Trasferimento di filtrato fecale multidonatore incapsulato FRozen per colite ulcerosa attiva (FRESCO)
11 febbraio 2026 aggiornato da: Andreas Stallmach
Trasferimento a lungo termine di filtrato fecale multidonatore incapsulato FRozen o microbioma multidonatore incapsulato per colite ulcerosa cronica attiva
FRESCO è uno studio randomizzato, longitudinale, prospettico, a tre bracci, multicentrico, in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia del trapianto ripetuto di microbiota fecale (FMT) o del trapianto di filtrato di microbiota fecale (FMFT) rispetto al placebo utilizzando capsule orali congelate in 174 pazienti randomizzati con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale con significativa morbilità e mortalità.
Sebbene la causa precisa rimanga sconosciuta, i disturbi nella comunità microbica intestinale e i cambiamenti nella diafonia tra il microbiota e il sistema immunitario della mucosa sono stati collegati alla sua patogenesi.
Poiché le terapie attuali sono limitate, vi è la necessità medica di nuove terapie.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) si è dimostrato efficace nella gestione dell'infezione recidivante da Clostridium difficile (CDI) e i risultati preliminari hanno indicato che anche il trasferimento di filtrati delle feci del donatore (FMFT) guida i cambiamenti del microbiota gastrointestinale ed elimina i sintomi nei pazienti con CDI.
FRESCO è uno studio randomizzato, longitudinale, prospettico, a tre bracci, multicentrico, in doppio cieco per determinare la sicurezza e l'efficacia di FMT o FMFT ripetuti rispetto al placebo utilizzando capsule orali congelate in 174 pazienti randomizzati con CU attiva da lieve a moderata.
L'esito primario sarà la remissione clinica ed endoscopica alla settimana 12.
Questa proposta mira a esaminare: (a) l'efficacia di FMT/FMFT come terapia per la CU lieve-moderata, (b) la sicurezza a breve e lungo termine di FMT/FMFT nei pazienti con CU e (c) la flora microbica e cambiamenti immunologici che si verificano dopo FMT / FMFT, per aiutare a capire come e perché funziona in questo gruppo di pazienti.
Tutte le analisi saranno condotte sia nelle popolazioni intent-to-treat (primarie) che per protocollo (analisi di sensibilità) e le differenze nei tassi di remissione e nei tassi di ricaduta tra i gruppi saranno analizzate statisticamente per determinare l'efficienza di FMT rispetto a FMFT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
129
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andreas Stallmach, Prof.
- Numero di telefono: +4936419324401
- Email: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathleen Lange, MD
- Numero di telefono: +4936419324641
- Email: Kathleen.Lange@med.uni-jena.de
Luoghi di studio
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Bamberg, Germania
- Reclutamento
- Sozialstiftung Bamberg
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Contatto:
- Jost Langhorst, Prof.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charite Berlin
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Contatto:
- Britta Siegmund, Prof.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Contatto:
- Andreas Sturm, Prof.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus Waldfriede
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Contatto:
- Carsten Büning, Prof.
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Havelhöhe
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Contatto:
- Markus Wispler, Dr. med.
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Dresden, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Contatto:
- Renate Schmelz, Dr. med.
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Erlangen, Germania
- Reclutamento
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
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Contatto:
- Raja Atreya, Prof.
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Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Contatto:
- Axel Dignaß, Prof.
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Freiburg im Breisgau, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinik Freiburg
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Contatto:
- Peter Hasselblatt, Prof.
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Fulda, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Fulda
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Contatto:
- Carsten Schmidt, Prof.
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Halle, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Contatto:
- Jens Walldorf, PD. Dr. med.
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Thorben Fründt, Dr. med.
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Kiel, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Contatto:
- Stefan Schreiber, Prof.
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
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Contatto:
- Nils Teich, Prof.
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Ludwigshafen, Germania
- Reclutamento
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Contatto:
- Tanja Kühbacher, Prof.
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Lüneburg, Germania
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Contatto:
- Christian Maaser, Prof.
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Magdeburg, Germania
- Reclutamento
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
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Contatto:
- Ulrike von Arnim, PD Dr.med.
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München, Germania
- Reclutamento
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
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Contatto:
- Helga Török, PD Dr.med.
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Ulm, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Ulm
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Contatto:
- Jochen Klaus, Prof.
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania
- Reclutamento
- Jena University Hospital
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Contatto:
- Andreas Stallmach, Prof.
- Numero di telefono: +49 3641 32 44 01
- Email: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Precedente conferma endoscopica di CU di almeno 6 mesi E con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale.
- Avere malattia attiva, definita con un punteggio Mayo compreso tra 4-9 e sottopunteggio endoscopico Mayo> 1
Potrebbe ricevere i seguenti farmaci (i soggetti che seguono queste terapie devono essere disposti a rimanere a dosi stabili per i tempi indicati
- composti 5-ASA orali (5-ASA) a condizione che la dose prescritta sia rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione; la dose deve essere stabile per le prime 12 settimane dopo la randomizzazione)
- Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX) a condizione che la dose prescritta sia rimasta stabile per 4 settimane prima della randomizzazione; la dose deve essere stabile per le prime 12 settimane dopo la randomizzazione. Terapia con corticosteroidi orali (prednisone prescritto a una dose stabile ≤ 20 mg/die o budesonide prescritta a una dose stabile di ≤ 9 mg/die) a condizione che la dose prescritta sia rimasta stabile per 2 settimane prima della randomizzazione.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato nei pazienti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Crohn o colite indeterminata o proctite da sola
- Addome acuto o altre emergenze cliniche che richiedono una gestione urgente (ad es. occlusione intestinale, perforazione e/o ascesso, precedente intervento chirurgico intestinale)
- Infezioni gastrointestinali concomitanti
- Altre cause di diarrea
- Immunodeficienza congenita o acquisita, comorbidità gravi (ad es. diabete mellito, cancro, lupus sistemico, cirrosi scompensata, tumore maligno recente negli ultimi 5 anni)
- Gravidanza
- Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a colonscopia, sedazione cosciente con colonscopia
- Precedente trattamento con anticorpi anti-TNF o anti-integrina
- Qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
- Precedenti di FMT
- Uso di probiotici entro 30 giorni dalla data di inizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: filtrato del microbiota fecale
Filtrato di microbiota fecale incapsulato.
2×5 capsule congelate per via orale per 5 giorni consecutivi alla settimana (5 giorni sì e 2 giorni no; settimana 1 - settimana 12) con acqua o bevanda fresca.
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Feci multidonatore miscelate con soluzione fisiologica normale sterile, omogeneizzate, filtrate, centrifugate, filtrate a pressione d'aria, incapsulate in capsule di ipromellosa e congelate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: microbiota fecale
Microbiota fecale incapsulato.
2×5 capsule congelate per via orale per 5 giorni consecutivi alla settimana (5 giorni sì e 2 giorni no; settimana 1 - settimana 12) con acqua o bevanda fresca.
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Feci multidonatore miscelate con soluzione fisiologica sterile, omogeneizzate, filtrate, incapsulate in capsule di ipromellosa e congelate.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Placebo
Placebo: soluzione salina sterile incapsulata.
2×5 capsule congelate per via orale per 5 giorni consecutivi alla settimana (5 giorni sì e 2 giorni no; settimana 1 - settimana 12) con acqua o bevanda fresca.
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Soluzione salina sterile incapsulata in capsule di ipromellosa e congelata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito primario sarà la remissione clinica alla settimana 12 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT, definita dal punteggio Mayo ≤ 2, tutti i sottopunteggi ≤ 1; inoltre i pazienti non disponibili al follow-up della settimana 12 saranno inclusi come non-responder (ad es.
non ha contato alcuna remissione).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
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la qualità della vita viene valutata alla settimana 0, 4, 8, 12 per l'efficacia a breve termine e per l'efficacia a lungo termine alla settimana 24, 36 e 52 dopo il primo trasferimento mediante il questionario sulla qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
L'IBDQ è un questionario autovalutato di 32 voci con 4 domini (sintomi intestinali, funzione emotiva, funzione sociale, sintomi sistemici).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a sette punti.
Il punteggio totale varia da 32 a 224 punti con punteggi più alti che riflettono un migliore benessere.
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52 settimane
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remissione clinica senza steroidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Remissione clinica senza steroidi alla settimana 12 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT, con un minimo di tempo libero da steroidi di 4 settimane (settimane da 8 a 12)
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12 settimane
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risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
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la risposta clinica è definita dalla diminuzione del punteggio Mayo parziale di oltre 3 punti e da una diminuzione minima del 30% del valore di output e da un sottopunteggio di sanguinamento aggiuntivo di oltre 1 punto o un sottopunteggio assoluto di 0-1
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12 settimane
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remissione endoscopica
Lasso di tempo: 12 settimane
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remissione endoscopica alla settimana 12 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT, con un punteggio compreso tra 0 e 3, (0 = malattia normale o inattiva, 1 = attività infiammatoria lieve, 2 = malattia moderata, 3 = malattia grave)
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12 settimane
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infiammazione della mucosa - misurata attraverso la calprotectina fecale
Lasso di tempo: 52 settimane
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infiammazione della mucosa nei campioni di feci alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT
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52 settimane
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analisi del microbioma
Lasso di tempo: 52 settimane
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analisi dei campioni di feci alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT per quanto riguarda la diversità e la composizione del microbioma
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52 settimane
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analisi del viroma
Lasso di tempo: 52 settimane
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analisi dei campioni di feci alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 dopo il primo trasferimento di FMFT o FMT per quanto riguarda la composizione del viroma
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52 settimane
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Punteggio totale MAYO
Lasso di tempo: 52 settimane
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Confronto del punteggio totale MAYO tra i 3 bracci (FMFT, FMT e Placebo)
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52 settimane
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Infiammazione istologica della mucosa - Indice di Nancy
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analisi delle biopsie della mucosa ottenute alla settimana 0 e 12, riguardanti l'attività della malattia classificata con l'indice di Nancy
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12 settimane
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Sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
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verranno registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi nei diversi bracci di trattamento
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS2017-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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