Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af frossen indkapslet multidonor afføringsfiltrat til aktiv ulcerøs kolitis (FRESCO)

11. februar 2026 opdateret af: Andreas Stallmach

Langtidsoverførsel af frossen indkapslet multidonor afføringsfiltrat eller indkapslet multidonor mikrobiom til kronisk aktiv ulcerøs kolitis

FRESCO er et randomiseret, longitudinalt, prospektivt, tre-armet, multicenter, dobbeltblindt studie til bestemmelse af sikkerhed og effekt af gentagen fækal mikrobiotatransplantation (FMT) eller fækal mikrobiotafiltrattransplantation (FMFT) sammenlignet med placebo ved brug af orale, frosne kapsler hos 174 randomiserede patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom med betydelig morbiditet og dødelighed. Selvom den præcise årsag forbliver ukendt, er forstyrrelser i det intestinale mikrobielle samfund og ændringer i krydstale mellem mikrobiotaen og slimhindeimmunsystemet blevet forbundet med dets patogenese. Da de nuværende terapier er begrænsede, er der et medicinsk behov for nye terapier. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) har vist sig at være effektiv til at håndtere recidiverende Clostridium difficile-infektion (CDI), og foreløbige resultater indikerede, at også overførsel af filtrater af donorafføring (FMFT) driver gastrointestinale mikrobiotaændringer og eliminerer symptomer hos CDI-patienter. FRESCO er et randomiseret, longitudinalt, prospektivt, tre-armet, multicenter, dobbeltblindt studie til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen FMT eller FMFT sammenlignet med placebo ved brug af orale, frosne kapsler i 174 randomiserede patienter med mild til moderat aktiv UC. Det primære resultat vil være klinisk og endoskopisk remission i uge 12. Dette forslag har til formål at undersøge: (a) effektiviteten af ​​FMT / FMFT som en terapi for mild-moderat UC, (b) den kort- og langsigtede sikkerhed af FMT / FMFT hos patienter med UC og (c) den mikrobielle og immunologiske ændringer, der opstår efter FMT / FMFT, for at hjælpe med at forstå, hvordan og hvorfor det virker i denne gruppe patienter. Alle analyser vil blive udført i både intention-to-treat (primær) og per-protokol (sensitivitetsanalyser) populationer, og forskellene i remissionsrater og tilbagefaldsrater mellem grupperne vil blive statistisk analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​FMT versus FMFT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg
        • Kontakt:
          • Jost Langhorst, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Berlin
        • Kontakt:
          • Britta Siegmund, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • DRK Kliniken Berlin Westend
        • Kontakt:
          • Andreas Sturm, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Waldfriede
        • Kontakt:
          • Carsten Büning, Prof.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Havelhöhe
        • Kontakt:
          • Markus Wispler, Dr. med.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Renate Schmelz, Dr. med.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • FAU Universität Erlangen-Nürnberg
        • Kontakt:
          • Raja Atreya, Prof.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Axel Dignaß, Prof.
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik Freiburg
        • Kontakt:
          • Peter Hasselblatt, Prof.
      • Fulda, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Fulda
        • Kontakt:
          • Carsten Schmidt, Prof.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
        • Kontakt:
          • Jens Walldorf, PD. Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Thorben Fründt, Dr. med.
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
        • Kontakt:
          • Stefan Schreiber, Prof.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
        • Kontakt:
          • Nils Teich, Prof.
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
        • Kontakt:
          • Tanja Kühbacher, Prof.
      • Lüneburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
        • Kontakt:
          • Christian Maaser, Prof.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
        • Kontakt:
          • Ulrike von Arnim, PD Dr.med.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum München - Campus Großhadern
        • Kontakt:
          • Helga Török, PD Dr.med.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Jochen Klaus, Prof.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående endoskopisk bekræftelse af UC på mindst 6 måneder OG med et minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten.
  • At have aktiv sygdom, defineret med en Mayo Score mellem 4-9 og Mayo endoskopisk subscore >1

  • Kan modtage følgende lægemidler (personer på disse terapier skal være villige til at forblive på stabile doser i de nævnte tidspunkter

    • orale 5-ASA-forbindelser (5-ASA)-forbindelser forudsat at den foreskrevne dosis har været stabil i mindst 4 uger før randomisering; dosis skal være stabil i de første 12 uger efter randomisering)
    • Azathioprin, 6-Mercaptopurin (6-MP) eller Methotrexat (MTX), forudsat at den ordinerede dosis har været stabil i 4 uger før randomisering; dosis skal være stabil i de første 12 uger efter randomisering. Oral kortikosteroidbehandling (prednison ordineret i en stabil dosis ≤ 20 mg/dag eller budesonid ordineret i en stabil dosis på ≤ 9 mg/dag), forudsat at den ordinerede dosis har været stabil i 2 uger før randomisering.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument hos patienter, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller proctitis alene
  • Akut abdomen eller andre kliniske nødsituationer, der kræver akut behandling (f.eks. tarmobstruktion, perforation og/eller byld, tidligere tarmkirurgi)
  • Samtidige gastrointestinale infektioner
  • Andre årsager til diarré
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, alvorlige komorbiditeter (f. diabetes mellitus, cancer, systemisk lupus, dekompenseret skrumpelever, nylig malignitet inden for de sidste 5 år)
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå koloskopi, bevidst sedering med koloskopi
  • Tidligere behandling med TNF- eller integrin-antistoffer
  • Enhver brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere historie af FMT
  • Probiotisk brug inden for 30 dage efter startdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fækal mikrobiota filtrat
Indkapslet fækalt mikrobiotafiltrat. 2×5 frosne kapsler gennem munden 5 på hinanden følgende dage om ugen (5 dage tændt og 2 dage fri; uge 1 - uge 12) med vand eller kølig drikke.
Medicin: indkapslet fækalt mikrobiotafiltrat
Multidonor afføring blandet med sterilt normalt saltvand, homogeniseret, filtreret, centrifugeret, lufttryksfiltreret, indkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navne:
  • FMFT
Aktiv komparator: fækal mikrobiota
Indkapslet fækal mikrobiota. 2×5 frosne kapsler gennem munden 5 på hinanden følgende dage om ugen (5 dage tændt og 2 dage fri; uge 1 - uge 12) med vand eller kølig drikke.
Medicin: indkapslet fækal mikrobiota
Multidonor afføring blandet med sterilt normalt saltvand, homogeniseret, filtreret, indkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navne:
  • FMT
Sham-komparator: Placebo
Placebo: Indkapslet sterilt saltvand. 2×5 frosne kapsler gennem munden 5 på hinanden følgende dage om ugen (5 dage tændt og 2 dage fri; uge 1 - uge 12) med vand eller kølig drikke.
Medicin: Placebo
Steril saltvand indkapslet i hypromellosekapsler og frosset.
Andre navne:
  • Indkapslet sterilt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være klinisk remission i uge 12 efter første overførsel af FMFT eller FMT, defineret ved Mayo-score ≤ 2, alle subscores ≤ 1; desuden vil patienter, der ikke er tilgængelige i uge 12-opfølgningen, blive inkluderet som ikke-respondere (dvs. tæller ingen remission).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
Livskvalitet vurderes i uge 0,4,8,12 for korttidseffekt og for langtidseffekt i uge 24,36 og 52 efter første overførsel ved hjælp af Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Questionnaire (IBDQ). IBDQ er et selvvurderet spørgeskema med 32 punkter med 4 domæner (tarmsymptomer, følelsesmæssig funktion, social funktion, systemiske symptomer). Hver vare er bedømt på en syv-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 32 til 224 point med højere score, der afspejler bedre velvære.
52 uger
steroidfri klinisk remission
Tidsramme: 12 uger
steroidfri klinisk remission i uge 12 efter første overførsel af FMFT eller FMT, med et minimum af steroidfri tid på 4 uger (uge 8 til 12)
12 uger
klinisk respons
Tidsramme: 12 uger
klinisk respons er defineret ved et fald i delvis Mayo-score med mere end 3 point og et minimumsfald på 30 % fra outputværdi og yderligere blødningsunderscore med mere end 1 point eller absolut subscore på 0-1
12 uger
endoskopisk remission
Tidsramme: 12 uger
endoskopisk remission i uge 12 efter første overførsel af FMFT eller FMT, med en score mellem 0 og 3, (0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild inflammatorisk aktivitet, 2 = moderat sygdom, 3 = svær sygdom)
12 uger
slimhindebetændelse - målt gennem fækalt calprotectin
Tidsramme: 52 uger
slimhindebetændelse i afføringsprøver i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter første overførsel af FMFT eller FMT
52 uger
mikrobiom analyse
Tidsramme: 52 uger
analyse af afføringsprøver i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter første overførsel af FMFT eller FMT vedrørende mikrobiom diversitet og sammensætning
52 uger
virom analyse
Tidsramme: 52 uger
analyse af afføringsprøver i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 52 efter første overførsel af FMFT eller FMT vedrørende viromsammensætning
52 uger
MAYO Totalscore
Tidsramme: 52 uger
Sammenligning af den samlede MAYO-score mellem de 3 arme (FMFT, FMT og Placebo)
52 uger
Histologisk slimhindebetændelse - Nancy-indeks
Tidsramme: 12 uger
Analyse af opnåede slimhindebiopsier i uge 0 og 12, vedrørende sygdomsaktivitet graderet med Nancy-indekset
12 uger
Sikkerhed - uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
bivirkninger og alvorlige bivirkninger i de forskellige behandlingsarme vil blive registreret
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andreas Stallmach

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2017-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner