Överföring av fryst inkapslat multidonatoravföringsfiltrat för aktiv ulcerös kolit (FRESCO)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Andreas Stallmach
Långtidsöverföring av fryst inkapslat multidonatoravföringsfiltrat eller inkapslat multidonormikrobiom för kronisk aktiv ulcerös kolit
FRESCO är en randomiserad, longitudinell, prospektiv, trearmad, multicenter, dubbelblind studie för att fastställa säkerhet och effekt av upprepad fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fekal mikrobiotafiltrattransplantation (FMFT) jämfört med placebo med orala, frysta kapslar hos 174 randomiserade patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ulcerös kolit (UC) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom med betydande morbiditet och dödlighet.
Även om den exakta orsaken förblir okänd, har störningar i det mikrobiella samhället i tarmen och förändringar i överhörningen mellan mikrobiotan och det mukosala immunsystemet kopplats till dess patogenes.
Eftersom nuvarande terapier är begränsade finns det ett medicinskt behov av nya terapier.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) har visat sig vara effektiv för att hantera återfallande Clostridium difficile-infektion (CDI) och preliminära resultat indikerade att även överföringen av filtrat från donatoravföring (FMFT) driver gastrointestinala mikrobiotaförändringar och eliminerar symtom hos CDI-patienter.
FRESCO är en randomiserad, longitudinell, prospektiv, trearmad, multicenter, dubbelblind studie för att fastställa säkerhet och effekt av upprepad FMT eller FMFT jämfört med placebo med orala, frysta kapslar hos 174 randomiserade patienter med mild till måttlig aktiv UC.
Det primära resultatet kommer att vara klinisk och endoskopisk remission vid vecka 12.
Detta förslag syftar till att undersöka: (a) effektiviteten av FMT/FMFT som en terapi för mild till måttlig UC, (b) säkerheten på kort och lång sikt av FMT/FMFT hos patienter med UC och (c) den mikrobiella och immunologiska förändringar som inträffar efter FMT/FMFT, för att hjälpa till att förstå hur och varför det fungerar hos denna patientgrupp.
Alla analyser kommer att utföras i både intention-to-treat (primär) och per-protokoll (sensitivitetsanalyser) populationer, och skillnaderna i remissionsfrekvenser och återfallsfrekvenser mellan grupperna kommer att analyseras statistiskt för att bestämma effektiviteten av FMT kontra FMFT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bamberg, Tyskland
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland
- Havelhöhe
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Tyskland
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Tyskland
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Tyskland
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Tyskland
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Tyskland
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland
- Jena University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föregående endoskopisk bekräftelse av UC på minst 6 månader OCH med en minsta sjukdomsomfattning på 15 cm från analkanten.
- Att ha aktiv sjukdom, definierad med en Mayo Score mellan 4-9 och Mayo endoskopisk subscore >1
Kan få följande läkemedel (patienter på dessa terapier måste vara villiga att stanna kvar på stabila doser under de angivna tiderna
- orala 5-ASA-föreningar (5-ASA)-föreningar förutsatt att den föreskrivna dosen har varit stabil i minst 4 veckor före randomisering; Dosen måste vara stabil de första 12 veckorna efter randomisering)
- Azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) eller metotrexat (MTX) förutsatt att den föreskrivna dosen har varit stabil i 4 veckor före randomisering; Dosen måste vara stabil de första 12 veckorna efter randomisering. Oral kortikosteroidbehandling (prednison ordinerat i en stabil dos ≤ 20 mg/dag eller budesonid ordinerat i en stabil dos på ≤ 9 mg/dag) förutsatt att den ordinerade dosen har varit stabil i 2 veckor före randomisering.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke hos patienter som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom eller obestämd kolit eller enbart proktit
- Akut buk eller andra kliniska nödsituationer som kräver akut behandling (t.ex. tarmobstruktion, perforering och/eller abscess, tidigare tarmkirurgi)
- Samtidiga gastrointestinala infektioner
- Andra orsaker till diarré
- Medfödd eller förvärvad immunbrist, allvarliga komorbiditeter (t. diabetes mellitus, cancer, systemisk lupus, dekompenserad cirros, nyligen malignitet under de senaste 5 åren)
- Graviditet
- Patienter som inte kan eller vill genomgå koloskopi, medveten sedering med koloskopi
- Tidigare behandling med TNF- eller integrinantikroppar
- All antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Tidigare historia av FMT
- Probiotisk användning inom 30 dagar efter startdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: avföringsmikrobiotafiltrat
Inkapslat fekalt mikrobiotafiltrat.
2×5 frysta kapslar genom munnen 5 dagar i följd per vecka (5 dagar på och 2 dagar ledigt; vecka 1 - vecka 12) med vatten eller kall dryck.
|
Multidonator avföring blandad med steril normal koksaltlösning, homogeniserad, filtrerad, centrifugerad, lufttrycksfiltrerad, inkapslad i hypromelloskapslar och fryst.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: avföringsmikrobiota
Inkapslad fekal mikrobiota.
2×5 frysta kapslar genom munnen 5 dagar i följd per vecka (5 dagar på och 2 dagar ledigt; vecka 1 - vecka 12) med vatten eller kall dryck.
|
Multidonatoravföring blandad med steril normal koksaltlösning, homogeniserad, filtrerad, inkapslad i hypromelloskapslar och fryst.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placebo: Inkapslad steril koksaltlösning.
2×5 frysta kapslar genom munnen 5 dagar i följd per vecka (5 dagar på och 2 dagar ledigt; vecka 1 - vecka 12) med vatten eller kall dryck.
|
Steril koksaltlösning inkapslad i hypromelloskapslar och fryst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk remission
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara klinisk remission vecka 12 efter första överföringen av FMFT eller FMT, definierat av Mayo-poäng ≤ 2, alla subpoäng ≤ 1; dessutom kommer patienter som inte är tillgängliga vid uppföljning vecka 12 att inkluderas som icke-svarare (dvs.
räknas ingen eftergift).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: 52 veckor
|
Livskvalitet bedöms vid vecka 0,4,8,12 för korttidseffekt och för långsiktig effekt vid vecka 24,36 och 52 efter första överföringen av Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ).
IBDQ är ett självskattat frågeformulär med 32 artiklar med 4 domäner (tarmsymtom, emotionell funktion, social funktion, systemiska symtom).
Varje föremål är betygsatt på en sjugradig Likert-skala.
Den totala poängen varierar från 32 till 224 poäng med högre poäng som återspeglar bättre välbefinnande.
|
52 veckor
|
|
steroidfri klinisk remission
Tidsram: 12 veckor
|
steroidfri klinisk remission vecka 12 efter första överföringen av FMFT eller FMT, med minst 4 veckors steroidfri tid (vecka 8 till 12)
|
12 veckor
|
|
kliniskt svar
Tidsram: 12 veckor
|
kliniskt svar definieras av en minskning av partiell Mayo-poäng med mer än 3 poäng och en minsta minskning på 30 % från utdatavärdet och ytterligare blödningsunderpoäng med mer än 1 poäng eller absolut subpoäng på 0-1
|
12 veckor
|
|
endoskopisk remission
Tidsram: 12 veckor
|
endoskopisk remission vecka 12 efter första överföringen av FMFT eller FMT, med en poäng mellan 0 och 3, (0 = Normal eller inaktiv sjukdom, 1 = mild inflammatorisk aktivitet, 2 = måttlig sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom)
|
12 veckor
|
|
slemhinneinflammation - mätt genom fekalt kalprotektin
Tidsram: 52 veckor
|
slemhinneinflammation i avföringsprover vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter första överföringen av FMFT eller FMT
|
52 veckor
|
|
mikrobiomanalys
Tidsram: 52 veckor
|
analys av avföringsprover vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter första överföringen av FMFT eller FMT avseende mikrobioms mångfald och sammansättning
|
52 veckor
|
|
viromanalys
Tidsram: 52 veckor
|
analys av avföringsprover vecka 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter första överföringen av FMFT eller FMT avseende viromsammansättning
|
52 veckor
|
|
MAYO Totalt resultat
Tidsram: 52 veckor
|
Jämförelse av MAYO totala poäng mellan de 3 armarna (FMFT, FMT och Placebo)
|
52 veckor
|
|
Histologisk slemhinneinflammation - Nancy index
Tidsram: 12 veckor
|
Analys av erhållna slemhinnebiopsier vecka 0 och 12, avseende sjukdomsaktivitet graderad med Nancy-index
|
12 veckor
|
|
Säkerhet - negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 52 veckor
|
biverkningar och allvarliga biverkningar i de olika behandlingsarmarna kommer att registreras
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
18 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS2017-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .