Transferência de filtrado de fezes de vários doadores encapsulados congelados para colite ulcerativa ativa (FRESCO)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Andreas Stallmach
Transferência a longo prazo de filtrado de fezes de vários doadores encapsulados congelados ou microbioma de vários doadores encapsulados para colite ulcerosa crônica ativa
FRESCO é um estudo randomizado, longitudinal, prospectivo, de três braços, multicêntrico, duplo-cego para determinar a segurança e a eficácia do transplante repetido de microbiota fecal (FMT) ou transplante de filtrado de microbiota fecal (FMFT) em comparação com placebo usando cápsulas orais congeladas em 174 pacientes randomizados com colite ulcerativa ativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória intestinal crônica com significativa morbidade e mortalidade.
Embora a causa exata permaneça desconhecida, distúrbios na comunidade microbiana intestinal e alterações na interação entre a microbiota e o sistema imunológico da mucosa têm sido associados à sua patogênese.
Como as terapias atuais são limitadas, há uma necessidade médica de novas terapias.
O transplante de microbiota fecal (FMT) provou ser eficaz no tratamento da infecção recidivante por Clostridium difficile (CDI) e os resultados preliminares indicaram que também a transferência de filtrados de fezes de doadores (FMFT) promove alterações na microbiota gastrointestinal e elimina os sintomas em pacientes com CDI.
FRESCO é um estudo randomizado, longitudinal, prospectivo, de três braços, multicêntrico, duplo-cego para determinar a segurança e a eficácia de FMT ou FMFT repetido em comparação com placebo usando cápsulas orais congeladas em 174 pacientes randomizados com CU ativa leve a moderada.
O desfecho primário será a remissão clínica e endoscópica na semana 12.
Esta proposta tem como objetivo examinar: (a) a eficácia do FMT/FMFT como terapia para UC leve a moderada, (b) a segurança de curto e longo prazo do FMT/FMFT em pacientes com UC e (c) a resistência microbiana e alterações imunológicas que ocorrem após FMT / FMFT, para ajudar a entender como e por que funciona neste grupo de pacientes.
Todas as análises serão realizadas em populações com intenção de tratar (primárias) e por protocolo (análises de sensibilidade), e as diferenças nas taxas de remissão e recaída entre os grupos serão analisadas estatisticamente para determinar a eficiência de FMT versus FMFT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamberg, Alemanha
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
-
Berlin, Alemanha
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Alemanha
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Alemanha
- Havelhöhe
-
Dresden, Alemanha
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Alemanha
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Alemanha
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda
-
Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Alemanha
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Alemanha
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Alemanha
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Alemanha
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Alemanha
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Alemanha
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha
- Jena University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação endoscópica prévia de UC de pelo menos 6 meses E com extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal.
- Ter doença ativa, definida com um escore de Mayo entre 4-9 e subpontuação endoscópica de Mayo >1
Pode estar recebendo os seguintes medicamentos (os indivíduos nessas terapias devem estar dispostos a permanecer em doses estáveis pelos tempos indicados
- compostos orais de 5-ASA (5-ASA) compostos desde que a dose prescrita tenha sido estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização; a dose deve ser estável durante as primeiras 12 semanas após a randomização)
- Azatioprina, 6-Mercaptopurina (6-MP) ou Metotrexato (MTX) desde que a dose prescrita esteja estável por 4 semanas antes da randomização; a dose deve ser estável durante as primeiras 12 semanas após a randomização. Corticoterapia oral (prednisona prescrita em dose estável ≤ 20 mg/dia ou budesonida prescrita em dose estável ≤ 9 mg/dia) desde que a dose prescrita tenha se mantido estável por 2 semanas antes da randomização.
- Capacidade de entender e vontade de assinar o documento de consentimento informado em pacientes que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn ou colite indeterminada ou proctite isoladamente
- Abdome agudo ou outras emergências clínicas que requerem tratamento emergencial (p. obstrução intestinal, perfuração e/ou abscesso, cirurgia intestinal prévia)
- Infecções gastrointestinais concomitantes
- Outras causas de diarreia
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, comorbidades graves (ex. diabetes mellitus, câncer, lúpus sistêmico, cirrose descompensada, malignidade recente nos últimos 5 anos)
- Gravidez
- Pacientes que não podem ou não querem se submeter à colonoscopia, sedação consciente com colonoscopia
- Tratamento prévio com anticorpos anti-TNF ou integrina
- Qualquer uso de antibiótico nos últimos 3 meses
- Participação em ensaio clínico nos últimos 3 meses
- História prévia de FMT
- Uso de probióticos dentro de 30 dias da data de início
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: filtrado de microbiota fecal
Filtrado de microbiota fecal encapsulado.
2 × 5 cápsulas congeladas por via oral em 5 dias consecutivos por semana (5 dias com e 2 dias de folga; semana 1 - semana 12) com água ou bebida gelada.
|
Fezes de múltiplos doadores misturadas com solução salina normal estéril, homogeneizadas, filtradas, centrifugadas, filtradas à pressão de ar, encapsuladas em cápsulas de hipromelose e congeladas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: microbiota fecal
Microbiota fecal encapsulada.
2 × 5 cápsulas congeladas por via oral em 5 dias consecutivos por semana (5 dias com e 2 dias de folga; semana 1 - semana 12) com água ou bebida gelada.
|
Fezes de múltiplos doadores misturadas com solução salina normal estéril, homogeneizadas, filtradas, encapsuladas em cápsulas de hipromelose e congeladas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Placebo
Placebo: solução salina estéril encapsulada.
2 × 5 cápsulas congeladas por via oral em 5 dias consecutivos por semana (5 dias com e 2 dias de folga; semana 1 - semana 12) com água ou bebida gelada.
|
Soro fisiológico estéril encapsulado em cápsulas de hipromelose e congelado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
remissão clínica
Prazo: 12 semanas
|
O resultado primário será a remissão clínica na semana 12 após a primeira transferência de FMFT ou FMT, definida pela pontuação de Mayo ≤ 2, todos os subescores ≤ 1; além disso, os pacientes indisponíveis na semana 12 de acompanhamento serão incluídos como não respondedores (ou seja,
não contou nenhuma remissão).
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na qualidade de vida
Prazo: 52 semanas
|
a qualidade de vida é avaliada na semana 0,4,8,12 para eficácia a curto prazo e para eficácia a longo prazo na semana 24,36 e 52 após a primeira transferência pelo Questionário de Qualidade de Vida de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ).
O IBDQ é um questionário de autoavaliação de 32 itens com 4 domínios (sintomas intestinais, função emocional, função social, sintomas sistêmicos).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de sete pontos.
A pontuação total varia de 32 a 224 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor bem-estar.
|
52 semanas
|
|
remissão clínica sem esteroides
Prazo: 12 semanas
|
remissão clínica sem esteróides na semana 12 após a primeira transferência de FMFT ou FMT, com um tempo mínimo de esteróides livres de 4 semanas (semana 8 a 12)
|
12 semanas
|
|
resposta clínica
Prazo: 12 semanas
|
a resposta clínica é definida pela diminuição do escore de Mayo parcial em mais de 3 pontos e uma diminuição mínima de 30% do valor de saída e subescore de sangramento adicional em mais de 1 ponto ou subescore absoluto de 0-1
|
12 semanas
|
|
remissão endoscópica
Prazo: 12 semanas
|
remissão endoscópica na semana 12 após a primeira transferência de FMFT ou FMT, com pontuação entre 0 e 3, (0 = doença normal ou inativa, 1 = atividade inflamatória leve, 2 = doença moderada, 3 = doença grave)
|
12 semanas
|
|
inflamação da mucosa - medida através da calprotectina fecal
Prazo: 52 semanas
|
inflamação da mucosa em amostras de fezes nas semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 após a primeira transferência de FMFT ou FMT
|
52 semanas
|
|
análise do microbioma
Prazo: 52 semanas
|
análise de amostras de fezes nas semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 após a primeira transferência de FMFT ou FMT em relação à diversidade e composição do microbioma
|
52 semanas
|
|
análise de viroma
Prazo: 52 semanas
|
análise de amostras de fezes nas semanas 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 após a primeira transferência de FMFT ou FMT em relação à composição do viroma
|
52 semanas
|
|
Pontuação total MAYO
Prazo: 52 semanas
|
Comparação da pontuação total do MAYO entre os 3 braços (FMFT, FMT e Placebo)
|
52 semanas
|
|
Inflamação histológica da mucosa - índice de Nancy
Prazo: 12 semanas
|
Análise das biópsias de mucosa obtidas nas semanas 0 e 12, em relação à atividade da doença graduada com o índice de Nancy
|
12 semanas
|
|
Segurança - eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 52 semanas
|
eventos adversos e eventos adversos graves nos diferentes braços de tratamento serão registrados
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS2017-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .