Przeniesienie zamrożonego, kapsułkowanego filtratu stolca od wielu dawców w przypadku aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FRESCO)
8 września 2021 zaktualizowane przez: Jena University Hospital
Długotrwałe przenoszenie zamrożonego kapsułkowanego filtratu stolca pochodzącego od wielu dawców lub kapsułkowanego mikrobiomu pochodzącego od wielu dawców w leczeniu przewlekłego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
FRESCO jest randomizowanym, podłużnym, prospektywnym, trójramiennym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) lub przeszczepu filtratu mikrobiomu kałowego (FMFT) w porównaniu z placebo przy użyciu doustnych, zamrożonych kapsułek u 174 randomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit o znacznej zachorowalności i śmiertelności.
Chociaż dokładna przyczyna pozostaje nieznana, zaburzenia w społeczności drobnoustrojów jelitowych i zmiany w przesłuchu między mikrobiomem a układem odpornościowym błony śluzowej zostały powiązane z jej patogenezą.
Ponieważ obecne terapie są ograniczone, istnieje medyczne zapotrzebowanie na nowe terapie.
Udowodniono, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest skuteczny w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI), a wstępne wyniki wskazują, że również transfer filtratów kału dawcy (FMFT) napędza zmiany mikroflory żołądkowo-jelitowej i eliminuje objawy u pacjentów z CDI.
FRESCO jest randomizowanym, podłużnym, prospektywnym, trójramiennym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego FMT lub FMFT w porównaniu z placebo przy użyciu doustnych, mrożonych kapsułek u 174 randomizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym UC.
Głównym rezultatem będzie remisja kliniczna i endoskopowa w 12. tygodniu.
Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie: (a) skuteczności FMT/FMFT jako terapii łagodnego i umiarkowanego WZJG, (b) krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa FMT/FMFT u pacjentów z WZJG oraz (c) drobnoustrojów i zmian immunologicznych zachodzących po FMT/FMFT, aby pomóc zrozumieć, jak i dlaczego działa w tej grupie pacjentów.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zarówno w populacjach, które miały zamiar leczyć (pierwotne), jak i według protokołu (analizy wrażliwości), a różnice we wskaźnikach remisji i wskaźnikach nawrotów między grupami zostaną przeanalizowane statystycznie w celu określenia skuteczności FMT w porównaniu z FMFT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
174
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Stallmach, Prof.
- Numer telefonu: 324401 +49-3641-9
- E-mail: andreas.stallmach@med.uni-jena.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip C Grunert, MD
- Numer telefonu: 324465 +49-3641-9
- E-mail: philip.grunert@med.uni-jena.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze endoskopowe potwierdzenie UC trwającego co najmniej 6 miesięcy ORAZ z minimalnym zasięgiem choroby wynoszącym 15 cm od brzegu odbytu.
- Z aktywną chorobą, zdefiniowaną w skali Mayo w zakresie od 4 do 9 i w wyniku endoskopii Mayo >1
Może otrzymywać następujące leki (pacjenci stosujący te terapie muszą wyrazić chęć pozostania na stabilnych dawkach przez podany czas
- doustne związki 5-ASA (5-ASA) pod warunkiem, że przepisana dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją; dawka musi być stabilna przez pierwsze 12 tygodni po randomizacji)
- azatiopryna, 6-merkaptopuryna (6-MP) lub metotreksat (MTX), pod warunkiem, że przepisana dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją; dawka musi być stabilna przez pierwsze 12 tygodni po randomizacji. Terapia kortykosteroidami doustnymi (prednizon przepisany w stałej dawce ≤ 20 mg/dobę lub budezonid przepisany w stabilnej dawce ≤ 9 mg/dobę), pod warunkiem, że przepisana dawka była stabilna przez 2 tygodnie przed randomizacją.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody u pacjentów, którzy według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego lub samo zapalenie odbytnicy
- Ostry brzuch lub inne stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia (np. niedrożność jelit, perforacja i (lub) ropień, przebyta operacja jelit)
- Współistniejące infekcje żołądkowo-jelitowe
- Inne przyczyny biegunki
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, ciężkie choroby współistniejące (np. cukrzyca, rak, toczeń układowy, niewyrównana marskość wątroby, niedawno przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat)
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się kolonoskopii, świadoma sedacja z kolonoskopią
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami przeciwko TNF lub integrynie
- Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wcześniejsza historia FMT
- Stosowanie probiotyku w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: filtrat mikrobiomu kałowego
Kapsułkowany filtrat mikroflory kałowej.
2×5 zamrożonych kapsułek doustnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu (5 dni stosowania i 2 dni przerwy; tydzień 1 - tydzień 12) z wodą lub sokiem jabłkowym.
|
Stolec od wielu dawców zmieszany ze sterylną solą fizjologiczną, homogenizowany, przefiltrowany, odwirowany, przefiltrowany powietrzem, zamknięty w kapsułkach z hypromelozą i zamrożony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mikrobiota kałowa
Kapsułkowana mikroflora kałowa.
2×5 zamrożonych kapsułek doustnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu (5 dni stosowania i 2 dni przerwy; tydzień 1 - tydzień 12) z wodą lub sokiem jabłkowym.
|
Kał wielu dawców zmieszany ze sterylną solą fizjologiczną, homogenizowany, filtrowany, kapsułkowany w kapsułkach z hypromelozą i zamrożony.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Placebo: kapsułkowana sterylna sól fizjologiczna.
2×5 zamrożonych kapsułek doustnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu (5 dni stosowania i 2 dni przerwy; tydzień 1 - tydzień 12) z wodą lub sokiem jabłkowym.
|
Sterylna sól fizjologiczna zamknięta w kapsułkach z hypromelozą i zamrożona.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie remisja kliniczna w 12. tygodniu po pierwszym przeniesieniu FMFT lub FMT, zdefiniowana jako punktacja Mayo ≤ 2 bez jakiejkolwiek częściowej oceny >1 i punktacja endoskopowa Mayo 0-1; dodatkowo pacjenci niedostępni w 12. tygodniu obserwacji zostaną uwzględnieni jako pacjenci niereagujący na leczenie (tj.
nie liczono remisji).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisja kliniczna bez sterydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
remisja kliniczna bez sterydów w 12. tygodniu po pierwszym przeniesieniu FMFT lub FMT, zdefiniowana jako punktacja Mayo ≤ 2 bez jakiejkolwiek częściowej oceny >1 i punktacja endoskopowa Mayo 0-1; dodatkowo pacjenci niedostępni w 12. tygodniu obserwacji zostaną uwzględnieni jako pacjenci niereagujący na leczenie (tj.
nie liczono remisji).
|
12 tygodni
|
|
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o 3 punkty, zmniejszenie podskali krwawienia o 1 jako ważny parametr końcowy związany z pacjentem lub bezwzględną punktację cząstkową 0-1
|
12 tygodni
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
jakość życia ocenia się w 0, 4, 8, 12 tygodniu pod kątem krótkoterminowej skuteczności i długoterminowej skuteczności w 24, 36 i 52 tygodniu po pierwszym przeniesieniu za pomocą kwestionariusza jakości życia w chorobie zapalnej jelit (IBDQ).
IBDQ to 32-itemowy kwestionariusz samooceny z 4 domenami (objawy jelitowe, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne, objawy ogólnoustrojowe).
Każda pozycja jest oceniana w siedmiostopniowej skali Likerta.
Łączny wynik waha się od 32 do 224 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze samopoczucie.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS2017-114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .