 0,4,8,12 för korttidseffekt och för långsiktig effekt vid vecka 24,36 och 52 efter första överföringen av Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ är ett självskattat frågeformulär med 32 artiklar med 4 domäner (tarmsymtom, emotionell funktion, social funktion, systemiska symtom). Varje föremål är betygsatt på en sjugradig Likert-skala. Den totala poängen varierar från 32 till 224 poäng med högre poäng som återspeglar bättre välbefinnande.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Studierektor: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS2017-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera