Transfer von FRozen Encapsulated Multidonor Stool Filtrat for Active Colitis ulcerosa (FRESCO)
11. Februar 2026 aktualisiert von: Andreas Stallmach
Langfristiger Transfer von FRozen Encapsulated Multidonor Stool Filtrat oder Encapsulated Multidonor Microbiom für chronisch aktive Colitis ulcerosa
FRESCO ist eine randomisierte, longitudinale, prospektive, dreiarmige, multizentrische Doppelblindstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT) oder einer fäkalen Mikrobiotafiltrattransplantation (FMFT) im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von oralen, gefrorenen Kapseln bei 174 randomisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität.
Obwohl die genaue Ursache unbekannt ist, wurden Störungen in der intestinalen mikrobiellen Gemeinschaft und Veränderungen in der Wechselwirkung zwischen der Mikrobiota und dem mukosalen Immunsystem mit seiner Pathogenese in Verbindung gebracht.
Da die derzeitigen Therapien begrenzt sind, besteht ein medizinischer Bedarf an neuen Therapien.
Die Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT) hat sich bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) als wirksam erwiesen, und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass auch der Transfer von Filtraten des Spenderstuhls (FMFT) Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota vorantreibt und Symptome bei CDI-Patienten beseitigt.
FRESCO ist eine randomisierte, longitudinale, prospektive, dreiarmige, multizentrische Doppelblindstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholter FMT oder FMFT im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von oralen, gefrorenen Kapseln bei 174 randomisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Das primäre Ergebnis ist eine klinische und endoskopische Remission in Woche 12.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen: (a) die Wirksamkeit von FMT/FMFT als Therapie für leichte bis mittelschwere CU, (b) die kurz- und langfristige Sicherheit von FMT/FMFT bei Patienten mit CU und (c) die mikrobielle und immunologische Veränderungen, die nach FMT/FMFT auftreten, um besser zu verstehen, wie und warum es bei dieser Patientengruppe wirkt.
Alle Analysen werden sowohl in Intention-to-Treat- (Primär-) als auch in Per-Protokoll-Populationen (Sensitivitätsanalysen) durchgeführt, und die Unterschiede in den Remissionsraten und Rückfallraten zwischen den Gruppen werden statistisch analysiert, um die Effizienz von FMT im Vergleich zu FMFT zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
129
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreas Stallmach, Prof.
- Telefonnummer: +4936419324401
- E-Mail: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathleen Lange, MD
- Telefonnummer: +4936419324641
- E-Mail: Kathleen.Lange@med.uni-jena.de
Studienorte
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Bamberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Sozialstiftung Bamberg
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Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite Berlin
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Kontakt:
- Britta Siegmund, Prof.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Kontakt:
- Andreas Sturm, Prof.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Krankenhaus Waldfriede
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Kontakt:
- Carsten Büning, Prof.
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Havelhöhe
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Kontakt:
- Markus Wispler, Dr. med.
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Kontakt:
- Renate Schmelz, Dr. med.
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Erlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
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Kontakt:
- Raja Atreya, Prof.
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Frankfurt, Deutschland
- Rekrutierung
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Kontakt:
- Axel Dignaß, Prof.
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Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Freiburg
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Kontakt:
- Peter Hasselblatt, Prof.
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Fulda, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Fulda
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Kontakt:
- Carsten Schmidt, Prof.
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Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Kontakt:
- Jens Walldorf, PD. Dr. med.
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Thorben Fründt, Dr. med.
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Kiel, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
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Kontakt:
- Stefan Schreiber, Prof.
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
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Kontakt:
- Nils Teich, Prof.
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Ludwigshafen, Deutschland
- Rekrutierung
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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Kontakt:
- Tanja Kühbacher, Prof.
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Lüneburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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Kontakt:
- Christian Maaser, Prof.
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Magdeburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
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Kontakt:
- Ulrike von Arnim, PD Dr.med.
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
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Kontakt:
- Helga Török, PD Dr.med.
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Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Ulm
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Kontakt:
- Jochen Klaus, Prof.
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland
- Rekrutierung
- Jena University Hospital
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Kontakt:
- Andreas Stallmach, Prof.
- Telefonnummer: +49 3641 32 44 01
- E-Mail: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige endoskopische Bestätigung von CU von mindestens 6 Monaten UND mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand.
- Aktive Erkrankung, definiert mit einem Mayo-Score zwischen 4-9 und einem endoskopischen Mayo-Subscore >1
Kann die folgenden Medikamente erhalten (Personen, die diese Therapien erhalten, müssen bereit sein, für die angegebenen Zeiten auf stabilen Dosen zu bleiben
- orale 5-ASA-Verbindungen (5-ASA) Verbindungen, sofern die verschriebene Dosis mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung stabil war; Dosis muss für die ersten 12 Wochen nach der Randomisierung stabil sein)
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Methotrexat (MTX), vorausgesetzt, die verschriebene Dosis war 4 Wochen vor der Randomisierung stabil; Die Dosis muss für die ersten 12 Wochen nach der Randomisierung stabil sein. Orale Kortikosteroidtherapie (Prednison verschrieben in einer stabilen Dosis von ≤ 20 mg/Tag oder Budesonid verschrieben in einer stabilen Dosis von ≤ 9 mg/Tag), vorausgesetzt, die verschriebene Dosis war 2 Wochen vor der Randomisierung stabil.
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung bei Patienten zu unterzeichnen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn oder unbestimmte Colitis oder Proktitis allein
- Akutes Abdomen oder andere klinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. Darmverschluss, Perforation und/oder Abszess, frühere Darmoperation)
- Gleichzeitige Magen-Darm-Infekte
- Andere Ursachen für Durchfall
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche, schwere Komorbiditäten (z. Diabetes mellitus, Krebs, systemischer Lupus, dekompensierte Zirrhose, neuere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren)
- Schwangerschaft
- Patienten, die sich einer Koloskopie nicht unterziehen können oder wollen, bewusste Sedierung mit Koloskopie
- Vorbehandlung mit TNF- oder Integrin-Antikörpern
- Jeglicher Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von FMT
- Probiotische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fäkales Mikrobiota-Filtrat
Verkapseltes fäkales Mikrobiota-Filtrat.
2×5 gefrorene Kapseln zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (5 Tage an und 2 Tage frei; Woche 1 – Woche 12) mit Wasser oder kühlem Getränk.
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Multispender-Stuhl gemischt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, homogenisiert, filtriert, zentrifugiert, luftdruckfiltriert, in Hypromellose-Kapseln eingekapselt und eingefroren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: fäkale Mikrobiota
Eingekapselte fäkale Mikrobiota.
2×5 gefrorene Kapseln zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (5 Tage an und 2 Tage frei; Woche 1 – Woche 12) mit Wasser oder kühlem Getränk.
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Multispender-Stuhl gemischt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung, homogenisiert, filtriert, in Hypromellose-Kapseln eingekapselt und eingefroren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Placebo
Placebo: Verkapselte sterile Kochsalzlösung.
2×5 gefrorene Kapseln zum Einnehmen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (5 Tage an und 2 Tage frei; Woche 1 – Woche 12) mit Wasser oder kühlem Getränk.
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Sterile Kochsalzlösung, eingekapselt in Hypromellose-Kapseln und eingefroren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird eine klinische Remission in Woche 12 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT sein, definiert durch Mayo-Score ≤ 2, alle Subscores ≤ 1; Darüber hinaus werden Patienten, die bei der Nachuntersuchung in Woche 12 nicht verfügbar waren, als Non-Responder (d. h.
keine Remission gezählt).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Lebensqualität wird in Woche 0, 4, 8, 12 auf Kurzzeitwirksamkeit und auf Langzeitwirksamkeit in Woche 24, 36 und 52 nach dem ersten Transfer anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) beurteilt.
Der IBDQ ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 32 Punkten und 4 Domänen (Darmsymptome, emotionale Funktion, soziale Funktion, systemische Symptome).
Jedes Item wird auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 32 bis 224 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden widerspiegeln.
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52 Wochen
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steroidfreie klinische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
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steroidfreie klinische Remission in Woche 12 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT, mit einer steroidfreien Zeit von mindestens 4 Wochen (Woche 8 bis 12)
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12 Wochen
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klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das klinische Ansprechen ist definiert durch eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um mehr als 3 Punkte und eine mindestens 30 %ige Abnahme des Ausgabewerts und des Subscores für zusätzliche Blutungen um mehr als 1 Punkt oder einen absoluten Subscore von 0-1
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12 Wochen
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endoskopische Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
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endoskopische Remission in Woche 12 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT mit einem Wert zwischen 0 und 3 (0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Entzündungsaktivität, 2 = mittelschwere Erkrankung, 3 = schwere Erkrankung)
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12 Wochen
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Schleimhautentzündung – gemessen durch fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 52 Wochen
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Schleimhautentzündung in Stuhlproben in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT
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52 Wochen
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Mikrobiomanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analyse von Stuhlproben in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT hinsichtlich der Diversität und Zusammensetzung des Mikrobioms
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52 Wochen
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Viromanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Analyse von Stuhlproben in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 nach der ersten Übertragung von FMFT oder FMT hinsichtlich der Viromzusammensetzung
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52 Wochen
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MAYO-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vergleich des MAYO-Gesamtscores zwischen den 3 Armen (FMFT, FMT und Placebo)
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52 Wochen
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Histologische Schleimhautentzündung – Nancy-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der gewonnenen Schleimhautbiopsien in Woche 0 und 12 hinsichtlich der Krankheitsaktivität, bewertet mit dem Nancy-Index
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12 Wochen
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Sicherheit – unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den verschiedenen Behandlungsarmen werden aufgezeichnet
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS2017-114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten