활동성 궤양성 대장염에 대한 FRozen 캡슐화 다중 공여자 대변 여과액의 이송 (FRESCO)
2026년 2월 11일 업데이트: Andreas Stallmach
만성 활동성 궤양성 대장염에 대한 FRozen 캡슐화 다중 기증자 대변 여과액 또는 캡슐화 다중 기증자 마이크로바이옴의 장기 이전
FRESCO는 174명의 무작위 환자를 대상으로 경구 냉동 캡슐을 사용하여 위약과 비교하여 반복된 분변 미생물군 이식(FMT) 또는 분변 미생물군 여과 이식(FMFT)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 종단, 전향적, 3군, 다기관, 이중 맹검 연구입니다. 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 만성 염증성 장 질환입니다.
정확한 원인은 알려지지 않았지만 장내 미생물 군집의 교란과 미생물군과 점막 면역 체계 사이의 누화 변화가 병인과 관련이 있습니다.
현재 치료법이 제한되어 있기 때문에 새로운 치료법에 대한 의학적 필요성이 있습니다.
분변 미생물군 이식(FMT)은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 관리에 효과적인 것으로 입증되었으며 예비 결과에 따르면 공여자 대변 여과액(FMFT)의 전달도 위장관 미생물군 변화를 유발하고 CDI 환자의 증상을 제거합니다.
FRESCO는 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자 174명을 대상으로 경구용 냉동 캡슐을 사용하여 반복 FMT 또는 FMFT의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 결정하기 위한 무작위, 종단, 전향적, 3군, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
1차 결과는 12주차에 임상적 및 내시경적 관해가 될 것입니다.
이 제안은 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다. (a) 경증-중등도 궤양에 대한 치료법으로서 FMT/FMFT의 효능, (b) UC 환자에서 FMT/FMFT의 장단기 안전성 및 (c) 미생물 및 FMT/FMFT 후 발생하는 면역학적 변화를 통해 이 환자 그룹에서 어떻게 그리고 왜 작용하는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
모든 분석은 치료 의도(일차) 및 프로토콜별(민감도 분석) 모집단 모두에서 수행되며, 그룹 간의 관해율 및 재발율의 차이는 FMT 대 FMFT의 효율성을 결정하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Stallmach, Prof.
- 전화번호: +4936419324401
- 이메일: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Lange, MD
- 전화번호: +4936419324641
- 이메일: Kathleen.Lange@med.uni-jena.de
연구 장소
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Bamberg, 독일
- 모병
- Sozialstiftung Bamberg
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연락하다:
- Jost Langhorst, Prof.
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite Berlin
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연락하다:
- Britta Siegmund, Prof.
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Berlin, 독일
- 모병
- DRK Kliniken Berlin Westend
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연락하다:
- Andreas Sturm, Prof.
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Berlin, 독일
- 모병
- Krankenhaus Waldfriede
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연락하다:
- Carsten Büning, Prof.
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Berlin, 독일
- 모병
- Havelhöhe
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연락하다:
- Markus Wispler, Dr. med.
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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연락하다:
- Renate Schmelz, Dr. med.
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Erlangen, 독일
- 모병
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
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연락하다:
- Raja Atreya, Prof.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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연락하다:
- Axel Dignaß, Prof.
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Freiburg im Breisgau, 독일
- 모병
- Universitätsklinik Freiburg
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연락하다:
- Peter Hasselblatt, Prof.
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Fulda, 독일
- 모병
- Klinikum Fulda
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연락하다:
- Carsten Schmidt, Prof.
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Halle, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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연락하다:
- Jens Walldorf, PD. Dr. med.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Thorben Fründt, Dr. med.
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Kiel, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein
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연락하다:
- Stefan Schreiber, Prof.
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Leipzig, 독일
- 모병
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
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연락하다:
- Nils Teich, Prof.
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Ludwigshafen, 독일
- 모병
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
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연락하다:
- Tanja Kühbacher, Prof.
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Lüneburg, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Lüneburg
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연락하다:
- Christian Maaser, Prof.
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Magdeburg, 독일
- 모병
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
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연락하다:
- Ulrike von Arnim, PD Dr.med.
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München, 독일
- 모병
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
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연락하다:
- Helga Török, PD Dr.med.
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Jochen Klaus, Prof.
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일
- 모병
- Jena University Hospital
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연락하다:
- Andreas Stallmach, Prof.
- 전화번호: +49 3641 32 44 01
- 이메일: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월의 궤양성 대장염의 사전 내시경 확인 및 항문 가장자리에서 최소 15cm의 질병 범위.
- 4-9 사이의 Mayo Score와 Mayo 내시경 하위 점수 >1로 정의되는 활동성 질병이 있음
다음 약물을 투여받고 있을 수 있음(이러한 요법의 피험자는 명시된 시간 동안 안정적인 용량을 유지하려는 의지가 있어야 합니다.
- 경구용 5-ASA 화합물(5-ASA) 화합물은 처방된 용량이 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이었다는 조건하에 제공됩니다. 투여량은 무작위 배정 후 처음 12주 동안 안정적이어야 함)
- 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(6-MP) 또는 메토트렉세이트(MTX)(단, 처방 용량이 무작위화 전 4주 동안 안정적임); 용량은 무작위 배정 후 첫 12주 동안 안정적이어야 합니다. 경구 코르티코스테로이드 요법(안정 용량 ≤ 20mg/일로 처방된 프레드니손 또는 안정 용량 ≤ 9mg/일로 처방된 부데소니드)은 처방 용량이 무작위화 전 2주 동안 안정적이었다는 조건으로 제공됩니다.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 결장염 또는 단독 직장염
- 응급 처치가 필요한 급성 복부 또는 기타 임상적 응급 상황(예: 장 폐쇄, 천공 및/또는 농양, 이전 장 수술)
- 동시 위장관 감염
- 설사의 다른 원인
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, 심각한 동반질환(예: 당뇨병, 암, 전신성 루푸스, 비대상성 간경변증, 최근 5년 이내 악성 종양)
- 임신
- 대장내시경, 대장내시경을 통한 의식 진정제 투여를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않는 환자
- TNF- 또는 인테그린-항체로의 이전 치료
- 지난 3개월 이내 항생제 사용
- 최근 3개월 이내 임상시험 참여자
- FMT의 이전 역사
- 시작일로부터 30일 이내 프로바이오틱스 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 여과물
캡슐화된 대변 미생물 여과물.
주당 연속 5일(5일 투여 및 2일 휴무, 1주 - 12주) 물 또는 시원한 음료와 함께 2×5 냉동 캡슐을 경구 복용합니다.
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멸균 생리 식염수와 혼합되고, 균질화되고, 여과되고, 원심분리되고, 공기압 여과되고, 하이프로멜로스 캡슐에 캡슐화되고 냉동된 다중 기증자 대변.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대변 미생물군
캡슐화된 대변 미생물군.
주당 연속 5일(5일 투여 및 2일 휴무, 1주 - 12주) 물 또는 시원한 음료와 함께 2×5 냉동 캡슐을 경구 복용합니다.
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멸균 생리 식염수와 혼합된 다중 기증자 대변, 균질화, 여과, 하이프로멜로스 캡슐에 캡슐화 및 냉동.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약
위약: 캡슐화된 멸균 식염수.
주당 연속 5일(5일 투여 및 2일 휴무, 1주 - 12주) 물 또는 시원한 음료와 함께 2×5 냉동 캡슐을 경구 복용합니다.
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하이프로멜로스 캡슐에 캡슐화되어 냉동된 멸균 식염수.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화
기간: 12주
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1차 결과는 FMFT 또는 FMT의 첫 번째 전환 후 12주차에 임상적 완화가 될 것이며 Mayo 점수 ≤ 2, 모든 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다. 또한 12주차 후속 조치 시 이용할 수 없는 환자는 무반응자로 포함됩니다(예:
완화되지 않은 것으로 간주됨).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 52주
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삶의 질은 염증성 장 질환 삶의 질 설문지(IBDQ)에 의해 0,4,8,12주차에 단기 효능에 대해, 그리고 24주차, 36주차 및 52주차에 장기 효능에 대해 평가됩니다.
IBDQ는 4개 영역(장 증상, 정서 기능, 사회적 기능, 전신 증상)이 포함된 32개 항목의 자체 평가 설문지입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 반영합니다.
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52주
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스테로이드 없는 임상 관해
기간: 12주
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FMFT 또는 FMT의 첫 번째 전환 후 12주차에 스테로이드 없는 임상적 완화, 최소 4주(8~12주차)의 스테로이드 없는 기간
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12주
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임상 반응
기간: 12주
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임상 반응은 부분 마요 점수가 3점 이상 감소하고 출력 값에서 최소 30% 감소하고 추가 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 하위 점수 0-1로 정의됩니다.
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12주
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내시경 관해
기간: 12주
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FMFT 또는 FMT의 첫 번째 이전 후 12주차의 내시경 완화, 점수는 0~3(0 = 정상 또는 불활성 질환, 1 = 가벼운 염증 활동, 2 = 중등도 질환, 3 = 중증 질환)
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12주
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점막 염증 - 대변 칼프로텍틴을 통해 측정
기간: 52주
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FMFT 또는 FMT의 첫 번째 전달 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차 대변 샘플의 점막 염증
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52주
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미생물 분석
기간: 52주
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미생물군집 다양성 및 구성에 관한 FMFT 또는 FMT의 첫 번째 전송 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차 대변 샘플 분석
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52주
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바이롬 분석
기간: 52주
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바이롬 구성에 관한 FMFT 또는 FMT의 첫 번째 전송 후 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차 대변 샘플 분석
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52주
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MAYO 총점
기간: 52주
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3개 부문(FMFT, FMT 및 위약) 간의 MAYO 총점 비교
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52주
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조직학적 점막 염증 - 낸시 지수
기간: 12주
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낸시 지수로 등급이 매겨진 질병 활동에 관해 0주차와 12주차에 얻은 점막 생검 분석
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12주
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안전성 - 부작용 및 심각한 부작용
기간: 52주
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다양한 치료군에서의 부작용 및 심각한 부작용이 기록됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국