Frozen kapszulázott multidonor székletszűrő átvitele aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére (FRESCO)
2026. augusztus 5. frissítette: Andreas Stallmach
Frozen kapszulázott multidonor székletszűrő vagy kapszulázott multidonor mikrobiom hosszú távú átvitele krónikus aktív fekélyes vastagbélgyulladás esetén
A FRESCO egy randomizált, longitudinális, prospektív, három karú, többközpontú, kettős vak vizsgálat, melynek célja az ismételt bélsár mikrobiota transzplantáció (FMT) vagy fekális mikrobiota szűrlet transzplantáció (FMFT) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest orális, fagyasztott kapszulát alkalmazva 174 randomizált betegen. enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosa esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A colitis ulcerosa (UC) egy krónikus gyulladásos bélbetegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár.
Bár a pontos ok továbbra is ismeretlen, a bél mikrobaközösségében fellépő zavarok, valamint a mikrobiota és a nyálkahártya immunrendszere közötti áthallás változásai összefüggésbe hozhatók a patogenezisével.
Mivel a jelenlegi terápiák korlátozottak, új gyógymódokra van szükség.
A bélsár mikrobiota transzplantáció (FMT) hatékonynak bizonyult a kiújuló Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelésében, és az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a donor széklet szűrletének (FMFT) átvitele is elősegíti a gastrointestinalis mikrobiota változásait és megszünteti a tüneteket CDI-s betegekben.
A FRESCO egy randomizált, longitudinális, prospektív, három karú, többközpontú, kettős vak vizsgálat, melynek célja az ismételt FMT vagy FMFT biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest orális, fagyasztott kapszulák alkalmazásával 174 randomizált, enyhe vagy közepesen súlyos aktív UC-ban szenvedő betegen.
Az elsődleges eredmény klinikai és endoszkópos remisszió lesz a 12. héten.
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja: (a) az FMT/FMFT hatékonyságát enyhe-közepes UC terápiaként, (b) az FMT/FMFT rövid és hosszú távú biztonságosságát UC-s betegeknél és (c) a mikrobiális és az FMT/FMFT után fellépő immunológiai változásokat, hogy segítsen megérteni, hogyan és miért működik ebben a betegcsoportban.
Az összes elemzést mind a kezelési szándék (elsődleges), mind a protokollonkénti (érzékenységi elemzések) populációkban elvégzik, és statisztikailag elemzik a csoportok közötti remissziós és relapszusaránybeli különbségeket, hogy meghatározzák az FMT és az FMFT hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamberg, Németország
- Sozialstiftung Bamberg
-
Berlin, Németország
- Charité Berlin
-
Berlin, Németország
- Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Németország
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Németország
- Havelhöhe
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Németország
- FAU Universität Erlangen-Nürnberg
-
Frankfurt, Németország
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Universitätsklinik Freiburg
-
Fulda, Németország
- Klinikum Fulda
-
Halle, Németország
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Leipzig, Németország
- Gesellschaft Klinische Studien Leipzig
-
Ludwigshafen, Németország
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus
-
Lüneburg, Németország
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
Magdeburg, Németország
- Otto-von-Guericke-Universität - Medizinische Fakultät
-
München, Németország
- LMU Klinikum München - Campus Großhadern
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország
- Jena University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapos UC előzetes endoszkópos igazolása ÉS a betegség legalább 15 cm-re az anális szélétől.
- Aktív betegségben szenved, 4-9 közötti Mayo-pontszámmal és 1-nél nagyobb Mayo-endoszkópos alpontszámmal definiálva
Lehet, hogy a következő gyógyszereket kapja (az ilyen terápiában részesülő alanyoknak hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy a megjelölt időtartamokig stabil dózisban maradjanak
- orális 5-ASA vegyületek (5-ASA) vegyületek, feltéve, hogy az előírt dózis stabil volt legalább 4 hétig a randomizálás előtt; az adagnak stabilnak kell lennie a randomizálást követő első 12 hétben)
- azatioprin, 6-merkaptopurin (6-MP) vagy metotrexát (MTX), feltéve, hogy az előírt adag stabil volt a randomizálás előtt 4 hétig; a dózisnak stabilnak kell lennie a randomizálást követő első 12 hétben. Orális kortikoszteroid terápia (prednizon ≤ 20 mg/nap stabil dózisban vagy budezonid ≤ 9 mg/nap stabil dózisban írt fel), feltéve, hogy az előírt adag stabil volt a randomizálás előtt 2 hétig.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot azoknál a betegeknél, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás vagy proctitis önmagában
- Akut has vagy egyéb sürgős kezelést igénylő klinikai vészhelyzetek (pl. bélelzáródás, perforáció és/vagy tályog, korábbi bélműtét)
- Egyidejű gyomor-bélrendszeri fertőzések
- A hasmenés egyéb okai
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, súlyos társbetegségek (pl. cukorbetegség, rák, szisztémás lupus, dekompenzált cirrhosis, közelmúltbeli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben)
- Terhesség
- Betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak kolonoszkópiát végezni, tudatos szedáció kolonoszkópiával
- Korábbi kezelés TNF- vagy integrin-antitestekkel
- Bármilyen antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- Az FMT korábbi története
- Probiotikum használata a kezdéstől számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: széklet mikrobiota szűrlet
Kapszulázott széklet mikrobiota szűrlet.
2×5 fagyasztott kapszula szájon át, heti 5 egymást követő napon (5 nap és 2 pihenőnap; 1. hét - 12. hét) vízzel vagy hideg itallal.
|
Multidonor széklet steril normál sóoldattal keverve, homogenizálva, szűrve, centrifugálva, légnyomáson szűrve, hipromellóz kapszulákba zárva és lefagyasztva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: széklet mikrobióta
Kapszulázott széklet mikrobióta.
2×5 fagyasztott kapszula szájon át, heti 5 egymást követő napon (5 nap és 2 pihenőnap; 1. hét - 12. hét) vízzel vagy hideg itallal.
|
Multidonor széklet steril normál sóoldattal keverve, homogenizálva, szűrve, hipromellóz kapszulákba zárva és lefagyasztva.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placebo: Kapszulázott steril sóoldat.
2×5 fagyasztott kapszula szájon át, heti 5 egymást követő napon (5 nap és 2 pihenőnap; 1. hét - 12. hét) vízzel vagy hideg itallal.
|
Steril sóoldat hipromellóz kapszulákba zárva és fagyasztva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai remisszió
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény klinikai remisszió lesz az FMFT vagy FMT első transzfert követő 12. héten, Mayo-pontszám ≤ 2, minden részpontszám ≤ 1; Ezenkívül a 12. héten nem elérhető betegek a nem reagálók közé tartoznak (pl.
nem számított remissziónak).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség változása
Időkeret: 52 hét
|
Az életminőséget a 0, 4, 8, 12. héten értékelik a rövid távú hatékonyságra, a hosszú távú hatékonyságra pedig a 24., 36. és 52. héten az első transzfert követően a gyulladásos bélbetegség életminőségi kérdőívével (IBDQ).
Az IBDQ egy 32 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely 4 tartományból áll (béltünetek, érzelmi funkció, szociális funkció, szisztémás tünetek).
Minden elem egy hétfokú Likert-skálán van értékelve.
Az összpontszám 32 és 224 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb közérzetet tükröznek.
|
52 hét
|
|
szteroidmentes klinikai remisszió
Időkeret: 12 hét
|
szteroidmentes klinikai remisszió az FMFT vagy FMT első transzferét követő 12. héten, legalább 4 hét szteroidmentességgel (8-12. hét)
|
12 hét
|
|
klinikai válasz
Időkeret: 12 hét
|
A klinikai választ a részleges Mayo-pontszám több mint 3 ponttal való csökkenése, valamint a kimeneti érték legalább 30%-os csökkenése és a további vérzési részpontszám több mint 1 pontja vagy a 0-1 közötti abszolút részpontszám határozza meg.
|
12 hét
|
|
endoszkópos remisszió
Időkeret: 12 hét
|
endoszkópos remisszió az FMFT vagy FMT első transzferét követő 12. héten, 0 és 3 közötti pontszámmal (0 = normál vagy inaktív betegség, 1 = enyhe gyulladásos aktivitás, 2 = közepesen súlyos betegség, 3 = súlyos betegség)
|
12 hét
|
|
nyálkahártya gyulladás - széklet kalprotektinen keresztül mérve
Időkeret: 52 hét
|
nyálkahártya-gyulladás székletmintákban a 0., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten az FMFT vagy FMT első átültetése után
|
52 hét
|
|
mikrobiom elemzés
Időkeret: 52 hét
|
székletminták elemzése a 0., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten az FMFT vagy FMT első átültetése után a mikrobiom diverzitását és összetételét illetően
|
52 hét
|
|
virom elemzés
Időkeret: 52 hét
|
székletminták elemzése az FMFT vagy FMT első átültetése utáni 0., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten a viromösszetételre vonatkozóan
|
52 hét
|
|
MAYO összpontszám
Időkeret: 52 hét
|
A MAYO összpontszám összehasonlítása a 3 kar között (FMFT, FMT és placebo)
|
52 hét
|
|
Szövettani nyálkahártya gyulladás - Nancy index
Időkeret: 12 hét
|
A 0. és 12. héten kapott nyálkahártya-biopsziák elemzése a Nancy-indexszel osztályozott betegségaktivitás tekintetében
|
12 hét
|
|
Biztonság – nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 52 hét
|
a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a különböző kezelési ágakban rögzíteni kell
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Stallmach, Prof., Jena University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS2017-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .